Studie för att utvärdera Resmetirom hos patienter efter levertransplantation med MASH
25 augusti 2026 uppdaterad av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera MGL-3196 (Resmetirom) hos patienter med MASH som har genomgått levertransplantation för MASH-cirros eller andra etiologier
En fas 2-studie med dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design för att utvärdera resmetirom i 2 kohorter av personer med måttlig till avancerad fibros, vilket motsvarar fibros i stadie F2 och F3, som genomgått levertransplantation.
Kohort 1 kommer att bestå av patienter som genomgått levertransplantation för MASH-cirros som utvecklat återkommande MASH.
Kohort 2 kommer att bestå av personer som genomgått levertransplantation för indikationer andra än MASH-cirros som utvecklat de novo MASH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: David Hernandez, MD
- Telefonnummer: 302-640-2217
- E-post: dhernandez@madrigalpharma.com
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Har inte rekryterat ännu
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Har inte rekryterat ännu
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: (202) 444-2000
- E-post: coleman.i.smith@gunet.georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Cheung, PI
- Telefonnummer: 312-694-1293
- E-post: k-sipich@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2000
- Har inte rekryterat ännu
- University of Nebraska
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 402-559-4000
- E-post: ccarney@unmc.edu
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Rekrytering
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Dallas Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Rekrytering
- University of Virginia Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Har inte rekryterat ännu
- University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 12 månader efter levertransplantation vid screening och uppfyller ett av följande:
- Kohort 1: Levertransplantation för MASH-cirros med återkommande hepatisk steatos ≥8% enligt MRI-PDFF
- Kohort 2: Levertransplantation för icke-MASH-etologi med de novo hepatisk steatos ≥8% enligt MRI-PDFF
- Närvaro av minst en metabol riskfaktor, inklusive övervikt/fetma, dysglykemi eller typ 2-diabetes, hypertoni eller antihypertensiv behandling, hypertriglyceridemi eller lågt HDL-kolesterol, eller lipid-sänkande terapi.
- MASH med måttlig till avancerad leversjukdom (F2-F3), bekräftad av icke-invasiv fibrosbedömning (FibroScan och/eller MRE) och en leverbiopsi som överensstämmer med stadium F2/F3 MASH och inga tecken på annan leverpatologi eller graftavstötning.
- Stabil njurfunktion med beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² före och under screening.
- Stabila leverenzymer vid screening, utan kliniskt signifikant försämring jämfört med tidigare historiska värden.
- Stabil immunsuppressiv behandling under minst 4 veckor före screening.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, inte amma och samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 30 dagar efter sista dosen; kvinnor som inte är i fertil ålder är berättigade.
- Sexuellt aktiva män med partners i fertil ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel under studien och i 30 dagar efter sista dosen och inte donera sperma under denna period.
Exklusionskriterier:
- Deltagande i en annan interventionsstudie med exponering för undersökningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före screening.
- Fosfatidyletanol (PEth)-värde på ≥20 ng/mL vid screening eller kliniskt signifikant alkoholanvändning inom 1 år före screening.
- FibroScan VCTE >20 kPa, en baslinjebiopsi som visar fibros överensstämmande med F4, eller MRE >5 kPa.
- Okontrollerad eller kliniskt signifikant sköldkörtelsjukdom, inklusive aktiv hypertyreos eller obehandlad hypotyreos.
- Tecken på aktiv leversjukdom annan än MASH.
- Historia av levertransplantation för medfödd ämnesomsättningsrubbning.
- Tecken på leverpåverkan eller dekompensation vid screening.
- Steroidresistent avstötning av den transplanterade levern eller njuren, eller historia av avstötning behandlad med hög dos steroid inom 3 månader före screening.
- Kronisk avstötning eller kronisk plasmacell-hepatit.
- Signifikanta posttransplantationsvaskulära eller bilära komplikationer.
- Signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före randomisering.
- Okontrollerad hypertoni vid screening eller randomisering.
- Nuvarande hepatocellulärt karcinom.
- Känd human immunbristvirus (HIV)-infektion eller annat kliniskt signifikant immunsupprimerat tillstånd.
- Allvarligt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 5 år.
- Nuvarande missbruk av substanser eller drogberoende.
- Signifikanta psykiska, kognitiva eller sociala tillstånd som kan påverka studie deltagande eller följsamhet, enligt utredarens bedömning.
- Känd överkänslighet för studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen.
- Användning av förbjudna samtidiga läkemedel som kan påverka leverfunktion, steatos, sköldkörtelfunktion eller studieutfall, eller instabila doser av tillåtna metaboliska terapier före randomisering.
- Användning av statiner över protokolltillåtna doser eller instabil lipid-sänkande terapi före randomisering.
- Kontraindikationer mot MRI, inklusive implanterade enheter oförenliga med MRI, svår klaustrofobi eller oförmåga att genomgå MRI-procedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligen - Kohort 1
|
Randomiserad 80 eller 100 mg
|
|
Aktiv komparator: Arm 2: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligen - Kohort 2
|
Randomiserad 80 eller 100 mg
|
|
Placebo-jämförare: Arm 3: Placebo - Kohort 1
|
Placebo
|
|
Placebo-jämförare: Arm 4: Placebo - Kohort 2
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i leverfettinnehåll (LFC) som bedömts med MRI-PDFF vid vecka 28
Tidsram: 28 veckor
|
Att fastställa effekten av MGL-3196/Resmetirom jämfört med matchande placebo på procentuell förändring från baslinje till vecka 28 i leverfettsfraktion genom magnetisk resonanstomografi proton densitets fettfraktion (MRI-PDFF) hos patienter med baslinje-MRI-PDFF ≥8%.
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en gång daglig, oral administration av MGL-3196/resmetirom jämfört med matchande placebo hos patienter som har genomgått en levertransplantation
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
1. Att fastställa effekten av MGL-3196/resmetirom jämfört med matchande placebo på leverstyvhet enligt mätning med FibroScan vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa)
Tidsram: 28 och 52 veckor
|
Absolut förändring och procentuell förändring från baslinje till vecka 28 och vecka 52 på FibroScan VCTE
|
28 och 52 veckor
|
|
2. Att fastställa effekten av MGL-3196/resmetirom jämfört med matchande placebo på serumlipidparametrar
Tidsram: 28 och 52 veckor
|
Absolut och procentuell förändring från baslinjen till vecka 28 och vecka 52 i LDL-C, lipoprotein A [Lp(a)] hos patienter med baslinje-Lp(a) >10 nmol/L och triglycerider (TG) hos patienter med baslinje-TG >150 mg/dL
|
28 och 52 veckor
|
|
3. Att bestämma effekten av MGL-3196/resmetirom jämfört med matchande placebo på leverbiokemier
Tidsram: 28 och 52 veckor
|
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i serum alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkalisk fosfatas (ALP) och gammaglutamyltransferas (GGT), vid vecka 28 och vecka 52
|
28 och 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGL-3196-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .