En studie för att undersöka om itrakonazol påverkar hur kroppen bearbetar PF-07248144 (studieläkemedel)
19 augusti 2026 uppdaterad av: Pfizer
FAS 1, ÖPPEN, FAST ORDNING, 2-PERIODER, KORSVIS STUDIE PÅ FRISKA DELTAGARE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTEN AV ITRACONAZOLE PÅ PF-07248144 FARMAKOKINETIK
Syftet med studien är att lära sig hur itrakonazol förändar hur kroppen bearbetar studiemedicinen som kallas PF-07248144. Studien kommer också att undersöka säkerheten, toleransen, och hur PF-07248144 förändras och avlägsnas från kroppen efter att ha tagit PF-07248144 ensam jämfört med när den tas tillsammans med itrakonazol.
Itrakonazol kan förändra hur din kropp bearbetar vissa läkemedel, så det kan förändra kroppens bearbetning av PF-07248144. Flera blodprover kommer att samlas in efter varje dos av PF-07248144 för att bestämma hur mycket PF-07248144 som finns i blodet vid olika tidpunkter. Detta kommer att hjälpa till att karakterisera farmakokinetiken (farmakokinetik hjälper oss att förstå hur läkemedlet förändras och elimineras från din kropp efter att du tagit det) av PF-07248144 ensam och när det tas tillsammans med itrakonazol.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusion
- Kvinna utan barnafödande potential eller man som är 18 år eller äldre vid screening, uppenbart frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram
- Kroppsmassaindex 18-32 kg/m2
- Total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
Exklusion
- Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare; kvinnliga deltagare med barnafödande potential; fertila manliga deltagare som inte är villiga eller kan använda mycket effektiva preventivmedel enligt protokollet under hela studien och i minst 103 dagar efter sista dosen av studieinterventionen
- Användning av receptbelagda eller icke-receptbelagda läkemedel samt kosttillskott och örtpreparat inom 14 dagar eller 5 halveringstider (vilket som är längre) före första dosen av studieinterventionen
- Tidigare användning av epigenetiska modifierande medel
- Nuvarande användning eller förväntat behov av livsmedel eller läkemedel som är kända måttliga eller starka induktorer eller hämmare av CYP2C9 eller CYP3A4, inklusive deras administrering inom 14 dagar eller 5 halveringstider för starka induktorer eller hämmare av CYP2C9 eller CYP3A4 (vilket som är längre) före första dosen av studieinterventionen, under behandlingsperioden och inom 10 dagar efter sista dosen av PF-07248144
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-07248144 med och utan Itraconazol
Period 1; PF-07248144 enkeldos, oral tablett dag 1. Period 2; Itrakonazol oral lösning en gång dagligen dag 1-12 plus PF-07248144 enkeldos, oral tablett dag 4. Period 1 och Period 2 separeras med en utspolning på minst 14 dagar. |
Deltagarna kommer att få PF-07248144 som en enkeldos, oralt tablett på dag 1 i period 1 och dag 4 i period 2 med en uttvättningsperiod mellan de två doserna
Deltagarna kommer att få Itraconazole oral lösning en gång dagligen på dag 1-12 i Period 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to extrapolated infinite time (AUCinf) for PF-07248144
Tidsram: 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
|
|
Area under the concentration-time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast) for PF-07248144
Tidsram: 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
AUClast kommer att användas som primär slutpunkt om AUCinf inte kan uppskattas på ett tillförlitligt sätt
|
0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-07248144
Tidsram: 0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
0 (före dosering), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 och 216 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista studiens interventionsdos
|
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter den sista studiens interventionsdos
|
|
Antal deltagare med avvikelser i laboratorietester
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista studiens interventionsdos
|
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter sista studiens interventionsdos
|
|
Antal deltagare med vitalparametrar som uppfyller kategoriserade sammanfattningskriterier
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter senaste dos av studieintervention
|
Från baslinjen upp till 28 till 35 dagar efter senaste dos av studieintervention
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista studidosen
|
Från baslinje upp till 28 till 35 dagar efter sista studidosen
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade kliniskt signifikanta avvikande elektrokardiogram (EKG)-mätningar
Tidsram: Från baseline upp till 28 till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Från baseline upp till 28 till 35 dagar efter sista dos av studieintervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2026
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C4551006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att tillhandahålla tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och under vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare detaljer om Pfizers datadelningkriterier och process för att begära tillgång finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .