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Avaliação da Eficácia do Hyalomatrix® na Cicatrização de Úlceras Venosas Crónicas da Perna

26 de junho de 2026 atualizado por: NuScience Medical Biologics, LLC

Avaliação da Eficácia do Hyalomatrix® na Cicatrização de Úlceras Venosas Crónicas da Perna: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado de Crossover

Este é um ensaio clínico randomizado controlado que avalia a eficácia do HYALOMATRIX em conjunto com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado no tratamento de úlceras venosas da perna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação terá lugar em vários centros médicos, onde tanto os investigadores como os participantes saberão qual o tratamento que está a ser utilizado (open label). Os doentes que concordarem em participar e cumprirem os requisitos do estudo durante a triagem serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: ou apenas o tratamento padrão (SOC), ou SOC mais Hyalomatrix. O estudo inclui um componente de cruzamento para os sujeitos do braço SOC. Na visita de tratamento 13 (aproximadamente 84 dias após a randomização), os sujeitos do braço SOC que não tenham alcançado o encerramento completo da ferida, e que ainda cumpram os critérios de inclusão/exclusão, são elegíveis para cruzarem para o braço IP (SOC mais Hyalomatrix). Os sujeitos em cruzamento iniciarão o tratamento do braço IP com aplicações semanais de Hyalomatrix por até 12 visitas de tratamento. O sujeito continuará o seguimento de acordo com o calendário original. Como se trata de um estudo pós-comercialização, irá recolher informações sobre a eficácia do tratamento, ao mesmo tempo que apoia as decisões de reembolso dos seguros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

122

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
      • Pineville, Louisiana, Estados Unidos, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Estados Unidos, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Estados Unidos, 38732
        • Recrutamento
        • MedCentris of Cleveland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shauna Allen, NP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Masculino ou Feminino, com 18 anos de idade ou mais
  2. O sujeito tem um diagnóstico médico de úlcera venosa da perna ou insuficiência venosa com uma ferida no membro inferior
  3. O sujeito tem uma úlcera venosa da perna presente há 4 semanas ou mais (documentada no registo médico), e com duração inferior a 12 meses se estiver a ser tratada com SOC contínua
  4. O sujeito tem uma úlcera venosa da perna com uma medição histórica da ferida mostrando menos de 25% de cicatrização nos 14 dias anteriores ao rastreio
  5. O sujeito tem uma úlcera venosa da perna com medição da ferida no rastreio mostrando menos de 25% de cicatrização nos 14 dias anteriores à randomização
  6. O sujeito tem uma úlcera venosa da perna sem infeção ou osso exposto clinicamente visível
  7. A ferida índice tem um mínimo de 1 cm2 e um máximo de 30 cm2 na primeira visita de tratamento
  8. Circulação adequada se a ferida estiver localizada no membro inferior demonstrada por um ABI >0,7 e <1,3, ou TBI >0,6 nos 30 dias anteriores ao consentimento informado OU uma ecografia arterial notada com circulação paterna e sem estenose significativa 90 dias antes da primeira visita de tratamento.
  9. A Úlcera Venosa da Perna está a ser tratada com terapia de compressão durante 14 dias antes da visita de tratamento 1
  10. A ferida índice está livre de detritos necróticos antes da aplicação de Hyalomatrix
  11. Sujeitos femininos em idade fértil com um teste de gravidez negativo antes da randomização
  12. A ferida índice está livre de infeção antes da randomização e durante a fase de rastreio notada com a Avaliação NERDS. A infeção deve ser adequadamente tratada e controlada antes da randomização.
  13. O sujeito é capaz e está disposto a cumprir os requisitos do protocolo
  14. O sujeito assinou o consentimento informado
  15. Se estiverem presentes 2 ou mais feridas, as feridas devem estar separadas por pelo menos 2 cm

Critérios de Exclusão:

  1. O sujeito não tem um diagnóstico de úlcera venosa da perna ou insuficiência venosa com uma ferida localizada no membro inferior
  2. O sujeito tem uma esperança de vida conhecida <1 ano
  3. O sujeito é incapaz de cumprir o tratamento do protocolo
  4. O sujeito tem condições comórbidas que podem comprometer a segurança do sujeito ou a cicatrização da ferida na opinião do investigador, tais como doenças cardiovasculares graves, renais, hepáticas, pulmonares, autoimunes, cuidados paliativos ou distúrbios sanguíneos hereditários
  5. Sujeito atualmente a ser tratado por doença maligna ou com histórico de malignidade ou radioterapia no local da ferida
  6. O sujeito tem condições comórbidas que podem comprometer a segurança do sujeito na opinião do investigador
  7. Contraindicações conhecidas para aloenxerto de engenharia de tecidos
  8. Participação simultânea em ensaio clínico alternativo que envolva medicamento investigacional ou HCT/P interferindo com o tratamento da ferida e/ou cicatrização.
  9. O sujeito está grávida ou a amamentar
  10. Sujeito com histórico de tratamento imunossupressor (corticosteroides sistémicos >10mg dose diária), quimioterapia citotóxica, ou aplicação de esteroides tópicos na superfície da ferida por >2 semanas dentro dos 30 dias anteriores à randomização; ou uso antecipado do acima durante o curso do estudo
  11. Ferida previamente tratada com CAMPs, engenharia de tecidos, ou materiais de suporte dentro de 30 dias antes da randomização
  12. Úlcera venosa da perna com infeção ativa
  13. Profundidade da ferida com osso exposto visível
  14. HBOT dentro de 14 dias antes da randomização
  15. Cirurgia de revascularização na perna da ferida índice dentro de 30 dias da fase de rastreio
  16. Ferida índice suspeita de neoplasia na opinião do investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Limpeza da ferida, desbridamento com instrumentos cortantes, penso para equilíbrio de humidade e terapia de compressão
Outro: Norma de Cuidados
Limpeza de feridas, Desbridamento agudo, Pensos para equilíbrio da humidade, Terapia de compressão
Outros nomes:
  • SOC
Experimental: Hyalomatrix + Padrão de Cuidados
Limpeza da ferida, desbridamento com instrumentos cortantes, aplicação de Hyalomatrix, penso para equilíbrio da humidade, terapia de compressão
Dispositivo: Hyalomatrix
Hyalomatrix é um penso à base de ácido hialurónico concebido para terapia avançada de feridas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização Completa da Ferida
Prazo: 1-12 semanas
O endpoint primário será a percentagem de feridas-alvo que atingem o encerramento completo da ferida em 12 semanas.
1-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução Percentual Semanal da Área
Prazo: 1-12 semanas
A redução percentual da área da ferida de 1 a 12 semanas será medida semanalmente através de planimetria fotográfica digital e exame físico.
1-12 semanas
Avaliação da Dor
Prazo: 1-14 semanas
A alteração na dor associada à ferida alvo será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica da Dor durante todo o estudo. Avaliação numérica numa escala de 0 a 10. 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor possível.
1-14 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de fechar
Prazo: 1-12 semanas
Número médio de enxertos/semanas usados ​​para alcançar o fechamento da ferida
1-12 semanas
Encerramento de Acompanhamento
Prazo: 2 semanas
Número de feridas que reabriram durante o acompanhamento de 2 semanas
2 semanas
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 1-12 semanas
O número e a natureza dos eventos adversos (EA) e dos eventos adversos graves (EAG) que ocorrerem durante o estudo serão acompanhados e reportados.
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NuScience Medical Biologics, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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