Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Resmetirom értékelésére májátültetés utáni betegekben MASH betegség esetén

2026. augusztus 25. frissítette: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a MGL-3196 (Resmetirom) értékelésére MASH-betegekben, akik májátültetésen estek át MASH-cirrhosis vagy más etiológiák miatt

Egy 2. fázisú kettős vak, randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat a resmetirom értékelésére 2 kohorszban, közepesen vagy haladóan súlyos fibrosisban szenvedő, a F2 és F3 fibrosis stádiumának megfelelő, májátültetésen átesett alanyoknál. Az 1. kohorsz azon betegekből fog állni, akik MASH májzsugor miatt estek át májátültetésen, és ismétlődő MASH-t fejlesztettek ki. A 2. kohorsz azon alanyokból fog állni, akik MASH májzsugoron kívüli indikáció miatt estek át májátültetésen, és de novo MASH-t fejlesztettek ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Még nincs toborzás
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2000
        • Még nincs toborzás
        • University of Nebraska
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Toborzás
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Toborzás
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Még nincs toborzás
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 12 hónap telt el májátültetés óta a szűrés időpontjában, és a következő feltételek egyikének megfelel:

    • Kohorsz 1: MASH cirrózis miatti májátültetés, ismétlődő májzsírosodással ≥8% MRI-PDFF szerint
    • Kohorsz 2: Nem MASH eredetű májátültetés, de novo májzsírosodással ≥8% MRI-PDFF szerint
  2. Legalább egy metabolikus kockázati tényező jelenléte, beleértve a túlsúlyt/elhízást, a diszglikémiát vagy 2-es típusú cukorbetegséget, magas vérnyomást vagy antihipertenzív kezelést, hipertrigliceridémiát vagy alacsony HDL-koleszterint, vagy lipidcsökkentő terápiát.
  3. MASH közepesen súlyos vagy haladó májfibrosissal (F2-F3), nem invazív fibrosiselemzés (FibroScan és/vagy MRE) által igazolt, és májbiopsziával konzisztens F2/F3 stádiumú MASH, más májpatológia vagy graftrejekció bizonyítékának hiányában.
  4. Stabil vesefunkció, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥30 mL/perc/1,73 m² a szűrés előtt és alatt.
  5. Stabil májenzimek a szűréskor, klinikailag jelentős romlás nélkül a korábbi értékekhez képest.
  6. Stabil immunszuppresszív kezelés legalább 4 héttel a szűrés előtt.
  7. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük, nem lehetnek szoptatóak, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 30 napig; a gyermekvállalásra nem képes nők jogosultak.
  8. A gyermekvállalásra képes partnerrel szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és az utolsó adag után 30 napig, és nem adhatnak spermát ez idő alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel történő expozícióval 30 napon (vagy 5 felezési időn, attól függően, hogy melyik a hosszabb) belül a szűrés előtt.
  2. Foszfatidiletanol (PEth) érték ≥20 ng/mL a szűréskor, vagy klinikailag jelentős alkoholfogyasztás 1 éven belül a szűrés előtt.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, alapvonal-biopszia F4-nek megfelelő fibrosist mutat, vagy MRE > 5 kPa.
  4. Nem kontrollált vagy klinikailag jelentős pajzsmirigybántalom, beleértve az aktív hipertireózist vagy kezeletlen hipotireózist.
  5. MASH-tól eltérő aktív májbetegség bizonyítéka.
  6. Májátültetés története veleszületett anyagcserezavarban.
  7. Májkárosodás vagy dekompenzáció bizonyítéka a szűréskor.
  8. Szteroid-rezisztens rejekció az átültetett májban vagy vesében, vagy rejekció története, amelyet nagy dózisú szteroiddal kezeltek a szűrés előtt 3 hónapon belül.
  9. Krónikus rejekció vagy krónikus plazmasejtes hepatitis.
