Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające resmetirom u pacjentów po przeszczepie wątroby z MASH

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające MGL-3196 (Resmetirom) u pacjentów z MASH, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu marskości MASH lub innych etiologii

Faza 2 podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby klinicznej mającej na celu ocenę resmetiromu w 2 kohortach pacjentów z umiarkowanym do zaawansowanym włóknieniem, odpowiadającym stadium F2 i F3 włóknienia, którzy przeszli przeszczep wątroby. Kohorta 1 będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu marskości wątroby w przebiegu MASH, u których rozwinął się nawrotowy MASH. Kohorta 2 będzie składać się z pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z przyczyn innych niż marskość wątroby w przebiegu MASH, u których rozwinął się de novo MASH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie wątroby w momencie badania przesiewowego i spełnienie jednego z poniższych warunków:

    • Kohorta 1: Przeszczep wątroby z powodu marskości wątroby w przebiegu MASH z nawrotową stłuszczeniem wątroby ≥8% w badaniu MRI-PDFF
    • Kohorta 2: Przeszczep wątroby z powodu etiologii innej niż MASH z de novo stłuszczeniem wątroby ≥8% w badaniu MRI-PDFF
  2. Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka metabolicznego, w tym nadwagi/otyłości, nieprawidłowej glikemii lub cukrzycy typu 2, nadciśnienia tętniczego lub leczenia przeciwnadciśnieniowego, hipertriglicerydemii lub niskiego stężenia cholesterolu HDL, lub terapii obniżającej stężenie lipidów.
  3. MASH z umiarkowanym do zaawansowanym włóknieniem wątroby (F2-F3), potwierdzonym nieinwazyjną oceną włóknienia (FibroScan i/lub MRE) oraz biopsją wątroby zgodną z MASH w stadium F2/F3, bez dowodów na inną patologię wątroby lub odrzucenie przeszczepu.
  4. Stabilna czynność nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m² przed i w trakcie badania przesiewowego.
  5. Stabilne enzymy wątrobowe w badaniu przesiewowym, bez klinicznie istotnego pogorszenia w porównaniu z niedawnymi wartościami historycznymi.
  6. Stabilny schemat immunosupresji przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy, nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce; kobiety nie w wieku rozrodczym są kwalifikowalne.
  8. Seksualnie aktywni mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce i nie oddawać nasienia w tym okresie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z ekspozycją na lek badany w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  2. Wartość fosfatydyloetanolu (PEth) ≥20 ng/ml zmierzona w badaniu przesiewowym lub klinicznie istotne spożycie alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, biopsja wyjściowa wykazująca włóknienie odpowiadające F4 lub MRE >5 kPa.
  4. Niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba tarczycy, w tym czynna nadczynność tarczycy lub nieleczona niedoczynność tarczycy.
  5. Dowody na aktywną chorobę wątroby inną niż MASH.
  6. Wywiad przeszczepu wątroby z powodu wrodzonej wady metabolizmu.
  7. Dowody na upośledzenie czynności wątroby lub dekompensację w badaniu przesiewowym.
  8. Steroidooporne odrzucenie przeszczepionej wątroby lub nerki, lub wywiad odrzucenia leczonego wysoką dawką steroidów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Przewlekłe odrzucanie lub przewlekłe zapalenie wątroby z komórek plazmatycznych.
  10. Istotne powikłania naczyniowe lub żółciowe po przeszczepie.
  11. Istotna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w badaniu przesiewowym lub randomizacji.
  13. Obecny rak wątrobowokomórkowy.
  14. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub inny klinicznie istotny stan upośledzenia odporności.
  15. Każda poważna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat.
  16. Obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie od narkotyków.
  17. Istotne schorzenia psychiatryczne, poznawcze lub społeczne, które według oceny badacza mogłyby zakłócić uczestnictwo w badaniu lub zgodność z protokołem.
  18. Znana nadwrażliwość na lek badany lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  19. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących, które mogą wpływać na czynność wątroby, stłuszczenie, czynność tarczycy lub wyniki badania, lub niestabilne dawki dozwolonych terapii metabolicznych przed randomizacją.
  20. Stosowanie statyn w dawkach przekraczających dozwolone w protokole lub niestabilna terapia obniżająca stężenie lipidów przed randomizacją.
  21. Przeciwwskazania do MRI, w tym wszczepione urządzenia niezgodne z MRI, ciężka klaustrofobia lub niemożność poddania się procedurom MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Resmetirom 80 lub 100 mg dziennie - Kogorta 1
Lek: Resmetirom
Losowo 80 lub 100 mg
Aktywny komparator: Ramię 2: Resmetirom 80 lub 100 mg dziennie - Kohorta 2
Lek: Resmetirom
Losowo 80 lub 100 mg
Komparator placebo: Ramie 3: Placebo - Kohorta 1
Lek: Placebo
Placebo
Komparator placebo: Ramie 4: Placebo - Kohorta 2
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) oceniana za pomocą MRI-PDFF w 28. tygodniu
Ramy czasowe: 28 tygodni
W celu określenia wpływu MGL-3196/Resmetirom w porównaniu z placebo na procentową zmianę od wartości wyjściowej do 28. tygodnia w ułamku tłuszczu wątrobowego mierzonego za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego z frakcją tłuszczu gęstości protonowej (MRI-PDFF) u pacjentów z wyjściowym MRI-PDFF ≥8%.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego, doustnego podawania MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z dopasowanym placebo u pacjentów po przeszczepie wątroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
1. Określenie wpływu preparatu MGL-3196/resmetirom w porównaniu z dopasowanym placebo na sztywność wątroby mierzoną za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji FibroScan (VCTE; kPa)
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodni
Bezwzględna zmiana i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 28. i 52. tygodnia w badaniu FibroScan VCTE
28 i 52 tygodni
2. Określenie wpływu MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z placebo na parametry lipidowe w surowicy
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 28. i 52. tygodnia w zakresie LDL-C, lipoproteiny A [Lp(a)] u pacjentów z wyjściową wartością Lp(a) >10 nmol/L oraz trójglicerydów (TG) u pacjentów z wyjściową wartością TG >150 mg/dL
28 i 52 tygodnie
3. Określenie wpływu MGL-3196/resmetiromu w porównaniu z placebo na biochemię wątroby
Ramy czasowe: 28 i 52 tygodnie
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy, w 28. i 52. tygodniu
28 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGL-3196-27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj