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간이식 후 MASH 환자에서 Resmetirom을 평가하는 연구

2026년 5월 27일 업데이트: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Phase 2, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 연구: MASH 간경변 또는 기타 원인으로 간 이식을 받은 환자에서 MGL-3196(레스메티롬) 평가

간 이식을 받은 F2 및 F3 단계에 해당하는 중등도에서 진행성 섬유화를 가진 2개 코호트 대상자에서 resmetirom을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구. 코호트 1은 재발성 MASH가 발생한 MASH 간경변증으로 간 이식을 받은 환자로 구성됩니다. 코호트 2는 MASH 간경변증 이외의 적응증으로 간 이식을 받고 신발성 MASH가 발생한 대상자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 아직 모집하지 않음
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60208
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2000
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Nebraska
        • 연락하다:
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • New York Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • 아직 모집하지 않음
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Health System
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 아직 모집하지 않음
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 시점에서 간이식 후 최소 12개월 경과 및 다음 중 하나 충족:

    • 코호트 1: MASH 간경변증으로 간이식 후 MRI-PDFF 기준 간 지방증 ≥8% 재발
    • 코호트 2: 비MASH 원인으로 간이식 후 MRI-PDFF 기준 신발생 간 지방증 ≥8%
  2. 과체중/비만, 혈당 이상 또는 제2형 당뇨병, 고혈압 또는 항고혈압 치료, 고중성지방혈증 또는 낮은 HDL 콜레스테롤, 또는 지질강하 치료를 포함한 최소 하나 이상의 대사 위험 인자 존재.
  3. 비침습성 섬유화 평가(FibroScan 및/또는 MRE) 및 F2/F3 단계 MASH와 일치하며 다른 간 병리학적 소견이나 이식편 거부 반응이 없는 간 생검으로 확인된 중등도~진행성 간 섬유화(F2-F3)를 동반한 MASH.
  4. 선별 전 및 선별 기간 동안 추정 사구체여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73 m²의 안정된 신기능.
  5. 선별 시 최근 이력값 대비 임상적으로 유의한 악화 없이 안정된 간 효소 수치.
  6. 선별 최소 4주 전부터 안정된 면역억제 요법.
  7. 가임기 여성은 음성 임신검사 결과, 수유 중이 아니어야 하며, 연구 기간 및 최종 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함; 비가임기 여성은 참여 가능.
  8. 가임기 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 및 최종 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하고 해당 기간 동안 정자 기증을 하지 않아야 함.

제외 기준:

  1. 선별 30일 전(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험용약 노출이 있는 다른 중재적 임상시험 참여.
  2. 선별 시 측정된 포스파티딜에탄올(PEth) 값 ≥20 ng/mL 또는 선별 1년 이내 임상적으로 유의한 알코올 사용.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, F4 섬유화와 일치하는 기저 생검 결과, 또는 MRE > 5 kPa.
  4. 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 갑상선 질환(활동성 갑상선기능항진증 또는 미치료 갑상선기능저하증 포함).
  5. MASH 이외의 활동성 간 질환 증거.
  6. 선천성 대사 이상으로 인한 간이식 병력.
  7. 선별 시 간 기능 장애 또는 간부전 증거.
  8. 이식 간 또는 신장의 스테로이드 저항성 거부 반응, 또는 선별 3개월 이내 고용량 스테로이드로 치료된 거부 반응 병력.
  9. 만성 거부 반응 또는 만성 형질세포 간염.
  10. 중요한 이식 후 혈관 또는 담도 합병증.
  11. 무작위 배정 6개월 이내 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
  12. 선별 또는 무작위 배정 시 조절되지 않는 고혈압.
  13. 현재 간세포암종.
  14. 알려진 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 면역저하 상태.
  15. 기대 수명 5년 미만의 중증 의학적 상태.
  16. 현재 약물 남용 또는 중독.
  17. 연구자의 판단에 따라 연구 참여나 순응도에 지장을 줄 중증 정신과적, 인지적 또는 사회적 상태.
  18. 시험약 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민반응.
  19. 간 기능, 지방증, 갑상선 기능 또는 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 금기 병용약물 사용, 또는 무작위 배정 전 허용된 대사 치료제의 불안정한 용량.
  20. 무작위 배정 전 연구계획서 허용 용량 이상의 스타틴 사용 또는 불안정한 지질강하 치료.
  21. MRI와 호환되지 않는 이식 장치, 중증 폐쇄공포증, MRI 검사 불능을 포함한 MRI 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1: Resmetirom 80 또는 100 mg 일일 투여 - 코호트 1
의약품: 레스메티롬
무작위 80 또는 100 mg
활성 비교기: Arm 2: Resmetirom 80 또는 100 mg 일일 투여 - Cohort 2
의약품: 레스메티롬
무작위 80 또는 100 mg
위약 비교기: Arm 3: Placebo - Cohort 1
의약품: 위약
위약
위약 비교기: 군 4: 플라시보 - 코호트 2
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 간 지방 함량(LFC)의 백분율 변화, MRI-PDFF로 평가, 28주차
기간: 28주
기저선 MRI-PDFF ≥8% 환자에서 자기공명영상 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 통해 측정한 간 지방 분율의 기저선 대비 28주차 변화율에 대한 MGL-3196/Resmetirom 대 위약의 효과를 확인하기 위해.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식을 받은 환자에서 MGL-3196/resmetirom의 1일 1회 경구 투여와 위약 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 52주
52주
1. FibroScan 진동 제어 일시적 탄성도(VCTE; kPa)로 측정한 간 강성에 대한 MGL-3196/resmetirom 대 위약의 효과를 확인하기 위함
기간: 28주와 52주
기저선 대비 28주 및 52주 FibroScan VCTE의 절대 변화와 백분율 변화
28주와 52주
2. MGL-3196/resmetirom 대 위약 대조군의 혈청 지질 매개변수에 대한 효과를 확인하기 위해
기간: 28주 및 52주
기저선 대비 28주 및 52주에서 LDL-C, 기저선 Lp(a) >10 nmol/L인 환자의 리포단백질 A [Lp(a)], 기저선 TGs >150 mg/dL인 환자의 중성지방(TGs)의 절대 변화 및 백분율 변화
28주 및 52주
3. MGL-3196/resmetirom 대 위약에 대한 간 생화학적 지표의 효과를 평가하기 위해
기간: 28주 및 52주
기저선 대비 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산가수분해효소(ALP), 감마 글루타밀 전이효소(GGT)의 절대 및 백분율 변화, 28주 및 52주 시점
28주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGL-3196-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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