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만성 정맥성 다리 궤양 치유에서 Hyalomatrix®의 효능 평가

2026년 6월 26일 업데이트: NuScience Medical Biologics, LLC

만성 정맥성 하지 궤양 치유에서 Hyalomatrix®의 효능 평가: 무작위 대조 다기관 교차 임상시험

이것은 정맥성 다리 궤양 치료에 있어 HYALOMATRIX와 표준 치료를 병용하는 것 대 단독 표준 치료의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다수의 의료 기관에서 진행되며, 연구자와 참가자 모두 어떤 치료법이 사용되는지 알게 됩니다(오픈 라벨). 선별 과정에서 연구 요건을 충족하고 참여에 동의한 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 표준 치료(SOC) 단독 또는 SOC와 Hyalomatrix 병용 치료 그룹입니다. 이 연구는 SOC 그룹 대상자를 위한 교차 요소를 포함합니다. 치료 방문 13회(무작위 배정 후 약 84일)에 상처가 완전히 치유되지 않았으며, 여전히 포함/제외 기준을 충족하는 SOC 그룹 대상자는 IP 그룹(SOC와 Hyalomatrix 병용)으로 교차할 수 있습니다. 교차 대상자는 최대 12회의 치료 방문 동안 주간 Hyalomatrix 적용으로 IP 그룹 치료를 시작합니다. 대상자는 원래 일정에 따라 계속해서 추적 관찰을 받게 됩니다. 이 연구는 시판 후 연구이므로 치료의 효능에 관한 정보를 수집하는 동시에 보험 보상 결정을 지원할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
      • Pineville, Louisiana, 미국, 71360
      • Vidalia, Louisiana, 미국, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, 미국, 38732
        • 모병
        • MedCentris of Cleveland
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shauna Allen, NP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상
  2. 대상자는 정맥성 하지궤양 또는 하지 상처가 있는 정맥 기능부전의 의학적 진단을 받았음
  3. 대상자는 4주 이상(의료 기록에 문서화됨) 지속된 정맥성 하지궤양이 있으며, 지속적인 표준 치료를 받는 경우 12개월 미만의 기간임
  4. 대상자는 선별 14일 이내에 25% 미만의 치유를 보이는 역사적 상처 측정이 있는 정맥성 하지궤양이 있음
  5. 대상자는 무작위 배정 14일 이내에 25% 미만의 치유를 보이는 선별 상처 측정이 있는 정맥성 하지궤양이 있음
  6. 대상자는 감염이나 임상적으로 가시적인 노출된 뼈가 없는 정맥성 하지궤양이 있음
  7. 첫 치료 방문 시 지표 상처는 최소 1 cm²에서 최대 30 cm²임
  8. 하지에 위치한 상처의 경우 적절한 혈액 순환이 확인됨: 동의서 서명 30일 이내에 ABI >0.7 및 <1.3, 또는 TBI >0.6으로 입증되거나, 첫 치료 방문 90일 이내에 특이적 협착 없이 개방된 순환이 관찰된 동맥 초음파 결과가 있음
  9. 정맥성 하지궤양이 치료 방문 1 전 14일 동안 압박 치료를 받고 있음
  10. 지표 상처는 히알로매트릭스 적용 전 괴사 조직이 없음
  11. 가임기 여성 대상자는 무작위 배정 전 음성 임신 검사 결과를 가짐
  12. 지표 상처는 무작위 배정 전 및 선별 단계 동안 NERDS 평가로 확인된 감염이 없음. 감염은 무작위 배정 전에 적절히 치료되고 통제되어야 함
  13. 대상자는 프로토콜 요구사항을 따를 수 있고 동의함
  14. 대상자가 서명한 동의서가 있음
  15. 2개 이상의 상처가 있는 경우, 상처는 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 함

제외 기준:

  1. 대상자가 하지에 위치한 상처가 있는 정맥성 하지궤양 또는 정맥 기능부전 진단을 받지 않음
  2. 대상자의 알려진 기대 수명이 <1년임
  3. 대상자가 프로토콜 치료를 준수할 수 없음
  4. 연구자의 판단에 따라 대상자 안전이나 상처 치유를 저해할 수 있는 동반 질환(심각한 심혈관, 신장, 간, 폐, 자가면역, 완화 치료, 또는 유전성 혈액 장애 등)이 있음
  5. 대상자가 악성 질환에 대해 적극적으로 치료 중이거나 상처 부위에 악성 종양 또는 방사선 치료 병력이 있음
  6. 연구자의 판단에 따라 대상자 안전을 저해할 수 있는 동반 질환이 있음
  7. 조직 공학적 동종 이식에 대한 알려진 금기 사항이 있음
  8. 상처 치료 및/또는 치유에 간섭하는 연구용 약물 또는 HCT/P를 포함하는 다른 임상 시험에 동시에 참여 중임
  9. 대상자가 임신 중이거나 수유 중임
  10. 대상자가 무작위 배정 30일 이내에 면역억제제 치료(전신 코르티코스테로이드 일일 용량 >10mg), 세포독성 화학요법, 또는 상처 표면에 국소 스테로이드 적용을 2주 이상 받은 병력이 있음; 또는 연구 과정 중 위 사항의 사용이 예상됨
  11. 무작위 배정 30일 이내에 CAMPs, 조직 공학적 또는 지지체 재료로 이전에 치료받은 상처가 있음
  12. 활성 감염이 있는 정맥성 하지궤양
  13. 가시적으로 노출된 뼈가 있는 상처 깊이
  14. 무작위 배정 14일 이내에 고압산소 치료
  15. 선별 단계 30일 이내에 지표 상처 다리에서 혈관 재생 수술
  16. 주요 연구자의 판단에 따라 악성 종양이 의심되는 지표 상처

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
상처 세척, 날카로운 데브리드먼트, 수분 균형을 위한 드레싱, 압박 요법
다른: 표준 치료
상처 세척, 날카로운 기구를 이용한 제거술, 수분 균형을 위한 드레싱, 압박 요법
다른 이름들:
  • SOC
실험적: Hyalomatrix + 표준 치료
상처 세척, 날카로운 이물질 제거, 히알로매트릭스 적용, 수분 균형을 위한 드레싱, 압박 요법
장치: 하이알로매트릭스
Hyalomatrix는 고급 상처 치료를 위해 설계된 히알루론산 기반의 상처 드레싱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 상처 폐쇄
기간: 1-12주
주요 종단점은 12주 이내에 완전한 창상 폐쇄를 달성하는 표적 창상의 백분율이 될 것입니다.
1-12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 면적 감소율
기간: 1-12주
상처 면적의 백분율 감소는 1~12주 동안 디지털 사진 계측법과 신체 검사를 사용하여 매주 측정됩니다.
1-12주
통증 평가
기간: 1-14주
대상 상처와 관련된 통증의 변화는 연구 기간 동안 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 0-10 척도의 숫자 등급입니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
1-14주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐쇄 시간
기간: 1-12 주
상처 폐쇄를 달성하는 데 사용되는 평균 이식편 수/주
1-12 주
추적 폐쇄
기간: 2주
2주 추적 관찰 기간 동안 다시 열린 상처의 수
2주
부작용 및 중대한 부작용
기간: 1-12주
연구 중 발생하는 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 수와 성질을 추적하여 보고합니다.
1-12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuScience Medical Biologics, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO (Akashi Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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