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デルゴシチニブが硬化性苔癬患者の症状緩和に役立つかどうかを検証する試験 (DELTA CARE 1)

2026年9月11日 更新者：LEO Pharma

12週間の初期治療期間とそれに続く40週間の継続治療期間における、扁平苔癬を有する成人参加者を対象とした、デルゴシチニブクリームの1日2回投与の有効性と安全性を調査する、第III相二重盲検プラセボ対照試験

この試験の主な目的は、女性参加者がデルゴシチニブによる治療後に外陰部硬化性苔癬（LS）の症状が軽減されるかどうかを確認することです。 研究者が女性参加者に焦点を当てているのは、LSが男性と比較して女性に影響を与える可能性が高いためです。

この試験は2つの部分で実施されます。 試験の第1部（用量選択を含む）では、LSを有する女性参加者のみを募集します。 選択された用量は、試験の第2部で評価され、LSを有する女性および男性参加者の両方に開放されます。 選択された用量は第2部でもブラインド（盲検化）されたままです。LSを有する男性参加者におけるデルゴシティニブクリームの有効性と安全性の評価は、サブスタディで評価されます。

各参加者にとって、試験期間は少なくとも55週間から最大60週間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

652

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2R2
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4E 4L6
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 0A7
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • 募集
        • LEO Pharma Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. プロトコル関連手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを取得していること。
  2. インフォームドコンセント署名時に年齢が18歳以上であること。
  3. 被験者が、治験責任医師の評価により、クリニック訪問および試験要件・手順に従うことができること。

  4. 女性被験者または男性被験者（出生時に割り当てられた性別であり、性器領域に対する性別適合医療処置を受けていない）で、肛門生殖器領域にLSを有し、治療歴を問わないこと。 診断は典型的な臨床的特徴に基づき、生検によって裏付けられている必要がある。 診断を裏付ける以前の文書化された生検がない場合は、生検を採取しなければならない。

    注：肛門生殖器領域以外にもLS罹患部位がある被験者の登録は可能であるが、これらの部位には治験薬（IMP）による治療は行われない。 新規診断のLS被験者、および進行性LS（既存の構築的変化を含む）被験者の登録が可能である。

  5. スクリーニング時およびベースライン時に、IGA-LSスコア（すなわち、IGA-LSスコアが≧2）に従い、疾患重症度が軽度から重度と評価されていること。
  6. 女性被験者：妊娠可能な女性（WOCBP）は、試験期間中、IMP最終投与まで、高効率または許容可能な避妊法を使用することに同意しなければならない。 男性被験者：男性被験者には避妊要件は適用されない。

除外基準

  1. 肛門生殖器領域のLSが非定型の所見を示し、診断が不確実である、または悪性腫瘍の疑いがある被験者。
  2. 女性被験者：外陰部扁平上皮癌（SCC）の既往歴（例：ヒトパピローマウイルス非依存性[HPV-I]外陰部上皮内腫瘍[VIN]、高度扁平上皮内病変を含む）。 男性被験者：陰茎SCCの既往歴（前駆病変を含む）。
  3. 女性被験者のみ：高リスクヒトパピローマウイルス（hrHPV）スクリーニング検査陽性後のスクリーニング時に異常細胞診結果を示す被験者。
  4. 治験責任医師の評価により、LSの診断を混乱させる、またはIMPの評価を妨げる可能性のある活動性皮膚科または婦人科的疾患（例：尿失禁関連皮膚炎、性器扁平苔癬、性器乾癬）を有する被験者。
  5. 重度の尿失禁を有する被験者。 失禁は、ほとんどの日に発生し、一度に数滴以上の場合、重度とみなされる。

  6. 女性被験者：肛門生殖器領域に活動性感染症（カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、トリコモナス・ヴァギナリス、淋菌、マイコプラズマ・ジェニタリウム、細菌性膣症、または単純ヘルペスを含む）が臨床的に疑われる（または診断的に確認された）被験者。 スクリーニング中に性感染症（STD）/細菌性膣症（BV）/肛門生殖器カンジダ症の検査で陽性となった被験者は治療可能であり、再検査で陰性であれば登録可能である。 治療が必要な場合、治療およびウォッシュアウト要件を満たすために、スクリーニング期間を6週間に延長することができる。

    男性被験者：肛門生殖器領域に活動性感染症（カンジダ症、クラミジア・トラコマチス、淋菌、マイコプラズマ・ジェニタリウム、または単純ヘルペスを含む）が臨床的に疑われる（または診断的に確認された）被験者。 スクリーニング中にSTD/肛門生殖器カンジダ症の検査で陽性となった被験者は治療可能であり、再検査で陰性であれば登録可能である。 治療が必要な場合、治療およびウォッシュアウト要件を満たすために、スクリーニング期間を6週間に延長することができる。

  7. ベースラインの4週間以内に、治験責任医師の意見により、被験者の安全性を損なう可能性がある、IMPの評価を妨げる可能性がある、または被験者の試験参加能力を低下させる可能性のある臨床的に重要な感染症を有する被験者。

    臨床的に重要な感染症は以下のように定義される：

    • 全身感染症。
    • 非経口（静脈内または筋肉内）抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬を必要とする重篤な皮膚感染症。
  8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス検査陽性を含む、既知の原発性免疫不全症の既往歴、または病歴および/または被験者の口頭報告により決定される抗レトロウイルス薬を服用している被験者。
  9. スクリーニングの8週間以内の大手術、または試験期間中の入院手術または入院を計画している被験者。

  10. 癌の既往歴：

    • 女性被験者：基底細胞癌または限局性皮膚SCC（肛門生殖器領域以外）、または子宮頸部上皮内癌の既往歴があり、治癒的治療がスクリーニングの少なくとも12か月前に成功裏に完了している被験者は適格である。

    他の悪性腫瘍（外陰部SCCを除く）の既往歴があり、被験者が寛解状態にあり、治癒的治療がスクリーニングの少なくとも5年前に完了している被験者は適格である。

    • 男性被験者：基底細胞癌または限局性皮膚SCC（肛門生殖器領域以外）の既往歴があり、治癒的治療がスクリーニングの少なくとも12か月前に成功裏に完了している被験者は適格である。

    他の悪性腫瘍（陰茎SCCを除く）の既往歴があり、被験者が寛解状態にあり、治癒的治療がスクリーニングの少なくとも5年前に完了している被験者は適格である。

  11. B型肝炎表面抗原陽性および/またはB型肝炎コア抗体陽性かつB型肝炎ウイルスDNA陽性（B型肝炎コア抗体陽性の被験者は、B型肝炎表面抗原およびB型肝炎ウイルスDNA検査が陰性の場合適格）、またはスクリーニング時にC型肝炎ウイルスRNAにより確認されたC型肝炎ウイルス抗体血清学陽性の被験者。
  12. IMPのいずれかの成分に対する既知または疑わしい過敏症を有する被験者。

  13. 安定しておらず、治験責任医師の意見により、以下の可能性がある障害を有する被験者：

    • 試験期間中の被験者の安全性に影響を与える可能性がある。
    • 被験者の試験完遂能力を妨げる可能性がある。

    例としては、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染性、内分泌、代謝、血液、免疫、精神障害、および重度の身体障害が含まれるがこれらに限定されない。

  14. 治験責任医師の意見により、以下の可能性がある異常所見を有する被験者：

    • 試験参加により被験者にリスクをもたらす可能性がある。
    • 被験者の試験完遂能力に影響を与える可能性がある。

    異常所見は臨床的に重要であり、スクリーニング期間中に観察されなければならない。 例としては、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、血液学、または生化学検査における異常所見が含まれる。

  15. 現在または最近の慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または治験責任医師の判断により遵守不良に関連するその他の状態を有する被験者。
  16. 女性被験者のみ：妊娠中または授乳中の女性。 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時に陰性の妊娠検査が必要である。
  17. ベースラインの4週間以内に、免疫抑制薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン）、免疫調節薬、レチノイド、またはコルチコステロイドによる全身治療を受けている被験者。
  18. ベースラインの2週間前に、免疫調節薬（例：局所カルシニューリン阻害薬[TCI]）または局所コルチコステロイド（TCS）による肛門生殖器領域への局所治療を受けている被験者。
  19. ベースラインの4週間以内に、全身または局所のヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬（デルゴシチニブを含む）を使用している被験者。
  20. ベースラインの1週間以内に、抗生物質、抗寄生虫薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬の全身または皮膚（肛門生殖器領域への適用）使用をしている被験者。

  21. 市販されている生物学的療法または治験用生物学的製剤による治療：

    • リツキシマブを含む（ただしこれに限定されない）細胞枯渇剤：ベースラインの6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
    • その他の生物学的製剤：ベースラインの3か月以内または5半減期のいずれか長い方。
  22. ベースラインの4週間以内または5半減期のいずれか長い方に、未承認薬物（すなわち、登録後臨床使用がまだ可能になっていない薬剤）による治療を受けている被験者。
  23. ベースラインの4週間以内に、肛門生殖器領域への光線療法および富血小板血漿治療を受けている被験者。
  24. ベースラインの1週間以内に、肛門生殖器領域以外の部位に適用された、臨床試験評価を妨げる可能性がある、または安全性上の懸念をもたらす可能性のある局所治療を受けている被験者。
  25. ベースラインの1週間以内に、肛門生殖器領域へのその他の皮膚治療または治療的手技を受けている被験者。
  26. 過去6か月以内に肛門生殖器LSに対する外科的治療を受けている、または以前の肛門生殖器領域の外科的手術から完全に回復していない被験者。
  27. 女性被験者のみ：局所エストロゲン（スクリーニングの4週間前未満）、ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法（HRT）薬（スクリーニングの3か月前未満）について安定した用量を受けていない被験者。
  28. 現在、他の介入臨床試験に参加している被験者。
  29. 本臨床試験において以前に無作為化された被験者。
  30. デルゴシチニブを用いた臨床試験において以前に無作為化された被験者。

