Um Estudo para Aprender se o Itraconazol Altera a Forma como o Corpo Processa o PF-07248144 (Medicamento em Estudo)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, DE SEQUÊNCIA FIXA, COM 2 PERÍODOS, CROSSOVER EM PARTICIPANTES SAUDÁVEIS PARA INVESTIGAR O EFEITO DO ITRACONAZOL NA FARMACOCINÉTICA DO PF-07248144
O objetivo do estudo é aprender como o itraconazol altera a forma como o corpo processa o medicamento do estudo chamado PF-07248144. O estudo também irá analisar a segurança, tolerabilidade e como o PF-07248144 é alterado e removido do corpo após tomar PF-07248144 sozinho em comparação com quando é tomado com itraconazol.
O itraconazol pode alterar a forma como o seu corpo processa alguns medicamentos, pelo que pode alterar o processamento do PF-07248144 pelo corpo. Serão recolhidas múltiplas amostras de sangue após cada dose de PF-07248144 para determinar a quantidade de PF-07248144 no sangue em diferentes momentos. Isto ajudará a caracterizar a farmacocinética (a farmacocinética ajuda-nos a compreender como o medicamento é alterado e eliminado do seu corpo após o tomar) do PF-07248144 sozinho e quando tomado com itraconazol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão
- Mulheres sem capacidade reprodutiva ou homens com 18 anos de idade ou mais, no momento do rastreio, que sejam manifestamente saudáveis conforme determinado por avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações
- Índice de massa corporal 18-32 kg/m2
- Peso corporal total >50 kg (110 lb)
Exclusão
- Participantes do sexo feminino grávidas; participantes do sexo feminino a amamentar; participantes do sexo feminino com capacidade reprodutiva; participantes do sexo masculino férteis que não estejam dispostos ou não possam utilizar métodos altamente eficazes de contraceção conforme descrito neste protocolo durante a duração do estudo e durante pelo menos 103 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos alimentares e fitoterápicos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Qualquer uso prévio de agentes modificadores epigenéticos
- Uso atual ou necessidade antecipada de alimentos ou medicamentos que sejam indutores ou inibidores moderados ou fortes conhecidos do CYP2C9 ou CYP3A4, incluindo a sua administração dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas dos indutores ou inibidores fortes do CYP2C9 ou CYP3A4, o que for mais longo, antes da primeira dose da intervenção do estudo, durante o período de tratamento e dentro de 10 dias após a última dose de PF-07248144
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-07248144 com e sem Itraconazol
Período 1; PF-07248144 dose única, comprimido oral no Dia 1. Período 2; Solução oral de itraconazol uma vez por dia nos Dias 1-12 mais PF-07248144 dose única, comprimido oral no Dia 4. O Período 1 e o Período 2 serão separados por um período de washout de pelo menos 14 dias. |
Os participantes receberão PF-07248144 como dose única, comprimido oral no Dia 1 do Período 1 e no Dia 4 do Período 2, com um período de washout entre as duas doses
Os participantes receberão solução oral de Itraconazol uma vez por dia nos Dias 1-12 no Período 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) para o PF-07248144
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUClast) para o PF-07248144
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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O AUClast será utilizado como o endpoint primário se o AUCinf não puder ser estimado de forma fiável
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-07248144
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168 e 216 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de participantes com valores de sinais vitais que cumprem os critérios de sumarização categórica
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de participantes com anomalias clinicamente significativas no exame físico
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Número de participantes com medições eletrocardiográficas (ECG) anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento
Prazo: Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Desde a linha de base até 28 a 35 dias após a última dose da intervenção do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4551006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e a documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório de Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .