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Étude pour évaluer le Resmetirom chez les patients transplantés hépatiques atteints de MASH

25 août 2026 mis à jour par: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer le MGL-3196 (resmétirom) chez les patients atteints de MASH ayant subi une transplantation hépatique pour cirrhose MASH ou d'autres étiologies

Une étude de phase 2 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer le resmétirom chez 2 cohortes de sujets présentant une fibrose modérée à avancée, compatible avec une fibrose de stade F2 et F3, ayant subi une transplantation hépatique.
Cohorte 1 : patients transplantés du foie pour cirrhose due à la MASH ayant développé une MASH récurrente.
Cohorte 2 : sujets transplantés du foie pour des indications autres que la cirrhose due à la MASH ayant développé une MASH de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Pas encore de recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2000
        • Pas encore de recrutement
        • University of Nebraska
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Recrutement
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Au moins 12 mois après une transplantation hépatique au moment du dépistage et répondant à l'un des critères suivants :

    • Cohorte 1 : Transplantation hépatique pour une cirrhose MASH avec une stéatose hépatique récurrente ≥ 8 % par IRM-PDFF
    • Cohorte 2 : Transplantation hépatique pour une étiologie non-MASH avec une stéatose hépatique de novo ≥ 8 % par IRM-PDFF
  2. Présence d'au moins un facteur de risque métabolique, notamment surpoids/obésité, dysglycémie ou diabète de type 2, hypertension ou traitement antihypertenseur, hypertriglycéridémie ou faible taux de cholestérol HDL, ou traitement hypolipidémiant.
  3. MASH avec fibrose hépatique modérée à avancée (F2-F3), confirmée par évaluation non invasive de la fibrose (FibroScan et/ou MRE) et une biopsie hépatique compatible avec un MASH de stade F2/F3 et aucune preuve d'autre pathologie hépatique ou de rejet du greffon.
  4. Fonction rénale stable avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min/1,73 m² avant et pendant le dépistage.
  5. Enzymes hépatiques stables au dépistage, sans aggravation cliniquement significative par rapport aux valeurs historiques récentes.
  6. Schéma immunosuppresseur stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose ; les femmes non en âge de procréer sont éligibles.
  8. Les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose et ne pas faire don de sperme pendant cette période.

Critères d'exclusion :

  1. Participation à un autre essai clinique interventionnel avec exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant le dépistage.
  2. Valeur de phosphatidyléthanol (PEth) ≥ 20 ng/mL mesurée au dépistage ou consommation d'alcool cliniquement significative dans l'année précédant le dépistage.
  3. FibroScan VCTE > 20 kPa, une biopsie initiale démontrant une fibrose compatible avec F4, ou MRE > 5 kPa.
  4. Affection thyroïdienne non contrôlée ou cliniquement significative, y compris hyperthyroïdie active ou hypothyroïdie non traitée.
  5. Preuve d'une maladie hépatique active autre que le MASH.
  6. Antécédent de transplantation hépatique pour une erreur innée du métabolisme.
  7. Preuve d'une insuffisance ou d'une décompensation hépatique au dépistage.
  8. Rejet stéroïdo-résistant du foie ou du rein transplanté, ou antécédent de rejet traité par une forte dose de stéroïdes dans les 3 mois précédant le dépistage.
  9. Rejet chronique ou hépatite chronique à plasmocytes.
  10. Complications vasculaires ou biliaires post-transplantation significatives.
  11. Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire significative dans les 6 mois précédant la randomisation.
  12. Hypertension non contrôlée au dépistage ou à la randomisation.
  13. Carcinome hépatocellulaire actuel.
  14. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou autre état immunodéprimé cliniquement significatif.
  15. Toute affection médicale grave avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  16. Abus de substances ou toxicomanie actuel.
  17. Conditions psychiatriques, cognitives ou sociales significatives qui pourraient interférer avec la participation à l'étude ou l'observance, selon l'appréciation de l'investigateur.
  18. Hypersensibilité connue au médicament de l'étude ou à l'un de ses excipients.
  19. Utilisation de médicaments concomitants interdits pouvant affecter la fonction hépatique, la stéatose, la fonction thyroïdienne ou les résultats de l'étude, ou doses instables de traitements métaboliques autorisés avant la randomisation.
  20. Utilisation de statines au-dessus des doses autorisées par le protocole ou traitement hypolipidémiant instable avant la randomisation.
  21. Contre-indications à l'IRM, y compris dispositifs implantés incompatibles avec l'IRM, claustrophobie sévère ou incapacité à subir les procédures d'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 : Résmétirom 80 ou 100 mg par jour - Cohorte 1
Médicament: Resmetirom
Randomisé 80 ou 100 mg
Comparateur actif: Bras 2 : Résmétirom 80 ou 100 mg quotidien - Cohorte 2
Médicament: Resmetirom
Randomisé 80 ou 100 mg
Comparateur placebo: Bras 3 : Placebo - Cohorte 1
Médicament: Placebo
Placebo
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo - Cohorte 2
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la teneur en graisse hépatique (LFC) évaluée par IRM-PDFF à la semaine 28
Délai: 28 semaines
Pour déterminer l'effet du MGL-3196/Resmetirom par rapport au placebo correspondant sur le pourcentage de changement entre la valeur initiale et la semaine 28 de la fraction de graisse hépatique mesurée par l'imagerie par résonance magnétique de la fraction de graisse de densité protonique (IRM-FGDP) chez les patients avec une IRM-FGDP initiale ≥8%.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration orale une fois par jour de MGL-3196/resmétirom par rapport à un placebo correspondant chez les patients ayant subi une greffe du foie
Délai: 52 semaines
52 semaines
1. Déterminer l'effet du MGL-3196/resmetirom par rapport au placebo correspondant sur la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire contrôlée par vibration FibroScan (VCTE ; kPa)
Délai: 28 et 52 semaines
Modification absolue et pourcentage de modification par rapport à la ligne de base à la Semaine 28 et à la Semaine 52 sur le FibroScan VCTE
28 et 52 semaines
2. Déterminer l'effet du MGL-3196/resmetirom par rapport au placebo correspondant sur les paramètres lipidiques sériques
Délai: 28 et 52 semaines
Variation absolue et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 28 et à la semaine 52 pour le LDL-C, la lipoprotéine A [Lp(a)] chez les patients ayant un Lp(a) initial >10 nmol/L et les triglycérides (TG) chez les patients ayant des TG initiaux >150 mg/dL
28 et 52 semaines
3. Déterminer l'effet du MGL-3196/résmétirom par rapport à un placebo correspondant sur les biochimies hépatiques
Délai: 28 et 52 semaines
Variation absolue et en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour l'alanine aminotransférase sérique (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) et la gamma glutamyl transférase (GGT), à la semaine 28 et à la semaine 52
28 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGL-3196-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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