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Évaluation de l'efficacité de Hyalomatrix® dans la cicatrisation des ulcères veineux chroniques de la jambe

26 juin 2026 mis à jour par: NuScience Medical Biologics, LLC

Évaluation de l'efficacité du Hyalomatrix® dans la cicatrisation des ulcères veineux chroniques de jambe : essai croisé multicentrique randomisé contrôlé

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité de HYALOMATRIX en association avec les soins standards par rapport aux soins standards seuls dans le traitement des ulcères veineux de jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche se déroulera dans plusieurs centres médicaux, où les chercheurs et les participants sauront quel traitement est utilisé (étude ouverte). Les patients qui acceptent de participer et répondent aux exigences de l'étude lors du dépistage seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : soit les soins standards (SOC) seuls, soit les SOC plus Hyalomatrix. L'étude comprend une composante de croisement pour les sujets du bras SOC. À la visite de traitement 13 (environ 84 jours après la randomisation), les sujets du bras SOC n'ayant pas atteint une fermeture complète de la plaie et répondant toujours aux critères d'inclusion/exclusion peuvent passer au bras IP (SOC plus Hyalomatrix). Les sujets en croisement commenceront le traitement du bras IP avec des applications hebdomadaires de Hyalomatrix pendant jusqu'à 12 visites de traitement. Le sujet continuera le suivi selon le calendrier initial. Comme il s'agit d'une étude post-commercialisation, elle recueillera des informations sur l'efficacité du traitement tout en soutenant les décisions de remboursement par les assurances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
      • Pineville, Louisiana, États-Unis, 71360
      • Vidalia, Louisiana, États-Unis, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, États-Unis, 38732
        • Recrutement
        • MedCentris of Cleveland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shauna Allen, NP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  2. Le sujet a un diagnostic médical d'ulcère veineux de jambe ou d'insuffisance veineuse avec une plaie du membre inférieur
  3. Le sujet présente un ulcère veineux de jambe depuis 4 semaines ou plus (documenté dans le dossier médical), et d'une durée inférieure à 12 mois s'il est traité par soins standard continus
  4. Le sujet a un ulcère veineux de jambe avec une mesure historique de la plaie montrant moins de 25 % de cicatrisation dans les 14 jours précédant le dépistage
  5. Le sujet a un ulcère veineux de jambe avec une mesure de la plaie au dépistage montrant moins de 25 % de cicatrisation dans les 14 jours précédant la randomisation
  6. Le sujet a un ulcère veineux de jambe sans infection ni os cliniquement visible exposé
  7. La plaie index mesure au minimum 1 cm² et au maximum 30 cm² lors de la première visite de traitement
  8. Circulation adéquate si la plaie est située sur le membre inférieur, démontrée par un IPS > 0,7 et < 1,3, ou un IPT > 0,6 dans les 30 jours précédant le consentement éclairé OU une échographie artérielle notée avec une circulation perméable et sans sténose significative 90 jours avant la première visite de traitement.
  9. L'ulcère veineux de jambe est traité par compression pendant 14 jours avant la visite de traitement 1
  10. La plaie index est exempte de débris nécrotiques avant l'application d'Hyalomatrix
  11. Les sujets femmes en âge de procréer ayant un test de grossesse négatif avant la randomisation
  12. La plaie index est exempte d'infection avant la randomisation et pendant la phase de dépistage, notée avec l'évaluation NERDS. L'infection doit être adéquatement traitée et contrôlée avant la randomisation.
  13. Le sujet est capable et dispose de suivre les exigences du protocole
  14. Le sujet a signé le consentement éclairé
  15. Si 2 plaies ou plus sont présentes, elles doivent être séparées d'au moins 2 cm

Critères d'exclusion :

  1. Le sujet n'a pas de diagnostic d'ulcère veineux de jambe ou d'insuffisance veineuse avec une plaie située sur le membre inférieur
  2. Le sujet a une espérance de vie connue de < 1 an
  3. Le sujet est incapable de se conformer au traitement du protocole
  4. Le sujet a des comorbidités qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou la cicatrisation selon l'investigateur, telles que des troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, pulmonaires, auto-immuns, des soins palliatifs ou des troubles sanguins héréditaires graves
  5. Sujet actuellement traité pour une maladie maligne ou antécédents de malignité ou de radiothérapie au site de la plaie
  6. Le sujet a des comorbidités qui peuvent compromettre la sécurité du sujet selon l'investigateur
  7. Contre-indications connues à l'allogreffe de tissu ingénierie
  8. Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental ou un HCT/P interférant avec le traitement et/ou la cicatrisation de la plaie.
  9. Le sujet est enceinte ou allaite
  10. Sujet avec antécédents de traitement immunosuppresseur (corticostéroïdes systémiques > 10 mg par jour), chimiothérapie cytotoxique, ou application de stéroïde topique sur la surface de la plaie pendant > 2 semaines dans les 30 jours précédant la randomisation ; ou utilisation prévue des éléments ci-dessus pendant la durée de l'étude
  11. Plaie précédemment traitée avec des CAMPs, des matériaux d'ingénierie tissulaire ou d'échafaudage dans les 30 jours précédant la randomisation
  12. Ulcère veineux de jambe avec infection active
  13. Profondeur de la plaie avec os visible exposé
  14. HBOT dans les 14 jours précédant la randomisation
  15. Chirurgie de revascularisation sur la jambe de la plaie index dans les 30 jours de la phase de dépistage
  16. Plaie index suspecte de néoplasme selon l'investigateur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Nettoyage de la plaie, débridement des tissus nécrosés, pansement pour l'équilibre hydrique et thérapie par compression
Autre: Norme de soins
Nettoyage de plaie, Débridement par instruments tranchants, Pansement pour équilibre hydrique, Thérapie par compression
Autres noms:
  • COS
Expérimental: Hyalomatrix + Soins Standards
Nettoyage de la plaie, débridement des tissus nécrosés, application d'Hyalomatrix, pansement pour l'équilibre hydrique, thérapie de compression
Dispositif: Hyalomatrix
Hyalomatrix est un pansement à base d'acide hyaluronique conçu pour le traitement avancé des plaies.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète de la plaie
Délai: 1-12 semaines
Le critère d'évaluation principal sera le pourcentage de plaies cibles qui atteignent une fermeture complète de la plaie dans les 12 semaines.
1-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage hebdomadaire de réduction de la surface
Délai: 1-12 semaines
La réduction en pourcentage de la surface de la plaie de 1 à 12 semaines sera mesurée chaque semaine à l'aide de la planimétrie photographique numérique et de l'examen physique.
1-12 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: 1 à 14 semaines
L'évolution de la douleur associée à la plaie cible sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur tout au long de l'étude. Évaluation numérique sur une échelle de 0 à 10. 0 correspond à Aucune douleur et 10 à la douleur la plus intense possible.
1 à 14 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de fermer
Délai: 1 à 12 semaines
Nombre moyen de greffes / semaines utilisées pour obtenir la fermeture des plaies
1 à 12 semaines
Clôture du suivi
Délai: 2 semaines
Nombre de plaies qui se sont rouvertes pendant le suivi de 2 semaines
2 semaines
Effets indésirables et événements indésirables graves
Délai: 1-12 semaines
Le nombre et la nature des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenant pendant l'étude seront suivis et rapportés.
1-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuScience Medical Biologics, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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