评估瑞美替罗在肝移植术后MASH患者中的研究
2026年8月25日 更新者：Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
评估MGL-3196（瑞美替罗）在接受肝移植治疗的MASH肝硬化或其他病因MASH患者中的第2阶段、随机、双盲、安慰剂对照研究
一项第2期双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估resmetirom在2组患有中度至晚期纤维化（符合F2和F3期纤维化）且接受过肝移植的受试者中的效果。
队列1将由因MASH肝硬化接受肝移植后出现复发性MASH的患者组成。
队列2将由因非MASH肝硬化的适应症接受肝移植后出现新发MASH的受试者组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Hernandez, MD
- 电话号码：302-640-2217
- 邮箱：dhernandez@madrigalpharma.com
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 尚未招聘
- University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
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Los Angeles、California、美国、90095
- 尚未招聘
- University of California Los Angeles Medical Center
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California, San Francisco
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 尚未招聘
- MedStar Georgetown University Hospital
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接触：
- 电话号码：(202) 444-2000
- 邮箱：coleman.i.smith@gunet.georgetown.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
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接触：
- Cheung, PI
- 电话号码：312-694-1293
- 邮箱：k-sipich@northwestern.edu
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 尚未招聘
- The University of Chicago Medicine
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-2000
- 尚未招聘
- University of Nebraska
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接触：
- 电话号码：402-559-4000
- 邮箱：ccarney@unmc.edu
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- 招聘中
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75203
- 招聘中
- Dallas Methodist
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
筛选时距离肝移植至少12个月，并符合以下条件之一：
- 队列1：因MASH肝硬化接受肝移植，且MRI-PDFF显示复发性肝脂肪变性≥8%
- 队列2：因非MASH病因接受肝移植，且MRI-PDFF显示新生肝脂肪变性≥8%
- 至少存在一种代谢风险因素，包括超重/肥胖、血糖异常或2型糖尿病、高血压或抗高血压治疗、高甘油三酯血症或低HDL胆固醇、或降脂治疗。
- 经非侵入性纤维化评估（FibroScan和/或MRE）证实为中度至晚期肝纤维化（F2-F3）的MASH，且肝活检符合F2/F3期MASH，无其他肝脏病理学或移植物排斥证据。
- 筛选前及筛选期间肾功能稳定，估算肾小球滤过率（eGFR）≥30 mL/min/1.73 m²。
- 筛选时肝酶稳定，与近期历史值相比无临床显著恶化。
- 筛选前至少4周免疫抑制方案稳定。
- 有生育潜力的女性必须在筛选时妊娠试验阴性，未哺乳，并同意在研究期间及末次给药后30天内使用有效避孕措施；无生育潜力的女性符合资格。
- 有生育潜力伴侣的性活跃男性必须同意在研究期间及末次给药后30天内使用有效避孕措施，且在此期间不捐献精子。
排除标准：
- 筛选前30天内（或5个半衰期，以较长者为准）参加过另一项涉及研究药物暴露的介入性临床试验。
- 筛选时测量的磷脂酰乙醇（PEth）值≥20 ng/mL，或筛选前1年内有临床显著酒精使用。
- FibroScan VCTE >20 kPa、基线活检显示符合F4期纤维化、或MRE > 5 kPa。
- 未控制或临床显著的甲状腺疾病，包括活动性甲状腺功能亢进或未治疗的甲状腺功能减退。
- 除MASH外存在活动性肝病证据。
- 因先天性代谢缺陷接受肝移植的病史。
- 筛选时有肝功能不全或失代偿证据。
- 移植肝或肾的类固醇抵抗性排斥，或筛选前3个月内曾因排斥接受高剂量类固醇治疗史。
- 慢性排斥或慢性浆细胞性肝炎。
- 显著的移植后血管或胆道并发症。
- 随机化前6个月内发生显著的心血管或脑血管疾病。
- 筛选或随机化时未控制的高血压。
- 当前存在肝细胞癌。
- 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或其他临床显著的免疫功能低下状态。
- 任何预期寿命小于5年的严重医学状况。
- 当前存在物质滥用或药物成瘾。
- 研究者判断存在可能干扰研究参与或依从性的显著精神、认知或社会状况。
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏。
- 随机化前使用可能影响肝功能、脂肪变性、甲状腺功能或研究结果的禁用合并药物，或允许的代谢疗法剂量不稳定。
- 随机化前使用超过方案允许剂量的他汀类药物或不稳定的降脂治疗。
- MRI禁忌症，包括与MRI不兼容的植入设备、严重幽闭恐惧症或无法接受MRI检查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第1组：每日服用Resmetirom 80或100毫克 - 第1队列
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随机分配80或100毫克
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有源比较器：第2组：每日80或100毫克瑞美替罗 - 队列2
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随机分配80或100毫克
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安慰剂比较：第3组：安慰剂 - 队列1
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安慰剂
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安慰剂比较：第4组：安慰剂 - 队列2
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第28周时通过MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量（LFC）相对于基线的百分比变化
大体时间：28周
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旨在确定与匹配安慰剂相比，MGL-3196/Resmetirom对基线MRI-PDFF≥8%的患者从基线至第28周肝脏脂肪分数（通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量）百分比变化的影响。
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28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每日一次口服MGL-3196/瑞美替罗与匹配安慰剂在接受肝移植患者中的安全性和耐受性
大体时间：52周
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52周
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1. 确定 MGL-3196/瑞美替罗对比匹配安慰剂对通过 FibroScan 振动控制瞬时弹性成像（VCTE；kPa）测量的肝脏硬度的影响
大体时间：28周和52周
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从基线至第28周和第52周的FibroScan VCTE绝对变化和百分比变化
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28周和52周
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2. 确定MGL-3196/瑞美替罗与匹配安慰剂对血清脂质参数的影响
大体时间：28 和 52 周
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从基线至第28周和第52周，在基线Lp(a) >10 nmol/L的患者中LDL-C、脂蛋白A [Lp(a)]以及在基线TGs >150 mg/dL的患者中甘油三酯(TGs)的绝对变化和百分比变化
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28 和 52 周
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3. 确定MGL-3196/瑞美替罗对比匹配安慰剂对肝脏生化指标的影响
大体时间：28 周和 52 周
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第28周和第52周时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰转移酶（GGT）相对于基线的绝对变化和百分比变化
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28 周和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Hare, MS、Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月29日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- MGL-3196-27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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