Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per verificare se l'itraconazolo modifica il modo in cui l'organismo processa il PF-07248144 (farmaco in studio)

17 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, A SEQUENZA FISSA, A 2 PERIODI, CROSSOVER IN PARTECIPANTI SANI PER VALUTARE L'EFFETTO DELL'ITRACONAZOLO SULLA FARMACOCINETICA DI PF-07248144

Lo scopo dello studio è di apprendere come l'itraconazolo modifica il modo in cui il corpo elabora il farmaco dello studio chiamato PF-07248144. Lo studio esaminerà anche la sicurezza, la tollerabilità e come il PF-07248144 viene modificato ed eliminato dal corpo dopo l'assunzione di PF-07248144 da solo rispetto a quando viene assunto con itraconazolo.

L'itraconazolo può modificare il modo in cui il tuo corpo elabora alcuni farmaci, quindi potrebbe alterare l'elaborazione corporea del PF-07248144. Dopo ogni dose di PF-07248144 verranno raccolti multipli campioni di sangue per determinare la quantità di PF-07248144 presente nel sangue in diversi momenti. Questo aiuterà a caratterizzare la farmacocinetica (la farmacocinetica ci aiuta a comprendere come il farmaco viene modificato ed eliminato dal tuo corpo dopo l'assunzione) del PF-07248144 da solo e quando assunto con itraconazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione

  • Donne non in età fertile o uomini di 18 anni o più, allo screening, che sono evidentemente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, esami di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni
  • Indice di massa corporea 18-32 kg/m2
  • Peso corporeo totale >50 kg (110 lb)

Esclusione

  • Partecipanti donne in gravidanza; partecipanti donne che allattano; partecipanti donne in età fertile; partecipanti maschi fertili che non sono disposti o in grado di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 103 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco e integratori alimentari e a base di erbe entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento di studio
  • Qualsiasi uso precedente di agenti modificanti l'epigenetica
  • Uso attuale o necessità prevista di alimenti o farmaci noti come induttori o inibitori moderati o forti di CYP2C9 o CYP3A4, inclusa la loro somministrazione entro 14 giorni o 5 emivite degli induttori o inibitori forti di CYP2C9 o CYP3A4, a seconda di quale sia più lungo, prima della prima dose dell'intervento di studio, durante il periodo di trattamento e entro 10 giorni dopo l'ultima dose di PF-07248144

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-07248144 con e senza Itraconazolo

Periodo 1; dose singola di PF-07248144, compressa orale il Giorno 1. Periodo 2; soluzione orale di itraconazolo una volta al giorno nei Giorni 1-12 più dose singola di PF-07248144, compressa orale il Giorno 4.

Il Periodo 1 e il Periodo 2 saranno separati da un periodo di washout di almeno 14 giorni
Droga: PF-07248144
I partecipanti riceveranno PF-07248144 come dose singola, compressa orale il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 4 del Periodo 2 con un periodo di washout tra le due dosi
Droga: Itraconazolo
I partecipanti riceveranno la soluzione orale di Itraconazolo una volta al giorno nei Giorni 1-12 del Periodo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) per PF-07248144
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per PF-07248144
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
AUClast sarà utilizzato come endpoint primario se AUCinf non può essere stimato in modo affidabile
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-07248144
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con anomalie negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Numero di partecipanti con valori dei parametri vitali che soddisfano i criteri di categorizzazione
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Numero di partecipanti con misurazioni elettrocardiografiche (ECG) anomale clinicamente significative insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio
Dal basale fino a 28-35 giorni dopo l'ultima dose di intervento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4551006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti e ai documenti di studio correlati (ad esempio protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili al seguente indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PF-07248144

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi