Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om Resmetirom te evalueren bij patiënten na levertransplantatie met MASH

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie om MGL-3196 (Resmetirom) te evalueren bij patiënten met MASH die een levertransplantatie hebben ondergaan voor MASH-cirrose of andere etiologieën

Een fase 2 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om resmetirom te evalueren in 2 cohorten van proefpersonen met matig tot gevorderde fibrose, in overeenstemming met stadium F2 en F3 fibrose, die een levertransplantatie hebben ondergaan. Cohort 1 zal bestaan uit patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan voor MASH-cirrose die recidiverende MASH hebben ontwikkeld. Cohort 2 zal bestaan uit proefpersonen die een levertransplantatie hebben ondergaan voor indicaties anders dan MASH-cirrose die de novo MASH hebben ontwikkeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Nog niet aan het werven
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Nog niet aan het werven
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2000
        • Nog niet aan het werven
        • University of Nebraska
        • Contact:
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Werving
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 12 maanden na levertransplantatie bij screening en voldoen aan één van de volgende:

    • Cohort 1: Levertransplantatie voor MASH-cirrose met recidiverende hepatische steatose ≥8% volgens MRI-PDFF
    • Cohort 2: Levertransplantatie voor niet-MASH-etologie met de novo hepatische steatose ≥8% volgens MRI-PDFF
  2. Aanwezigheid van minstens één metabool risicofactor, waaronder overgewicht/obesitas, dysglykemie of diabetes type 2, hypertensie of antihypertensieve behandeling, hypertriglyceridemie of laag HDL-cholesterol, of lipidenverlagende therapie.
  3. MASH met matige tot gevorderde leverfibrose (F2-F3), bevestigd door niet-invasieve fibrosebeoordeling (FibroScan en/of MRE) en een leverbiopsie consistent met Stadium F2/F3 MASH en geen aanwijzingen voor andere leverpathologie of afstoting van het transplantaat.
  4. Stabiele nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m² voor en tijdens screening.
  5. Stabiele leverenzymen bij screening, zonder klinisch significante verslechtering in vergelijking met recente historische waarden.
  6. Stabiel immunosuppressief regime gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan screening.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, niet borstvoeding geven en akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis; vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, komen in aanmerking.
  8. Seksueel actieve mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptie tijdens de studie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis en gedurende deze periode geen sperma doneren.

Exclusiecriteria:

  1. Deelname aan een andere interventionele klinische studie met blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan screening.
  2. Fosfatidylethanol (PEth)-waarde van ≥20 ng/mL gemeten bij screening of klinisch significant alcoholgebruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, een baselinebiopsie die fibrose consistent met F4 aantoont, of MRE > 5 kPa.
  4. Ongereguleerde of klinisch significante schildklieraandoening, waaronder actieve hyperthyreoïdie of onbehandelde hypothyreoïdie.
  5. Aanwijzingen voor actieve leverziekte anders dan MASH.
  6. Geschiedenis van levertransplantatie voor een aangeboren stofwisselingsziekte.
  7. Aanwijzingen voor leverinsufficiëntie of decompensatie bij screening.
  8. Steroïdresistente afstoting van de getransplanteerde lever of nier, of een voorgeschiedenis van afstoting behandeld met hoge dosis steroïden binnen 3 maanden voor screening.
  9. Chronische afstoting of chronische plasmacelhepatitis.
  10. Significante post-transplantatie vasculaire of biliaire complicaties.
  11. Significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden voor randomisatie.
  12. Ongereguleerde hypertensie bij screening of randomisatie.
  13. Huidig hepatocellulair carcinoom.
  14. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere klinisch significante immuungecompromitteerde toestand.
  15. Elke ernstige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
  16. Huidig misbruik van middelen of drugsverslaving.
  17. Significante psychiatrische, cognitieve of sociale omstandigheden die volgens het oordeel van de onderzoeker de deelname aan de studie of therapietrouw zouden belemmeren.
  18. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van zijn hulpstoffen.
  19. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie die de leverfunctie, steatose, schildklierfunctie of studieresultaten kan beïnvloeden, of onstabiele doseringen van toegestane metabolische therapieën voorafgaand aan randomisatie.
  20. Gebruik van statines boven protocoltoegestane doses of onstabiele lipidenverlagende therapie voorafgaand aan randomisatie.
  21. Contra-indicaties voor MRI, waaronder geïmplanteerde apparaten die onverenigbaar zijn met MRI, ernstige claustrofobie of onvermogen om MRI-procedures te ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Resmetirom 80 of 100 mg dagelijks - Cohort 1
Geneesmiddel: Resmetirom
Gerandomiseerd 80 of 100 mg
Actieve vergelijker: Arm 2: Resmetirom 80 of 100 mg dagelijks - Cohort 2
Geneesmiddel: Resmetirom
Gerandomiseerd 80 of 100 mg
Placebo-vergelijker: Arm 3: Placebo - Cohort 1
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Placebo-vergelijker: Arm 4: Placebo - Cohort 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levervetgehalte (LFC) zoals beoordeeld door MRI-PDFF in week 28
Tijdsspanne: 28 weken
Om het effect van MGL-3196/Resmetirom versus een overeenkomstig placebo te bepalen op de procentuele verandering van baseline tot week 28 in levervetfractie gemeten met magnetische resonantie beeldvorming proton dichtheid vetfractie (MRI-PDFF) bij patiënten met een baseline MRI-PDFF ≥8%.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal daagse orale toediening van MGL-3196/resmetirom versus een overeenkomend placebo bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
1. Om het effect van MGL-3196/resmetirom versus overeenkomstig placebo op leverstijfheid te bepalen, zoals gemeten door FibroScan vibration controlled transient elastography (VCTE; kPa)
Tijdsspanne: 28 en 52 weken
Absolute verandering en procentuele verandering van Baseline tot Week 28 en Week 52 op FibroScan VCTE
28 en 52 weken
2. Om het effect van MGL-3196/resmetirom versus een overeenkomend placebo op serumlipidenparameters te bepalen
Tijdsspanne: 28 en 52 weken
Absolute en procentuele verandering van baseline tot week 28 en week 52 in LDL-C, lipoproteïne A [Lp(a)] bij patiënten met baseline Lp(a) >10 nmol/L en triglyceriden (TG's) bij patiënten met baseline TG's >150 mg/dL
28 en 52 weken
3. Om het effect van MGL-3196/resmetirom versus overeenkomend placebo op leverbiochemie te bepalen
Tijdsspanne: 28 en 52 weken
Absolutele en procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serum alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransferase (GGT), op week 28 en week 52
28 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGL-3196-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren