肝移植後のMASH患者におけるレスメチロムの評価に関する研究
2026年8月25日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
MASH肝硬変またはその他の病因で肝移植を受けた患者におけるMGL-3196（レスメチロム）を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
中等度から進行性の線維化（F2およびF3期線維化に相当）を有する肝移植後の患者を対象とした、レスメチロムを評価する第2相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
コホート1は、MASH肝硬変による肝移植後、再発性MASHを発症した患者で構成される。
コホート2は、MASH肝硬変以外の適応で肝移植後、新規発症MASHを発症した被験者で構成される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Hernandez, MD
- 電話番号：302-640-2217
- メール：dhernandez@madrigalpharma.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- まだ募集していません
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown University Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：(202) 444-2000
- メール：coleman.i.smith@gunet.georgetown.edu
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- 募集
- Northwestern University
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コンタクト：
- Cheung, PI
- 電話番号：312-694-1293
- メール：k-sipich@northwestern.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- The University of Chicago Medicine
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2000
- まだ募集していません
- University of Nebraska
-
コンタクト：
- 電話番号：402-559-4000
- メール：ccarney@unmc.edu
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New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- 募集
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75203
- 募集
- Dallas Methodist
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia Health System
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- まだ募集していません
- University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
スクリーニング時に肝移植後少なくとも12ヶ月経過しており、以下のいずれかを満たすこと：
- コホート1：MASH（代謝関連脂肪性肝炎）による肝硬変の肝移植を受け、MRI-PDFFにより肝脂肪変性が8%以上再発している
- コホート2：非MASH病因による肝移植を受け、MRI-PDFFにより新規の肝脂肪変性が8%以上認められる
- 過体重/肥満、血糖異常または2型糖尿病、高血圧または降圧治療、高トリグリセリド血症または低HDLコレステロール、脂質低下療法など、少なくとも1つの代謝リスク因子を有すること。
- 非侵襲的線維化評価（FibroScanおよび/またはMRE）により確認され、ステージF2/F3のMASHと一致し、他の肝疾患や移植片拒絶反応の証拠がない、中等度から進行した肝線維化（F2-F3）を伴うMASH。
- スクリーニング前およびスクリーニング中に推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²以上である安定した腎機能。
- スクリーニング時に安定した肝酵素値であり、最近の過去の値と比較して臨床的に有意な悪化がないこと。
- スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した免疫抑制療法を受けていること。
- 妊娠可能な女性は、陰性の妊娠検査結果であること、授乳中でないこと、研究期間中および最終投与後30日間有効な避妊法を使用することに同意すること；妊娠可能でない女性は対象となる。
- 妊娠可能なパートナーを持つ性交渉のある男性は、研究期間中および最終投与後30日間有効な避妊法を使用することに同意し、この期間中に精子を提供しないこと。
除外基準：
- スクリーニング前30日以内（または5半減期、いずれか長い方）に研究薬を投与された別の介入臨床試験に参加している。
- スクリーニング時に測定されたホスファチジルエタノール（PEth）値が20 ng/mL以上、またはスクリーニング前1年以内に臨床的に有意なアルコール使用がある。
- FibroScan VCTEが20 kPaを超える、F4と一致する線維化を示すベースライン生検、またはMREが5 kPaを超える。
- 管理不十分または臨床的に有意な甲状腺疾患、活動性甲状腺機能亢進症または未治療の甲状腺機能低下症を含む。
- MASH以外の活動性肝疾患の証拠。
- 先天性代謝異常による肝移植の既往。
- スクリーニング時に肝障害または代償不全の証拠。
- 移植肝または腎臓のステロイド抵抗性拒絶反応、またはスクリーニングの3ヶ月以内に高用量ステロイドで治療された拒絶反応の既往。
- 慢性拒絶反応または慢性形質細胞性肝炎。
- 移植後の重大な血管または胆管合併症。
- 無作為化前6ヶ月以内の重大な心血管疾患または脳血管疾患。
- スクリーニング時または無作為化時に管理不十分な高血圧。
- 現在の肝細胞癌。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または他の臨床的に有意な免疫不全状態。
- 5年未満の余命を有する重篤な医学的状態。
- 現在の物質乱用または薬物依存。
- 研究者の判断で、研究参加または遵守を妨げる重大な精神的、認知的、または社会的状態。
- 研究薬またはその賦形剤に対する既知の過敏症。
- 肝機能、脂肪変性、甲状腺機能、または研究アウトカムに影響を与える可能性のある禁止併用薬の使用、または無作為化前の許可された代謝療法の不安定な投与量。
- 無作為化前のプロトコルで許可された用量を超えるスタチンの使用、または不安定な脂質低下療法。
- MRI禁忌、MRIと互換性のない埋め込みデバイス、重度の閉所恐怖症、MRI手順を受けることができないことを含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1：レスメチロム 80 または 100 mg 毎日 - コホート 1
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ランダム化 80 または 100 mg
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アクティブコンパレータ：アーム 2: レスメチロム 80 または 100 mg 毎日 - コホート 2
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ランダム化 80 または 100 mg
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プラセボコンパレーター：Arm 3: プラセボ - Cohort 1
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プラセボ
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プラセボコンパレーター：アーム4：プラセボ - コホート2
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第28週時点でのMRI-PDFFによる評価による肝脂肪含有量（LFC）のベースラインからの変化率
時間枠：28週間
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ベースラインMRI-PDFFが8%以上の患者において、MGL-3196/Resmetiromと対応するプラセボが、磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分画（MRI-PDFF）による肝脂肪分画のベースラインから第28週までの変化率に及ぼす影響を判定すること。
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28週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植を受けた患者における、MGL-3196／resmetiromの1日1回経口投与とマッチングプラセボの安全性および忍容性を評価するため
時間枠：52週間
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52週間
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1. FibroScan振動制御一過性弾性測定法（VCTE; kPa）で測定される肝硬度に対するMGL-3196／レスメチロム対マッチングプラセボの効果を評価すること
時間枠：28週間および52週間
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ベースラインから第28週および第52週までのFibroScan VCTEにおける絶対変化およびパーセント変化
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28週間および52週間
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2. MGL-3196/resmetiromとプラセボとの比較による血清脂質パラメーターへの影響を評価すること
時間枠：28週間と52週間
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LDL-C、リポタンパク質A [Lp(a)]（ベースラインLp(a) >10 nmol/Lの患者）、およびトリグリセリド（TGs）（ベースラインTGs >150 mg/dLの患者）における、ベースラインから第28週および第52週までの絶対変化とパーセント変化
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28週間と52週間
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3. MGL-3196／レスメチロムとプラセボの比較における肝生化学検査への影響を評価する
時間枠：28週と52週
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）のベースラインからの絶対変化値および変化率（第28週および第52週時点）
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28週と52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Hare, MS、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGL-3196-27
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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