Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere resmetirom hos pasienter etter levertransplantasjon med MASH

25. august 2026 oppdatert av: Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere MGL-3196 (Resmetirom) hos pasienter med MASH som har gjennomgått levertransplantasjon for MASH-sirrhose eller andre etiologier

En fase 2 dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert studie for å evaluere resmetirom i 2 kohorter av deltakere med moderat til avansert fibrose, i samsvar med stadium F2 og F3 fibrose, som har gjennomgått levertransplantasjon. Kohort 1 vil bestå av pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon for MASH-sirrose som utviklet tilbakevendende MASH. Kohort 2 vil bestå av deltakere som har gjennomgått levertransplantasjon for indikasjoner andre enn MASH-sirrose som utviklet de novo MASH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Health Network - Toronto General Hospital (TGH)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of California Los Angeles Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Chicago Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-2000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Nebraska
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health Inc, Center for Liver Disease and Transplantation
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • NY Presbyterian- Weill Cornell Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Rekruttering
        • Dallas Methodist
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 12 måneder etter levertransplantasjon ved screening og oppfyller ett av følgende:

    • Kohort 1: Levertransplantasjon for MASH-sirrose med tilbakevendende leversteatose ≥8% ved MRI-PDFF
    • Kohort 2: Levertransplantasjon for ikke-MASH-etiologi med de novo leversteatose ≥8% ved MRI-PDFF
  2. Tilstedeværelse av minst én metabolsk risikofaktor, inkludert overvekt/fedme, dysglykemi eller type 2-diabetes, hypertensjon eller antihypertensiv behandling, hypertriglyseridemi eller lav HDL-kolesterol, eller lipidsenkende behandling.
  3. MASH med moderat til avansert leversklerose (F2-F3), bekreftet ved ikke-invasiv fibrosevurdering (FibroScan og/eller MRE) og en leverbiopsi som stemmer overens med stadium F2/F3 MASH og ingen tegn til annen leverpatologi eller avstøtningsreaksjon.
  4. Stabil nyrefunksjon med estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² før og under screening.
  5. Stabile leverenzymer ved screening, uten klinisk signifikant forverring sammenlignet med nylige historiske verdier.
  6. Stabil immunsuppressiv behandling i minst 4 uker før screening.
  7. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ svangerskapstest, ikke amme og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose; kvinner som ikke er i fruktbar alder er kvalifiserte.
  8. Seksuelt aktive menn med partnere i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose og ikke donere sæd i denne perioden.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie med eksponering for undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
  2. Fosfatidyletanol (PEth)-verdi på ≥20 ng/mL målt ved screening eller klinisk signifikant alkoholbruk innen 1 år før screening.
  3. FibroScan VCTE >20 kPa, en utgangsbiopsi som viser fibrose i samsvar med F4, eller MRE > 5 kPa.
  4. Ukontrollert eller klinisk signifikant thyreoideasykdom, inkludert aktiv hyperthyreose eller ubehandlet hypotyreose.
  5. Tegn på aktiv leversykdom annet enn MASH.
  6. Historikk med levertransplantasjon for medfødt metabolsk feil.
  7. Tegn på leversvikt eller dekompensasjon ved screening.
  8. Steroidresistent avstøtning av den transplanterte leveren eller nyren, eller historikk med avstøtning behandlet med høy dose steroid innen 3 måneder før screening.
  9. Kronisk avstøtning eller kronisk plasmacellehepatitt.
  10. Signifikante posttransplantasjonsvaskulære eller biliære komplikasjoner.
  11. Signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
  12. Ukontrollert hypertensjon ved screening eller randomisering.
  13. Nåværende hepatocellulært karsinom.
  14. Kjent human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller annen klinisk signifikant immunsvekket tilstand.
  15. Enhver alvorlig medisinsk tilstand med forventet levetid under 5 år.
  16. Nåværende rusmiddelmisbruk eller narkotikaavhengighet.
  17. Signifikante psykiske, kognitive eller sosiale tilstander som vil forstyrre studie deltakelse eller overholdelse, etter forskerens vurdering.
  18. Kjent overfølsomhet for studiel egemidlet eller noen av dets hjelpestoffer.
  19. Bruk av forbudte samtidige medikamenter som kan påvirke leverfunksjon, steatose, thyreoideafunksjon eller studieutfall, eller ustabile doser av tillatte metabolske terapier før randomisering.
  20. Bruk av statiner over protokolltillatte doser eller ustabil lipid senkende behandling før randomisering.
  21. Kontraindikasjoner for MR, inkludert implantater som ikke er kompatible med MR, alvorlig klaustrofobi eller manglende evne til å gjennomgå MR-prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Resmetirom 80 eller 100 mg daglig - Kohort 1
Legemiddel: Resmetirom
Randomisert 80 eller 100 mg
Aktiv komparator: Arm 2: Resmetirom 80 eller 100 mg daglig - Kohort 2
Legemiddel: Resmetirom
Randomisert 80 eller 100 mg
Placebo komparator: Arm 3: Placebo - Kull 1
Legemiddel: Placebo
Placebo
Placebo komparator: Arm 4: Placebo - Kohort 2
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i leverfettinnhold (LFC) vurdert med MRI-PDFF ved uke 28
Tidsramme: 28 uker
For å bestemme effekten av MGL-3196/Resmetirom kontra passende placebo på prosentvis endring fra baseline til uke 28 i leversyre fraksjon ved magnetisk resonans bilde proton densitet fett fraksjon (MRI-PDFF) hos pasienter med baseline MRI-PDFF ≥8%.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av én gang daglig, oral administrering av MGL-3196/resmetirom versus matchende placebo hos pasienter som har gjennomgått en levertransplantasjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
1. Å bestemme effekten av MGL-3196/resmetirom sammenlignet med matchende placebo på leverstivhet målt med FibroScan vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE; kPa)
Tidsramme: 28 og 52 uker
Absolutt endring og prosentvis endring fra baseline til uke 28 og uke 52 på FibroScan VCTE
28 og 52 uker
2. For å bestemme effekten av MGL-3196/resmetirom versus tilsvarende placebo på serumlipidparametere
Tidsramme: 28 og 52 uker
Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt til uke 28 og uke 52 i LDL-C, lipoprotein A [Lp(a)] hos pasienter med utgangspunkt Lp(a) >10 nmol/L og triglyserider (TG) hos pasienter med utgangspunkt TG >150 mg/dL
28 og 52 uker
3. Å fastslå effekten av MGL-3196/resmetirom sammenlignet med tilsvarende placebo på leverbiokjemiske parametre
Tidsramme: 28 og 52 uker
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i serum alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) og gamma glutamyltransferase (GGT), ved uke 28 og uke 52
28 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Hare, MS, Madrigal Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MGL-3196-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere