Een onderzoek om te leren of itraconazol verandert hoe het lichaam PF-07248144 (studiegeneesmiddel) verwerkt
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Pfizer
FASE 1, OPEN-LABEL, VASTE VOLGORDE, 2-PERIODE, CROSSOVER-STUDIE IN GEZONDE DEELNEMERS OM HET EFFECT VAN ITRACONAZOL OP DE FARMACOKINETIEK VAN PF-07248144 TE ONDERZOEKEN
Het doel van de studie is om te leren hoe itraconazol verandert hoe het lichaam het studiegeneesmiddel PF-07248144 verwerkt. De studie zal ook kijken naar de veiligheid, verdraagbaarheid, en hoe PF-07248144 wordt veranderd en uit het lichaam verwijderd na het innemen van PF-07248144 alleen, vergeleken met wanneer het wordt ingenomen met itraconazol.
Itraconazol kan veranderen hoe uw lichaam sommige medicijnen verwerkt, dus het kan de verwerking van PF-07248144 door het lichaam veranderen. Er worden meerdere bloedmonsters verzameld na elke dosis PF-07248144 om te bepalen hoeveel PF-07248144 op verschillende tijden in het bloed aanwezig is. Dit zal helpen de farmacokinetiek (farmacokinetiek helpt ons begrijpen hoe het geneesmiddel wordt veranderd en uit uw lichaam geëlimineerd nadat u het heeft ingenomen) van PF-07248144 alleen en wanneer ingenomen met itraconazol te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusie
- Vrouwen zonder vruchtbaarheidspotentieel of mannen van 18 jaar of ouder bij screening die overduidelijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrammen
- Body mass index 18-32 kg/m2
- Totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
Exclusie
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; zogende vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers met vruchtbaarheidspotentieel; vruchtbare mannelijke deelnemers die niet bereid of niet in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken zoals beschreven in dit protocol gedurende de studie en gedurende ten minste 103 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen en voedings- en kruidensupplementen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) vóór de eerste dosis van de studie-interventie
- Eerder gebruik van epigenetisch modificerende middelen
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan voedsel of medicijnen die bekende matige of sterke inductoren of remmers van CYP2C9 of CYP3A4 zijn, inclusief toediening daarvan binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van de sterke inductoren of remmers van CYP2C9 of CYP3A4, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van de studie-interventie, tijdens de behandelingsperiode en binnen 10 dagen na de laatste dosis van PF-07248144
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PF-07248144 met en zonder Itraconazol
Periode 1; PF-07248144 eenmalige dosis, orale tablet op Dag 1. Periode 2; Itraconazol orale oplossing eenmaal daags op Dagen 1-12 plus PF-07248144 eenmalige dosis, orale tablet op Dag 4. Periode 1 en Periode 2 worden gescheiden door een wash-out van minimaal 14 dagen |
Deelnemers krijgen PF-07248144 als een enkele dosis, orale tablet op Dag 1 van Periode 1 en Dag 4 van Periode 2 met een wash-out periode tussen de twee doses
Deelnemers zullen Itraconazole orale oplossing eenmaal daags ontvangen op dagen 1-12 in Periode 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot geëxtrapoleerd oneindige tijd (AUCinf) voor PF-07248144
Tijdsspanne: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie (AUClast) voor PF-07248144
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
AUClast zal worden gebruikt als primair eindpunt indien AUCinf niet betrouwbaar kan worden geschat
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-07248144
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
0 (pre-dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 en 216 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
Aantal deelnemers met vitale functiewaarden die voldoen aan categorische samenvattingscriteria
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG)-metingen die tijdens de behandeling optraden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Vanaf baseline tot 28 tot 35 dagen na de laatste dosis van de studie-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4551006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Verdere details over Pfizer's gegevensdelingcriteria en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .