Evaluering af effektiviteten af Hyalomatrix® ved heling af kroniske venøse bensår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. Patienten har en medicinsk diagnose med venøst bensår eller venøs insufficiens med et sår på underkroppen
3. Patienten har et venøst bensår, der har været til stede i 4 uger eller længere (dokumenteret i journalen) og mindre end 12 måneders varighed, hvis behandlet med kontinuerlig SOC
4. Patienten har et venøst bensår med en historisk sår måling, der viser mindre end 25% heling inden for 14 dage før screening
5. Patienten har et venøst bensår med en screeningssår måling, der viser mindre end 25% heling inden for 14 dage før randomisering
6. Patienten har et venøst bensår uden infektion eller klinisk synlig eksponeret knogle
7. Indekssåret er mindst 1 cm2 og maksimalt 30 cm2 ved første behandlingsbesøg
8. Tilstrækkelig cirkulation, hvis såret er placeret på underkroppen, påvist af en ABI på >0,7 og <1,3 eller TBI på >0,6 inden for 30 dage før informeret samtykke ELLER en arteriel ultralyd med patente cirkulation og uden signifikant stenose 90 dage før det første behandlingsbesøg.
9. Venøst bensår behandles med kompressionsterapi i 14 dage før behandlingsbesøg 1
10. Indekssåret er fri for nekrotisk affald før Hyalomatrix-applikation
11. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest før randomisering
12. Indekssåret er fri for infektion før randomisering og under screeningsfasen noteret med NERDS-vurderingen. Infektionen skal være tilstrækkeligt behandlet og kontrolleret før randomisering.
13. Patienten er i stand til og villig til at følge protokolkravene
14. Patienten har underskrevet informeret samtykke
15. Hvis der er 2 eller flere sår til stede, skal sårrene være adskilt med mindst 2 cm

Eksklusionskriterier:

1. Patienten har ikke en diagnose med venøst bensår eller venøs insufficiens med et sår placeret på underkroppen
2. Patienten har en kendt forventet levetid på <1 år
3. Patienten er ude af stand til at overholde protokolbehandlingen
4. Patienten har komorbide tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller sårheling efter forskerens mening, såsom alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, autoimmune, palliativpleje- eller arvelige blodsygdomme
5. Patienten er aktivt under behandling for ondartet sygdom eller har en historie med malignitet eller stråleterapi på sårstedet
6. Patienten har komorbide tilstande, der kan kompromittere patientens sikkerhed efter forskerens mening
7. Kendte kontraindikationer for vævskonstrueret allograft
8. Samtidig deltagelse i et alternativt klinisk forsøg, der involverer undersøgelsesmedicin eller HCT/P, der forstyrrer sårbehandling og/eller heling.
9. Patienten er gravid eller ammer
10. Patient med historie for immunsuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dosis), cytotoksisk kemoterapi eller topikal steroidanvendelse på sår overfladen i >2 ugers varighed inden for 30 dage før randomisering; eller forventet brug af ovenstående i løbet af undersøgelsen
11. Sår tidligere behandlet med CAMPs, vævskonstruerede eller scaffoldmaterialer inden for 30 dage før randomisering
12. Venøst bensår med aktiv infektion
13. Sårdybde med synlig eksponeret knogle
14. HBOT inden for 14 dage før randomisering
15. Revaskulariseringskirurgi på indekssårets ben inden for 30 dage af screeningsfasen
16. Indekssår mistænkt for neoplasme efter hovedforskerens mening