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慢性静脈性下肢潰瘍の治癒におけるヒアロマトリックス®の有効性の評価

2026年6月26日 更新者：NuScience Medical Biologics, LLC

慢性静脈性下肢潰瘍の治癒におけるHyalomatrix<sup>®</sup>の有効性評価：無作為化比較多施設クロスオーバー試験

これは、静脈性下肢潰瘍の治療において、標準治療単独と比較したHYALOMATRIX併用標準治療の有効性を評価する無作為化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は複数の医療センターで実施され、研究者と参加者の双方がどの治療が使用されているかを知る（オープンラベル）ことになります。 同意して参加し、スクリーニング中に研究要件を満たす患者は、標準治療（SOC）単独、またはSOCにHyalomatrixを加えた治療のいずれかの2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究には、SOC群の被験者に対するクロスオーバー要素が含まれています。 治療訪問13（無作為化後約84日）において、完全な創傷閉鎖を達成しておらず、なおも組み入れ/除外基準を満たしているSOC群の被験者は、IP群（SOCにHyalomatrixを加えた治療）へのクロスオーバーの対象となります。 クロスオーバーした被験者は、週1回のHyalomatrix投与を最大12回の治療訪問まで行うIP群の治療を開始します。 被験者は、元のスケジュールに従ってフォローアップを継続します。 これは市販後調査であるため、治療の有効性に関する情報を収集すると同時に、保険償還の決定を支援します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

122

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
      • Pineville、Louisiana、アメリカ、71360
      • Vidalia、Louisiana、アメリカ、71373
    • Mississippi
      • Cleveland、Mississippi、アメリカ、38732
        • 募集
        • MedCentris of Cleveland
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shauna Allen, NP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性、18歳以上
  2. 被験者は、下肢創傷を伴う静脈性下肢潰瘍または静脈不全の医学的診断を受けている
  3. 被験者は4週間以上（医療記録に記載）、かつ連続SOC治療を受けている場合は12ヶ月未満の持続期間の静脈性下肢潰瘍を有する
  4. 被験者は、スクリーニング14日前までに25%未満の治癒を示す過去の創傷測定を有する静脈性下肢潰瘍を有する
  5. 被験者は、無作為化14日前までに25%未満の治癒を示すスクリーニング創傷測定を有する静脈性下肢潰瘍を有する
  6. 被験者は、感染症または臨床的に視認可能な露出骨のない静脈性下肢潰瘍を有する
  7. 最初の治療訪問時における指標創傷の最小サイズは1cm²、最大サイズは30cm²である
  8. 下肢創傷部位の適切な循環は、インフォームドコンセント30日前までのABI >0.7かつ<1.3、またはTBI >0.6によって証明される、または最初の治療訪問90日前までの動脈超音波検査で開存循環と有意な狭窄（90%未満）が認められる
  9. 静脈性下肢潰瘍は、治療訪問1の14日前から圧迫療法を受けている
  10. 指標創傷は、ヒアロマトリックス適用前に壊死性デブリが除去されている
  11. 妊娠可能な女性被験者は、無作為化前に陰性の妊娠検査を受ける
  12. 指標創傷は、無作為化前およびスクリーニング期間中にNERDS評価で確認される感染症がないこと。感染症は無作為化前に適切に治療および管理されていなければならない
  13. 被験者はプロトコル要件に従う能力と意思を有する
  14. 被験者はインフォームドコンセントに署名済みである
  15. 2つ以上の創傷が存在する場合、創傷間は少なくとも2cm離れていること

除外基準:

  1. 被験者は、下肢に位置する創傷を伴う静脈性下肢潰瘍または静脈不全の診断を受けていない
  2. 被験者は既知の余命が<1年である
  3. 被験者はプロトコル治療に従うことができない
  4. 被験者は、研究者の判断により被験者の安全性または創傷治癒を損なう可能性のある併存疾患（重篤な心血管、腎臓、肝臓、肺、自己免疫、緩和ケア、または遺伝性血液疾患など）を有する
  5. 悪性疾患の積極的治療中、または創傷部位の悪性腫瘍または放射線治療の既往歴を有する被験者
  6. 被験者は、研究者の判断により被験者の安全性を損なう可能性のある併存疾患を有する
  7. 組織工学的同種移植片に対する既知の禁忌
  8. 創傷治療および/または治癒を妨げる治験薬またはHCT/Pを含む別の臨床試験への同時参加
  9. 被験者は妊娠中または授乳中である
  10. 無作為化30日前の2週間以上にわたる免疫抑制剤治療（全身性コルチコステロイド >10mg/日）、細胞毒性化学療法、または創傷表面への局所ステロイド適用の既往歴を有する被験者、または研究期間中の上記使用が予想される被験者
  11. 無作為化30日前にCAMPs、組織工学的材料、または足場材料で以前に治療された創傷
  12. 活動性感染症を伴う静脈性下肢潰瘍
  13. 視認可能な露出骨を伴う創傷深度
  14. 無作為化14日前までのHBOT
  15. スクリーニング期間30日前の指標創傷脚の血行再建術
  16. 主任研究者の判断により腫瘍が疑われる指標創傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療
創傷洗浄、鋭匙によるデブリードマン、湿潤バランスを考慮したドレッシング、および圧迫療法
他の：標準治療
創傷洗浄、鋭匙によるデブリードマン、湿潤バランスのためのドレッシング、圧迫療法
他の名前：
  • SOC
実験的：ヒアロマトリックス + 標準治療
創傷洗浄、鋭匙削除、ヒアロマトリックス適用、湿潤バランスのためのドレッシング、圧迫療法
デバイス：ヒアロマトリックス
Hyalomatrixは、高度な創傷治療のために設計されたヒアルロン酸ベースの創傷被覆材です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全創傷閉鎖
時間枠：1〜12週間
主要エンドポイントは、12週間以内に完全創傷閉鎖を達成する標的創傷の割合となる。
1〜12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週次面積縮小率
時間枠：1〜12週間
創傷面積の1週から12週までの減少率は、デジタル写真測量法と身体検査を用いて毎週測定されます。
1〜12週間
疼痛評価
時間枠：1-14週間
標的病変に関連する痛みの変化は、研究全体を通して数値的痛み評価尺度を用いて評価されます。
0〜10の尺度での数値評価。
0は痛みなし、10は可能な限り最悪の痛みです。
1-14週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖までの時間
時間枠：1〜12週間
創傷閉鎖を達成するために使用される移植/週の平均数
1〜12週間
フォローアップ終了
時間枠：2週間
2週間のフォローアップ期間中に再び開いた創傷の数
2週間
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：1-12週間
本研究期間中に発生する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の件数および性質を追跡し、報告します。
1-12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NuScience Medical Biologics, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Angelina Ferguson, DNP、SygNola, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月14日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月12日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月26日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO (Akashi Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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