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Studio per valutare Resmetirom in pazienti con MASH dopo trapianto di fegato

27 maggio 2026 aggiornato da: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare MGL-3196 (Resmetirom) in Pazienti con MASH Sottoposti a Trapianto di Fegato per Cirrosi da MASH o Altre Eziologie

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare il resmetirom in 2 coorti di soggetti con fibrosi da moderata a avanzata, coerente con fibrosi di stadio F2 e F3, che hanno subito un trapianto di fegato. La coorte 1 sarà costituita da pazienti che hanno subito un trapianto di fegato per cirrosi MASH e hanno sviluppato MASH ricorrente. La coorte 2 sarà costituita da soggetti che hanno subito un trapianto di fegato per indicazioni diverse dalla cirrosi MASH e hanno sviluppato MASH de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Non ancora reclutamento
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Non ancora reclutamento
        • University Of California San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Non ancora reclutamento
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
        • Non ancora reclutamento
        • University of Nebraska
        • Contatto:
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 12 mesi dopo il trapianto di fegato allo screening e soddisfacente uno dei seguenti:

    • Cohort 1: Trapianto di fegato per cirrosi MASH con steatosi epatica ricorrente ≥8% tramite MRI-PDFF
    • Cohort 2: Trapianto di fegato per eziologia non-MASH con steatosi epatica de novo ≥8% tramite MRI-PDFF
  2. Presenza di almeno un fattore di rischio metabolico, inclusi sovrappeso/obesità, disglicemia o diabete di tipo 2, ipertensione o trattamento antipertensivo, ipertrigliceridemia o basso colesterolo HDL, o terapia ipolipemizzante.
  3. MASH con fibrosi epatica da moderata ad avanzata (F2-F3), confermata da valutazione non invasiva della fibrosi (FibroScan e/o MRE) e una biopsia epatica coerente con MASH Stadio F2/F3 e nessuna evidenza di altra patologia epatica o rigetto del trapianto.
  4. Funzione renale stabile con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m² prima e durante lo screening.
  5. Enzimi epatici stabili allo screening, senza peggioramento clinicamente significativo rispetto ai valori storici recenti.
  6. Regime immunosoppressivo stabile per almeno 4 settimane prima dello screening.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non allattare e accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose; le donne non in età fertile sono eleggibili.
  8. Uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose e non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con esposizione a farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, qualunque sia più lungo) prima dello screening.
  2. Valore di fosfatidiletanolo (PEth) di ≥20 ng/mL misurato allo screening o uso clinicamente significativo di alcol entro 1 anno prima dello screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, una biopsia basale che dimostra fibrosi coerente con F4, o MRE >5 kPa.
  4. Malattia tiroidea non controllata o clinicamente significativa, inclusi ipertiroidismo attivo o ipotiroidismo non trattato.
  5. Evidenza di malattia epatica attiva diversa da MASH.
  6. Storia di trapianto di fegato per un errore congenito del metabolismo.
  7. Evidenza di compromissione o scompenso epatico allo screening.
  8. Rigetto steroide-resistente del fegato o rene trapiantati, o una storia di rigetto trattato con alte dosi di steroidi entro 3 mesi dallo screening.
  9. Rigetto cronico o epatite cronica da plasmacellule.
  10. Complicanze vascolari o biliari significative post-trapianto.
  11. Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  12. Ipertensione non controllata allo screening o alla randomizzazione.
  13. Attuale carcinoma epatocellulare.
  14. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altro stato immunocompromesso clinicamente significativo.
  15. Qualsiasi condizione medica grave con aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  16. Attuale abuso di sostanze o tossicodipendenza.
  17. Condizioni psichiatriche, cognitive o sociali significative che interferirebbero con la partecipazione o l'aderenza allo studio, a giudizio dello Sperimentatore.
  18. Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  19. Uso di farmaci concomitanti proibiti che possono influenzare la funzione epatica, la steatosi, la funzione tiroidea o gli esiti dello studio, o dosi instabili di terapie metaboliche consentite prima della randomizzazione.
  20. Uso di statine al di sopra delle dosi consentite dal protocollo o terapia ipolipemizzante instabile prima della randomizzazione.
  21. Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi dispositivi impiantati incompatibili con la risonanza magnetica, claustrofobia grave o incapacità di sottoporsi alle procedure di risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Resmetirom 80 o 100 mg al giorno - Coorte 1
Droga: Resmetirom
Randomizzato 80 o 100 mg
Comparatore attivo: Braccio 2: Resmetirom 80 o 100 mg al giorno - Coorte 2
Droga: Resmetirom
Randomizzato 80 o 100 mg
Comparatore placebo: Gruppo 3: Placebo - Gruppo 1
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore placebo: Gruppo 4: Placebo - Coorte 2
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) valutato mediante MRI-PDFF alla Settimana 28
Lasso di tempo: 28 settimane
Per determinare l'effetto di MGL-3196/Resmetirom rispetto a placebo corrispondente sulla variazione percentuale dalla baseline alla settimana 28 della frazione di grasso epatico mediante frazione di grasso a densità protonica di risonanza magnetica (MRI-PDFF) in pazienti con MRI-PDFF basale ≥8%.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione orale una volta al giorno di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente in pazienti che hanno subito un trapianto di fegato
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
1. Determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sulla rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazione FibroScan (VCTE; kPa)
Lasso di tempo: 28 e 52 Settimane
Cambio assoluto e percentuale dalla Baseline alla Settimana 28 e alla Settimana 52 su FibroScan VCTE
28 e 52 Settimane
2. Per determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sui parametri lipidici sierici
Lasso di tempo: 28 e 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale alla Settimana 28 e alla Settimana 52 in LDL-C, lipoproteina A [Lp(a)] in pazienti con Lp(a) basale >10 nmol/L e trigliceridi (TG) in pazienti con TG basale >150 mg/dL
28 e 52 settimane
3. Determinare l'effetto di MGL-3196/resmetirom rispetto al placebo corrispondente sulla biochimica epatica
Lasso di tempo: 28 e 52 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma glutamil transferasi (GGT), alla settimana 28 e alla settimana 52
28 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGL-3196-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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