Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Hyalomatrix® bij de genezing van chronische veneuze beenulcera

26 juni 2026 bijgewerkt door: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluatie van de werkzaamheid van Hyalomatrix® bij de genezing van chronische veneuze beenulcera: een gerandomiseerde gecontroleerde multicenter cross-over studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid evalueert van HYALOMATRIX in combinatie met standaardzorg versus standaardzorg alleen bij de behandeling van veneuze beenulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal plaatsvinden in meerdere medische centra, waar zowel onderzoekers als deelnemers zullen weten welke behandeling wordt gebruikt (open label). Patiënten die instemmen met deelname en voldoen aan de studie-eisen tijdens de screening, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: ofwel standaardzorg (SOC) alleen, of SOC plus Hyalomatrix. De studie bevat een crossover-component voor proefpersonen in de SOC-arm. Bij behandeling bezoek 13 (ongeveer 84 dagen na randomisatie), komen proefpersonen in de SOC-arm die geen volledige wondsluiting hebben bereikt en nog steeds voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria in aanmerking om over te stappen naar de IP-arm (SOC plus Hyalomatrix). Crossover-proefpersonen beginnen met de behandeling in de IP-arm met wekelijkse Hyalomatrix-toepassingen voor maximaal 12 behandeling bezoeken. De proefpersoon zal de follow-up voortzetten volgens het oorspronkelijke schema. Aangezien dit een post-marketing studie is, zal het informatie verzamelen over de effectiviteit van de behandeling en tegelijkertijd verzekeringsvergoedingsbeslissingen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

122

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
      • Pineville, Louisiana, Verenigde Staten, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Verenigde Staten, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Verenigde Staten, 38732

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  2. De proefpersoon heeft een medische diagnose van veneus beenulcus of veneuze insufficiëntie met een wond aan de onderste extremiteit
  3. De proefpersoon heeft een veneus beenulcus dat 4 weken of langer aanwezig is (gedocumenteerd in medisch dossier), en korter dan 12 maanden als behandeld met continue standaardzorg
  4. De proefpersoon heeft een veneus beenulcus met een historische wondmeting die minder dan 25% genezing toont binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
  5. De proefpersoon heeft een veneus beenulcus met een screening wondmeting die minder dan 25% genezing toont binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  6. De proefpersoon heeft een veneus beenulcus zonder infectie of klinisch zichtbaar blootliggend bot
  7. De indexwond is minimaal 1 cm² en maximaal 30 cm² bij het eerste behandelbezoek
  8. Voldoende circulatie als de wond zich op de onderste extremiteit bevindt, aangetoond door een enkel-armindex van >0,7 en <1,3, of teen-armindex van >0,6 binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming OF een arteriële echografie met patente circulatie en zonder significante stenose 90 dagen voorafgaand aan het eerste behandelbezoek.
  9. Veneus beenulcus wordt behandeld met compressietherapie gedurende 14 dagen voorafgaand aan behandelbezoek 1
  10. De indexwond is vrij van necrotisch debris vóór Hyalomatrix-toepassing
  11. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie
  12. De indexwond is vrij van infectie voorafgaand aan randomisatie en tijdens de screeningsfase genoteerd met de NERDS-beoordeling. Infectie moet adequaat behandeld en onder controle zijn voorafgaand aan randomisatie.
  13. De proefpersoon is in staat en bereid om de protocolvereisten te volgen
  14. De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming getekend
  15. Als er 2 of meer wonden aanwezig zijn, moeten de wonden minstens 2 cm van elkaar gescheiden zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon heeft geen diagnose van veneus beenulcus of veneuze insufficiëntie met een wond op de onderste extremiteit
  2. De proefpersoon heeft een bekende levensverwachting van <1 jaar
  3. De proefpersoon kan niet voldoen aan de protocolbehandeling
  4. De proefpersoon heeft comorbiditeiten die de veiligheid van de proefpersoon of wondgenezing in gevaar kunnen brengen volgens de onderzoeker, zoals ernstige cardiovasculaire, nier-, lever-, long-, auto-immuun-, palliatieve zorg- of erfelijke bloedziekten
  5. De proefpersoon wordt actief behandeld voor een kwaadaardige ziekte of heeft een voorgeschiedenis van maligniteit of radiotherapie op de wondlocatie
  6. De proefpersoon heeft comorbiditeiten die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen volgens de onderzoeker
  7. Bekende contra-indicaties voor weefselgekweekte allograft
  8. Gelijktijdige deelname aan een alternatieve klinische studie die een experimenteel geneesmiddel of HCT/P omvat dat de wondbehandeling en/of genezing verstoort.
  9. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
  10. Proefpersoon met voorgeschiedenis van immunosuppressieve behandeling (systemische corticosteroïden >10mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie, of topische steroïde toepassing op het wondoppervlak gedurende >2 weken binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie; of verwacht gebruik hiervan tijdens de studie
  11. Wond eerder behandeld met CAMPs, weefselgekweekte of scaffoldmaterialen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  12. Veneus beenulcus met actieve infectie
  13. Wonddiepte met zichtbaar blootliggend bot
  14. HBOT binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Revascularisatiechirurgie aan het been met de indexwond binnen 30 dagen van de screeningsfase
  16. Indexwond verdacht voor neoplasma volgens de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Wondreiniging, scherpe debridement, verband voor vochtbalans en compressietherapie
Ander: Standaardzorg
Wondreiniging, Scherp debridement, Verband voor vochtbalans, Compressietherapie
Andere namen:
  • SOC
Experimenteel: Hyalomatrix + Standaardzorg
Wondreiniging, scherpe debridement, Hyalomatrix toepassing, verband voor vochtbalans, compressietherapie
Apparaat: Hyalomatrix
Hyalomatrix is een wondverband op basis van hyaluronzuur, ontworpen voor geavanceerde wondtherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete wondsluiting
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het primaire eindpunt zal het percentage doelwonden zijn dat binnen 12 weken volledige wondsluiting bereikt.
1-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wekelijkse Percentage Gebiedsreductie
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het percentage vermindering van wondoppervlak van 1-12 weken zal wekelijks worden gemeten met digitale fotografische planimetrie en lichamelijk onderzoek.
1-12 weken
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1-14 weken
Verandering van pijn geassocieerd met de doelwond zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal gedurende het hele onderzoek. Numerieke beoordeling op een schaal van 0-10. 0 is geen pijn en 10 is de ergst mogelijke pijn.
1-14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om te sluiten
Tijdsspanne: 1-12 weken
Gemiddeld aantal transplantaten/weken dat wordt gebruikt om wondsluiting te bereiken
1-12 weken
Follow-up Afsluiting
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal wonden die tijdens de 2-weken follow-up opnieuw opengingen
2 weken
Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-12 weken
Het aantal en de aard van de bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) die tijdens de studie optreden, worden bijgehouden en gerapporteerd.
1-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren