Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Resmetirom hos patienter efter levertransplantation med MASH

27. maj 2026 opdateret af: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for evaluering af MGL-3196 (Resmetirom) hos patienter med MASH, der har gennemgået levertransplantation på grund af MASH-cirrose eller andre etiologier

En fase 2 dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af resmetirom i 2 kohorter af forsøgspersoner med moderat til avanceret fibrose, svarende til stadie F2 og F3 fibrose, som har gennemgået levertransplantation. Kohorte 1 vil bestå af patienter, som har gennemgået levertransplantation for MASH-cirrose, som har udviklet tilbagevendende MASH. Kohorte 2 vil bestå af forsøgspersoner, som har gennemgået levertransplantation for indikationer andre end MASH-cirrose, som har udviklet de novo MASH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Nebraska
        • Kontakt:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 12 måneder efter levertransplantation ved screening og opfylder et af følgende:

    • Kohorte 1: Levertransplantation for MASH-cirrose med tilbagevendende hepatisk steatose ≥8% ved MRI-PDFF
    • Kohorte 2: Levertransplantation for ikke-MASH-etiologi med de novo hepatisk steatose ≥8% ved MRI-PDFF
  2. Tilstedeværelse af mindst én metabolisk risikofaktor, herunder overvægt/fedme, dysglykæmi eller type 2-diabetes, hypertension eller antihypertensiv behandling, hypertriglyceridæmi eller lavt HDL-kolesterol, eller lipid-sænkende behandling.
  3. MASH med moderat til avanceret leversklerose (F2-F3), bekræftet ved ikke-invasiv fibrosevurdering (FibroScan og/eller MRE) og en leverbiopsi svarende til Stadium F2/F3 MASH og ingen tegn på anden leverpatologi eller graftafstødning.
  4. Stabil nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² før og under screening.
  5. Stabile leverenzymer ved screening, uden klinisk signifikant forværring sammenlignet med seneste historiske værdier.
  6. Stabil immunsuppressiv behandling i mindst 4 uger før screening.
  7. Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest, ikke være ammende og acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter sidste dosis; kvinder uden for den fertile alder er berettigede.
  8. Seksuelt aktive mænd med partnere i den fertile alder skal acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 30 dage efter sidste dosis og ikke donere sæd i denne periode.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med eksponering for undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening.
  2. Phosphatidylethanol (PEth)-værdi på ≥20 ng/mL målt ved screening eller klinisk signifikant alkoholforbrug inden for 1 år før screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, en basislinjebiopsi, der viser fibrose svarende til F4, eller MRE > 5 kPa.
  4. Ukontrolleret eller klinisk signifikant thyroideasygdom, herunder aktiv hyperthyreose eller ubehandlet hypotyreose.
  5. Tegn på aktiv leversygdom andet end MASH.
  6. Historie med levertransplantation for en medfødt stofskiftefejl.
  7. Tegn på leversvigt eller dekompensation ved screening.
  8. Steroidresistent afstødning af den transplanterede lever eller nyre, eller en historie med afstødning behandlet med høj dosis steroid inden for 3 måneder før screening.
  9. Kronisk afstødning eller kronisk plasmacellehepatitis.
  10. Signifikante post-transplantationsvaskulære eller biliære komplikationer.
  11. Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  12. Ukontrolleret hypertension ved screening eller randomisering.
  13. Nuværende hepatocellulært karcinom.
  14. Kendt humant immundefektvirus (HIV)-infektion eller anden klinisk signifikant immunkompromitteret tilstand.
  15. Enhvor alvorlig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år.
  16. Nuværende substansmisbrug eller stofafhængighed.
  17. Signifikante psykiske, kognitive eller sociale forhold, der vil forstyrre studie-deltagelse eller overholdelse efter forsøgslederens vurdering.
  18. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
  19. Brug af forbudte samtidige lægemidler, der kan påvirke leverfunktion, steatose, thyroideafunktion eller studieudfald, eller ustabile doser af tilladte metaboliske terapier før randomisering.
  20. Brug af statiner over protokol-tilladte doser eller ustabil lipid-sænkende behandling før randomisering.
  21. Kontraindikationer mod MR-skanning, herunder implanterede enheder uforenelige med MR, svær klaustrofobi eller manglende evne til at gennemgå MR-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligt - Kohorte 1
Medicin: Resmetirom
Randomiseret 80 eller 100 mg
Aktiv komparator: Arm 2: Resmetirom 80 eller 100 mg dagligt - Kort 2
Medicin: Resmetirom
Randomiseret 80 eller 100 mg
Placebo komparator: Arm 3: Placebo - Kohorte 1
Medicin: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Arm 4: Placebo - Kort 2
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i fedtindhold i leveren (LFC) vurderet ved MRI-PDFF ved uge 28
Tidsramme: 28 uger
At bestemme effekten af MGL-3196/Resmetirom versus matchende placebo på procentvis ændring fra baseline til uge 28 i fedtfraktion i leveren ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse proton densitet fedtfraktion (MRI-PDFF) hos patienter med baseline MRI-PDFF ≥8%.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en gang daglig, oral administration af MGL-3196/resmetirom sammenlignet med matchende placebo hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Tidsramme: 52 uger
52 uger
1. At bestemme effekten af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på leverstivhed, målt med FibroScan vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa)
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut ændring og procentvis ændring fra baseline til uge 28 og uge 52 på FibroScan VCTE
28 og 52 uger
2. At bestemme effekten af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på serumlipidparametre
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut og procentuel ændring fra baseline til uge 28 og uge 52 i LDL-C, lipoprotein A [Lp(a)] hos patienter med baseline Lp(a) >10 nmol/L og triglycerider (TG'er) hos patienter med baseline TG'er >150 mg/dL
28 og 52 uger
3. At bestemme virkningen af MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo på leverbiokemier
Tidsramme: 28 og 52 uger
Absolut og procentvis ændring fra baseline i serum alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyltransferase (GGT) ved uge 28 og uge 52
28 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGL-3196-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner