Исследование по оценке резметирома у пациентов после трансплантации печени с МАСГ
25 августа 2026 г. обновлено: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки MGL-3196 (ресметиром) у пациентов с MASH, перенесших трансплантацию печени по поводу цирроза печени, вызванного MASH, или других этиологий
Фаза 2 двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования по оценке резметирома в 2 когортах пациентов с умеренным и прогрессирующим фиброзом, соответствующим стадиям F2 и F3 фиброза, перенесших трансплантацию печени.
Когорта 1 будет состоять из пациентов, перенесших трансплантацию печени по поводу цирроза MASH, у которых развился рецидивирующий MASH.
Когорта 2 будет состоять из пациентов, перенесших трансплантацию печени по показаниям, отличным от цирроза MASH, у которых развился de novo MASH.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Hernandez, MD
- Номер телефона: 302-640-2217
- Электронная почта: dhernandez@madrigalpharma.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Еще не набирают
- University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- University of California Los Angeles Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Еще не набирают
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: (202) 444-2000
- Электронная почта: coleman.i.smith@gunet.georgetown.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Cheung, PI
- Номер телефона: 312-694-1293
- Электронная почта: k-sipich@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Еще не набирают
- The University of Chicago Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2000
- Еще не набирают
- University of Nebraska
-
Контакт:
- Номер телефона: 402-559-4000
- Электронная почта: ccarney@unmc.edu
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Dallas Methodist
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Не менее 12 месяцев после трансплантации печени на момент скрининга и соответствие одному из следующих критериев:
- Когорта 1: Трансплантация печени по поводу цирроза, связанного с MASH, с рецидивирующим стеатозом печени ≥8% по данным МРТ-PDFF
- Когорта 2: Трансплантация печени по неметаболической этиологии с впервые возникшим стеатозом печени ≥8% по данным МРТ-PDFF
- Наличие хотя бы одного метаболического фактора риска, включая избыточный вес/ожирение, нарушение гликемии или сахарный диабет 2 типа, артериальную гипертензию или антигипертензивную терапию, гипертриглицеридемию или низкий уровень холестерина ЛПВП, или липидснижающую терапию.
- MASH с умеренным или выраженным фиброзом печени (F2-F3), подтвержденным неинвазивной оценкой фиброза (FibroScan и/или MRE) и биопсией печени, соответствующей стадии F2/F3 MASH, без признаков другой патологии печени или отторжения трансплантата.
- Стабильная функция почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м² до и во время скрининга.
- Стабильные показатели печеночных ферментов на момент скрининга, без клинически значимого ухудшения по сравнению с недавними историческими значениями.
- Стабильная схема иммуносупрессивной терапии не менее 4 недель до скрининга.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы; женщины недетородного возраста могут участвовать.
- Сексуально активные мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование эффективной контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы и не сдавать сперму в этот период.
Критерии исключения:
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Значение фосфатидилэтанола (PEth) ≥20 нг/мл, измеренное при скрининге, или клинически значимое употребление алкоголя в течение 1 года до скрининга.
- FibroScan VCTE >20 кПа, исходная биопсия, демонстрирующая фиброз, соответствующий F4, или MRE >5 кПа.
- Неконтролируемое или клинически значимое заболевание щитовидной железы, включая активный гипертиреоз или нелеченый гипотиреоз.
- Признаки активного заболевания печени, отличного от MASH.
- Анамнез трансплантации печени по поводу врожденного нарушения метаболизма.
- Признаки печеночной недостаточности или декомпенсации при скрининге.
- Стероид-резистентное отторжение трансплантированной печени или почки, или анамнез отторжения, леченного высокими дозами стероидов в течение 3 месяцев до скрининга.
- Хроническое отторжение или хронический плазмоцеллюлярный гепатит.
- Значительные сосудистые или билиарные осложнения после трансплантации.
- Значительное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия на момент скрининга или рандомизации.
- Текущая гепатоцеллюлярная карцинома.
- Известная ВИЧ-инфекция или другое клинически значимое иммунодефицитное состояние.
- Любое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или наркомания.
- Значительные психиатрические, когнитивные или социальные состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или соблюдению протокола.
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его вспомогательных веществ.
- Использование запрещенных сопутствующих препаратов, которые могут повлиять на функцию печени, стеатоз, функцию щитовидной железы или исходы исследования, или нестабильные дозы разрешенных метаболических терапий до рандомизации.
- Использование статинов выше разрешенных протоколом доз или нестабильная липидснижающая терапия до рандомизации.
- Противопоказания к МРТ, включая имплантированные устройства, несовместимые с МРТ, тяжелую клаустрофобию или невозможность проведения процедур МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Ресметиром 80 или 100 мг ежедневно - Когорта 1
|
Рандомизированно 80 или 100 мг
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Ресметиром 80 или 100 мг ежедневно - Когорта 2
|
Рандомизированно 80 или 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Плацебо - Когорта 1
|
Плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4: Плацебо - Когорта 2
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня содержания жира в печени (LFC), оцененное с помощью МРТ-PDFF на 28-й неделе
Временное ограничение: 28 недель
|
Для определения влияния MGL-3196/Ресметирома по сравнению с соответствующим плацебо на процентное изменение доли жира в печени от исходного уровня до 28 недели с помощью магнитно-резонансной томографии с измерением протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) у пациентов с исходным значением MRI-PDFF ≥8%.
|
28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного ежедневного перорального приема MGL-3196/ресметирома по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших трансплантацию печени
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
1. Определить влияние MGL-3196/резметирома по сравнению с плацебо на жесткость печени, измеряемую с помощью фиброскана вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (VCTE; кПа)
Временное ограничение: 28 и 52 недели
|
Абсолютное изменение и процентное изменение от исходного уровня до 28-й и 52-й недели по данным FibroScan VCTE
|
28 и 52 недели
|
|
2. Для определения влияния MGL-3196/ресметирома по сравнению с соответствующим плацебо на параметры липидов сыворотки крови
Временное ограничение: 28 и 52 недели
|
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 28-й и 52-й недели по уровню ЛПНП, липопротеина А [Лп(а)] у пациентов с исходным уровнем Лп(а) >10 нмоль/л и триглицеридов (ТГ) у пациентов с исходным уровнем ТГ >150 мг/дл
|
28 и 52 недели
|
|
3. Определить влияние MGL-3196/ресметиром по сравнению с плацебо на биохимические показатели печени
Временное ограничение: 28 и 52 недели
|
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) на 28-й и 52-й неделях
|
28 и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGL-3196-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .