Evaluation of the Efficacy of Hyalomatrix® in the Healing of Chronic Venous Leg Ulcers

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
2. Proband hat eine medizinische Diagnose eines venösen Beingeschwürs oder einer Veneninsuffizienz mit einer Wunde an der unteren Extremität
3. Proband hat ein venöses Beingeschwür, das seit 4 Wochen oder länger besteht (im medizinischen Bericht dokumentiert) und bei kontinuierlicher Standardtherapie eine Dauer von weniger als 12 Monaten aufweist
4. Proband hat ein venöses Beingeschwür mit einer historischen Wundmessung, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Heilung von weniger als 25% zeigt
5. Proband hat ein venöses Beingeschwür mit einer Screening-Wundmessung, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Heilung von weniger als 25% zeigt
6. Proband hat ein venöses Beingeschwür ohne Infektion oder klinisch sichtbaren freiliegenden Knochen
7. Die Indexwunde hat bei der ersten Behandlungsvisite eine Mindestgröße von 1 cm² und eine maximale Größe von 30 cm²
8. Ausreichende Durchblutung, wenn sich die Wunde an der unteren Extremität befindet, nachgewiesen durch einen ABI von >0,7 und <1,3 oder einen TBI von >0,6 innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligungserklärung ODER eine arterielle Ultraschalluntersuchung mit offener Durchblutung und ohne signifikante Stenose 90 Tage vor der ersten Behandlungsvisite.
9. Das venöse Beingeschwür wird 14 Tage vor der ersten Behandlungsvisite mit Kompressionstherapie behandelt
10. Die Indexwunde ist vor der Hyalomatrix-Anwendung frei von nekrotischem Gewebe
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest
12. Die Indexwunde ist vor der Randomisierung und während der Screening-Phase, festgestellt mit der NERDS-Bewertung, frei von Infektionen. Infektionen müssen vor der Randomisierung angemessen behandelt und kontrolliert werden.
13. Proband ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
14. Proband hat eine informierte Einwilligung unterschrieben
15. Wenn 2 oder mehr Wunden vorhanden sind, müssen die Wunden mindestens 2 cm voneinander entfernt sein

Ausschlusskriterien:

1. Proband hat keine Diagnose eines venösen Beingeschwürs oder einer Veneninsuffizienz mit einer Wunde an der unteren Extremität
2. Proband hat eine bekannte Lebenserwartung von <1 Jahr
3. Proband kann sich nicht an die Protokollbehandlung halten
4. Proband hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wie z.B. schwerwiegende kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale, autoimmune, palliative Erkrankungen oder vererbte Bluterkrankungen
5. Proband wird aktiv wegen einer malignen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte von Malignität oder Strahlentherapie an der Wundstelle
6. Proband hat Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
7. Bekannte Kontraindikationen für ein gewebegezüchtetes Allotransplantat
8. Gleichzeitige Teilnahme an einer alternativen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder HCT/P beinhaltet, das die Wundbehandlung und/oder -heilung beeinträchtigt.
9. Proband ist schwanger oder stillt
10. Proband mit Vorgeschichte einer immunsuppressiven Behandlung (systemische Kortikosteroide >10 mg Tagesdosis), zytotoxischen Chemotherapie oder topischen Steroidanwendung auf der Wundoberfläche für >2 Wochen innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; oder erwarteter Einsatz der oben genannten während des Studienverlaufs
11. Wunde, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung mit CAMPs, gewebegezüchteten oder Gerüstmaterialien behandelt wurde
12. Venöses Beingeschwür mit aktiver Infektion
13. Wundtiefe mit sichtbarem freiliegendem Knochen
14. HBOT innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
15. Revaskularisationschirurgie am Bein der Indexwunde innerhalb von 30 Tagen nach der Screening-Phase
16. Indexwunde, die nach Einschätzung des Hauptprüfers verdächtig auf eine Neoplasie ist