Valutazione dell'Efficacia di Hyalomatrix® nella Guarigione delle Ulcere Venose Croniche della Gamba

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
2. Il soggetto ha una diagnosi medica di ulcera venosa della gamba o insufficienza venosa con una ferita agli arti inferiori
3. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba presente da 4 settimane o più (documentata nella cartella clinica) e una durata inferiore a 12 mesi se trattata con SOC continuo
4. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba con una misurazione storica della ferita che mostra una guarigione inferiore al 25% entro 14 giorni prima dello screening
5. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba con una misurazione della ferita allo screening che mostra una guarigione inferiore al 25% entro 14 giorni prima della randomizzazione
6. Il soggetto ha un'ulcera venosa della gamba senza infezione o osso esposto clinicamente visibile
7. La ferita indice ha una dimensione minima di 1 cm² e massima di 30 cm² alla prima visita di trattamento
8. Adeguata circolazione se la ferita è localizzata sull'arto inferiore, dimostrata da un ABI >0,7 e <1,3, o TBI >0,6 entro 30 giorni prima del consenso informato OPPURE un'ecografia arteriosa nota con circolazione pervia e senza stenosi significativa 90 giorni prima della prima visita di trattamento.
9. L'ulcera venosa della gamba è trattata con terapia compressiva per 14 giorni prima della visita di trattamento 1
10. La ferita indice è priva di detriti necrotici prima dell'applicazione di Hyalomatrix
11. Soggetti femminili in età fertile con test di gravidanza negativo prima della randomizzazione
12. La ferita indice è priva di infezione prima della randomizzazione e durante la fase di screening, rilevata con la valutazione NERDS. L'infezione deve essere adeguatamente trattata e controllata prima della randomizzazione.
13. Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo
14. Il soggetto ha firmato il consenso informato
15. Se sono presenti 2 o più ferite, queste devono essere separate da almeno 2 cm

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non ha una diagnosi di ulcera venosa della gamba o insufficienza venosa con una ferita localizzata sull'arto inferiore
2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita nota <1 anno
3. Il soggetto non è in grado di rispettare il trattamento del protocollo
4. Il soggetto ha comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto o la guarigione della ferita, come gravi disturbi cardiovascolari, renali, epatici, polmonari, autoimmuni, cure palliative o disturbi ereditari del sangue
5. Il soggetto è attivamente in trattamento per malattia maligna o ha una storia di malignità o radioterapia nel sito della ferita
6. Il soggetto ha comorbidità che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del soggetto
7. Controindicazioni note all'allotrapianto ingegnerizzato tissutale
8. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico che coinvolge farmaco sperimentale o HCT/P che interferisce con il trattamento e/o la guarigione della ferita.
9. Il soggetto è incinta o in allattamento
10. Soggetto con storia di trattamento immunosoppressivo (corticosteroidi sistemici >10mg dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie della ferita per >2 settimane entro 30 giorni prima della randomizzazione; o uso previsto dei suddetti durante il corso dello studio
11. Ferita precedentemente trattata con CAMPs, materiali ingegnerizzati tissutali o scaffold entro 30 giorni prima della randomizzazione
12. Ulcera venosa della gamba con infezione attiva
13. Profondità della ferita con osso esposto visibile
14. HBOT entro 14 giorni prima della randomizzazione
15. Chirurgia di rivascolarizzazione sulla gamba della ferita indice entro 30 giorni dalla fase di screening
16. Ferita indice sospetta per neoplasia a giudizio dello sperimentatore principale