  31. 臨床的に重要な検査異常：

    • ALTおよび/またはAST値が正常上限（ULN）の≧2倍で、総ビリルビン（BIL）が≧1.5×ULNの被験者（ただし、BIL上昇がギルバート・ミューレングラハト症候群に関連する場合を除く）。
    • ALTおよび/またはAST値が≧3×ULNの被験者。
    • 重度の腎機能障害（推定糸球体濾過量[eGFR]＜30 mL/min/1.73 m2）を有する被験者。
  32. 試験施設の従業員、または試験の計画または実施に直接関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
  33. 法的に収容されている被験者。
  34. フランスのみ適用：社会保障制度に加入していない、またはその受益者ではない被験者。
  35. 男性被験者のみ：現在必要としている、または全研究期間中にLS（例：包皮環状切除術、尿道形成術、癒着剥離術）に対するあらゆる種類の外科的治療、または尿道を含むLSに対する器具補助局所治療（例：カテーテル、綿棒、アプリケーター、拡張器など）を必要とすることが予想される被験者。 尿道口への研究治療の適用は、被験者の手または指のみで適用できる場合に許可される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1：デルゴシチニブクリーム 20 mg/g
参加者は、12週間の初期治療期間および40週間の継続治療期間の両方において、デルゴシチニブクリーム20 mg/gを1日2回（BID）塗布します。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
実験的：パート1：デルゴシチニブクリーム20 mg/g、次にクリームビークル
参加者は、12週間の初期治療期間にデルゴシチニブクリーム20mg/gを1日2回投与し、その後40週間の継続治療期間にクリームベヒクルを1日2回投与します。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
実験的：第1部: デルゴシチニブクリーム 8 mg/g
参加者は、12週間の初期治療期間および40週間の継続治療期間の両方において、デルゴシチニブクリーム8 mg/gを1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
実験的：パート1: デルゴシチニブクリーム8 mg/g、次にクリームビヒクル
参加者は、12週間の初期治療期間中にデルゴシチニブクリーム8 mg/gを1日2回投与し、その後40週間の継続治療期間中にクリームベヒクルを1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
実験的：パート1：クリーム基剤、その後デルゴシチニブクリーム 20 mg/g
参加者は、12週間の初期治療期間中にクリームベヒクルを1日2回投与され、その後、40週間の継続治療期間中にデルゴシチニブクリーム20 mg/gを1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
実験的：第1部：クリームビヒクル、その後デルゴシチニブクリーム 8 mg/g
参加者は、12週間の初期治療期間中にクリームベヒクルを1日2回投与され、その後40週間の継続治療期間中にデルゴシチニブクリーム8mg/gを1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
プラセボコンパレーター：パート1: クリームベヒクル
参加者は、12週間の初期治療期間と40週間の継続治療期間の両方において、クリームベヒクルを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
実験的：パート2：デルゴシチニブクリーム（選択用量）
参加者は、第1部で選択された用量のデルゴシチニブクリームを、12週間の初期治療期間と40週間の継続治療期間の両方において、1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
実験的：パート2：デルゴシチニブクリーム（選択用量）、次にクリームビヒクル
参加者は、第1部で選択された用量のデルゴシチニブクリームを1日2回、12週間の初期治療期間に投与され、その後、40週間の継続治療期間にはベヒクルクリームを1日2回投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
実験的：パート2：クリームビークル、次にデルゴシチニブクリーム（選択用量）
参加者は、12週間の初期治療期間中にクリームビヒクルを1日2回投与し、その後、第1部から選択された用量のデルゴシチニブクリームを1日2回、40週間の継続治療期間中に投与されます。
薬：デルゴシチニブ
参加者は、外用剤としてデルゴシチニブを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。
プラセボコンパレーター：Part 2: クリームベヒクル
参加者は、12週間の初期治療期間および40週間の継続治療期間の両方において、クリームベヒクルを1日2回投与されます。
薬：クリーム基剤
参加者は、経皮投与により、クリームビヒクルを1日2回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
週12時点でIGA-LS TSを達成した参加者数
時間枠：12週目
12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第8週時点でIGA-LS TSを達成した参加者数
時間枠：第8週
第8週
ベースラインから第12週までの臨床硬化性苔癬スコア (CLISSCO) の変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
ベースライン時点での皮膚痛NRSスコアが4点以上の参加者において、ベースラインから第12週までの皮膚痛数値評価尺度（NRS）スコア（週平均）が4点以上減少した参加者数
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間
ベースライン時点の皮膚痛NRSスコアが4点以上の参加者において、ベースラインから第8週までに皮膚痛NRSスコア（週平均）が4点以上減少した参加者数
時間枠：ベースラインから8週目
ベースラインから8週目
ベースライン時のかゆみNRSスコアが≥4点の参加者において、ベースラインから12週目までのかゆみNRSスコア（週平均）の減少が≥4点を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
ベースライン時のかゆみNRSスコアが≥4の参加者における、ベースラインから8週目までの週平均かゆみNRSスコアの≥4ポイント以上の減少を達成した参加者数
時間枠：ベースラインから8週目まで
ベースラインから8週目まで
ベースラインから第12週までの外陰部QOL指標（VQLI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
ベースラインから12週間まで
週52時点におけるIGA-LS TSを達成した参加者数
時間枠：週52
週52
ベースラインから第52週までのCLISSCOスコアの変化
時間枠：ベースラインから52週目
ベースラインから52週目
週12時点でIGA-LS TSを達成した参加者における週52時点でのIGA-LS TS達成参加者数
時間枠：週52
週52
第12週にIGA-LS TSを達成した参加者における、第52週でのIGA-LSスコア0または1を達成した参加者数
時間枠：52週目
52週目
ベースラインから52週までのIGA-LS TS達成までの時間
時間枠：ベースラインから52週間まで
ベースラインから52週間まで
第12週時点でIGA-LS TSを達成した参加者における、第12週から第52週までのIGA-LS ≧2までの時間
時間枠：週12から週52
週12から週52
ベースラインから52週目までのCLISSCOアーキテクチャ変化ドメインスコアの増加がなかった参加者数
時間枠：ベースラインから52週
ベースラインから52週
ベースライン時皮膚痛NRSスコアが4点以上の参加者において、ベースラインから52週時点までの皮膚痛NRSスコア（週平均）が4点以上減少した参加者数
時間枠：ベースラインから52週目まで
ベースラインから52週目まで
ベースライン時のかゆみNRSスコアが4点以上（≥4）の参加者において、ベースラインから52週目までにかゆみNRSスコア（週平均）が4点以上（≥4）減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから第52週
ベースラインから第52週
ベースラインから第12週までの治療関連有害事象（TEAE）の件数
時間枠：ベースラインから第12週
ベースラインから第12週
第12週から第54週までのTEAE数
時間枠：第12週から第54週
第12週から第54週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LEO Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年3月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月29日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0133-2395
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524873-17-00 (Ctis)
  • U1111-1333-1675 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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