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Studie zur Bewertung von Resmetirom bei Patienten nach Lebertransplantation mit MASH

27. Mai 2026 aktualisiert von: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung von MGL-3196 (Resmetirom) bei Patienten mit MASH, die sich einer Lebertransplantation aufgrund von MASH-Zirrhose oder anderen Ätiologien unterzogen haben

Eine Phase-2-Doppelblind-, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Resmetirom bei 2 Kohorten von Probanden mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Fibrose, die mit Stadium-F2- und F3-Fibrose übereinstimmt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben. Kohorte 1 wird aus Patienten bestehen, die sich einer Lebertransplantation aufgrund von MASH-Zirrhose unterzogen haben und bei denen rezidivierende MASH aufgetreten ist. Kohorte 2 wird aus Probanden bestehen, die sich einer Lebertransplantation aus anderen Gründen als MASH-Zirrhose unterzogen haben und bei denen de-novo-MASH aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Rekrutierung
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 12 Monate nach Lebertransplantation zum Screening und Erfüllung eines der folgenden Kriterien:

    • Kohorte 1: Lebertransplantation wegen MASH-Zirrhose mit rezidivierender hepatischer Steatose ≥8 % mittels MRI-PDFF
    • Kohorte 2: Lebertransplantation wegen nicht-MASH-Ätiologie mit de-novo hepatischer Steatose ≥8 % mittels MRI-PDFF
  2. Vorhandensein mindestens eines metabolischen Risikofaktors, einschließlich Übergewicht/Adipositas, Dysglykämie oder Typ-2-Diabetes, Hypertonie oder antihypertensive Behandlung, Hypertriglyceridämie oder niedriges HDL-Cholesterin, oder lipidsenkende Therapie.
  3. MASH mit moderater bis fortgeschrittener Leberfibrose (F2-F3), bestätigt durch nicht-invasive Fibrosebewertung (FibroScan und/oder MRE) und einer Leberbiopsie, die mit Stadium F2/F3 MASH übereinstimmt und keinen Hinweis auf andere Leberpathologie oder Transplantatabstoßung zeigt.
  4. Stabile Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² vor und während des Screenings.
  5. Stabile Leberenzyme beim Screening, ohne klinisch signifikante Verschlechterung im Vergleich zu kürzlichen historischen Werten.
  6. Stabiles immunsuppressives Regime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, nicht stillen und während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis einer wirksamen Verhütung zustimmen; Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, sind teilnahmeberechtigt.
  8. Sexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis einer wirksamen Verhütung zustimmen und in diesem Zeitraum kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  2. Phosphatidylethanol (PEth)-Wert von ≥20 ng/mL, gemessen beim Screening, oder klinisch signifikanter Alkoholkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, eine Baseline-Biopsie, die eine mit F4 übereinstimmende Fibrose zeigt, oder MRE >5 kPa.
  4. Unkontrollierte oder klinisch signifikante Schilddrüsenerkrankung, einschließlich aktiver Hyperthyreose oder unbehandelter Hypothyreose.
  5. Hinweise auf eine aktive Lebererkrankung außer MASH.
  6. Anamnese einer Lebertransplantation wegen eines angeborenen Stoffwechselfehlers.
  7. Hinweise auf Leberinsuffizienz oder Dekompensation beim Screening.
  8. Steroidresistente Abstoßung des transplantierten Leber- oder Nierentransplantats oder eine Anamnese einer Abstoßung, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit hochdosierten Steroiden behandelt wurde.
  9. Chronische Abstoßung oder chronische Plasmazell-Hepatitis.
  10. Signifikante posttransplantatorische vaskuläre oder biliäre Komplikationen.
  11. Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  12. Unkontrollierte Hypertonie beim Screening oder zur Randomisierung.
  13. Aktuelles hepatozelluläres Karzinom.
  14. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder anderer klinisch signifikanter Immunkompromittierungszustand.
  15. Jede schwerwiegende medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  16. Aktueller Substanzmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  17. Signifikante psychiatrische, kognitive oder soziale Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Compliance beeinträchtigen würden.
  18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Hilfsstoffe.
  19. Verwendung verbotener Begleitmedikationen, die die Leberfunktion, Steatose, Schilddrüsenfunktion oder Studienergebnisse beeinflussen könnten, oder instabile Dosen erlaubter metabolischer Therapien vor der Randomisierung.
  20. Verwendung von Statinen über die protokoll-erlaubten Dosen hinaus oder instabile lipidsenkende Therapie vor der Randomisierung.
  21. Kontraindikationen für MRT, einschließlich implantierter Geräte, die mit MRT nicht kompatibel sind, schwerer Klaustrophobie oder Unfähigkeit, MRT-Verfahren durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: Resmetirom 80 oder 100 mg täglich - Kohorte 1
Arzneimittel: Resmetirom
Randomisiert 80 oder 100 mg
Aktiver Komparator: Arm 2: Resmetirom 80 oder 100 mg täglich - Kohorte 2
Arzneimittel: Resmetirom
Randomisiert 80 oder 100 mg
Placebo-Komparator: Arm 3: Placebo - Kohorte 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Placebo-Komparator: Arm 4: Placebo - Kohorte 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch MRI-PDFF in Woche 28
Zeitfenster: 28 Wochen
Um die Wirkung von MGL-3196/Resmetirom gegenüber einem passenden Placebo auf die prozentuale Veränderung des Leberfettanteils von der Baseline bis zur Woche 28 mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) bei Patienten mit einem Baseline-MRI-PDFF ≥8% zu bestimmen.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmal täglichen oralen Verabreichung von MGL-3196/Resmetirom im Vergleich zu einem passenden Placebo bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
1. Bestimmung der Wirkung von MGL-3196/Resmetirom im Vergleich zu einem passenden Placebo auf die Lebersteifigkeit, gemessen mittels FibroScan Vibration Controlled Transient Elastography (VCTE; kPa)
Zeitfenster: 28 und 52 Wochen
Absolute Veränderung und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 28 und Woche 52 bei FibroScan VCTE
28 und 52 Wochen
2. Bestimmung der Wirkung von MGL-3196/Resmetirom im Vergleich zu einem passenden Placebo auf die Serumlipidparameter
Zeitfenster: 28 und 52 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung von Baseline zu Woche 28 und Woche 52 bei LDL-C, Lipoprotein A [Lp(a)] bei Patienten mit Baseline-Lp(a) >10 nmol/L und Triglyceriden (TGs) bei Patienten mit Baseline-TGs >150 mg/dL
28 und 52 Wochen
3. Bestimmung der Auswirkung von MGL-3196/Resmetirom im Vergleich zu einem passenden Placebo auf die Leberbiochemie
Zeitfenster: 28 und 52 Wochen
Absolute und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in Woche 28 und Woche 52
28 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGL-3196-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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