  10. Jelentős poszttranszplantációs vascularis vagy biliáris szövődmények.
  11. Jelentős cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
  12. Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor vagy randomizáláskor.
  13. Jelenlegi hepatocellularis carcinoma.
  14. Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy más klinikailag jelentős immunkompromittált állapot.
  15. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amelynél a várható élettartam kevesebb, mint 5 év.
  16. Jelenlegi anyagfogyasztási zavar vagy drogfüggőség.
  17. Jelentős pszichiátriai, kognitív vagy társadalmi feltételek, amelyek a vizsgálati részvételt vagy megfelelést akadályoznák a vizsgáló véleménye szerint.
  18. Ismert hiperszenzitivitás a vizsgálati gyógyszerrel vagy bármely tartalékanyagával szemben.
  19. Tiltott egyidejű gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a májműködést, zsírosodást, pajzsmirigyfunkciót vagy a vizsgálati eredményeket, vagy engedélyezett metabolikus terápiák instabil dózisa a randomizálás előtt.
  20. Statinok használata a protokoll által megengedett dózisok felett, vagy instabil lipidcsökkentő terápia a randomizálás előtt.
  21. MRI ellenjavallatok, beleértve az MRI-vel nem kompatibilis beültetett eszközöket, súlyos klausztrofóbiát vagy az MRI eljárások alávetésének képtelenségét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Arm 1: Resmetirom 80 vagy 100 mg napi adag - Kohorsz 1
Drog: Resmetirom
Véletlenszerűen 80 vagy 100 mg
Aktív összehasonlító: Kar 2: Resmetirom 80 vagy 100 mg naponta - 2. Kohorsz
Drog: Resmetirom
Véletlenszerűen 80 vagy 100 mg
Placebo Comparator: Arm 3: Placebo - Cohort 1
Drog: Placebo
Placebo
Placebo Comparator: Arm 4: Placebo - 2. kohorsz
Drog: Placebo
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír-tartalom (LFC) alapvonalhoz viszonyított százalékos változása MRI-PDFF által értékelve a 28. héten
Időkeret: 28 hét
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a MGL-3196/Resmetirom vagy a megfelelő placebo milyen hatással van a májzsír-tartalom százalékos változására az alapvonalhoz képest a 28. héten mágneses rezonancia-képalkotással mért proton-sűrűségű zsírtört (MRI-PDFF) segítségével, azokban a betegekben, akiknél az alapvonali MRI-PDFF ≥8% volt.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májátültetésen átesett betegeknél az MGL-3196/resmetirom napi egyszeri, szájon át történő beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a megfelelő placebo szertartáshoz képest
Időkeret: 52 hét
52 hét
1. Az MGL-3196/resmetirom és a helyettesítő placebo hatásának meghatározása a máj merevségére a FibroScan rezgésvezérelt tranziens elastográfiával (VCTE; kPa) mért értékek alapján
Időkeret: 28 és 52 hét
Abszolút változás és százalékos változás a kiindulási értéktől a 28. és 52. héten FibroScan VCTE-n
28 és 52 hét
2. Az MGL-3196/resmetirom hatásának meghatározása a szérum lipid paraméterekre a megfelelő placebohoz képest
Időkeret: 28 és 52 hét
Az LDL-C, a lipoprotein A [Lp(a)] a kiindulási Lp(a) >10 nmol/L értékkel rendelkező betegekben, valamint a trigliceridek (TG-k) a kiindulási TG-k >150 mg/dL értékkel rendelkező betegekben a kiindulási értékhez képest a 28. és 52. héten mért abszolút és százalékos változása
28 és 52 hét
3. Az MGL-3196/resmetirom és a megfelelő placebo hatásának meghatározása a májbiokémiai paraméterekre
Időkeret: 28 és 52 hét
Az alapértékhez viszonyított abszolút és százalékos változás a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP) és gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szintjében, a 28. héten és az 52. héten
28 és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGL-3196-27

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel