Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyalomatrix®:n tehon arviointi kroonisten laskimohaavojen paranemisessa

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: NuScience Medical Biologics, LLC

Hyalomatrix®:n tehon arviointi kroonisten laskimoperäisten säärihaavojen parantumisessa: Satunnaistettu kontrolloitu monikeskuksinen ristiinkytkentäkokeilu

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka arvioi HYALOMATRIXin tehokkuutta yhdessä vakiintuneen hoidon kanssa verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon laskimoperäisten säärihaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan useissa lääketieteellisissä keskuksissa, ja sekä tutkijat että osallistujat tietävät, mitä hoitoa käytetään (avoimen leiman tutkimus). Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät tutkimuksen vaatimukset seulonnan aikana, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: joko vain standardihoidon (SOC) ryhmään tai SOC:n ja Hyalomatrixin yhdistelmäryhmään. Tutkimukseen sisältyy ristikkäisosa standardihoidon ryhmän osallistujille. Hoitokäynnillä 13 (noin 84 päivää satunnaistamisen jälkeen) standardihoidon ryhmän potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä haavan umpeutumista ja täyttävät edelleen osallistumis-/poissulkemiskriteerit, voivat siirtyä lääkeaineen ryhmään (SOC plus Hyalomatrix). Ristikkäisryhmän osallistujat aloittavat lääkeaineen ryhmän hoidon viikoittaisilla Hyalomatrix-sovelluksilla jopa 12 hoitokäynnin ajan. Osallistuja jatkaa seurantaa alkuperäisen aikataulun mukaisesti. Koska tämä on markkinoinnin jälkeinen tutkimus, se kerää tietoa hoidon tehokkuudesta ja tukee samalla vakuutuskorvauspäätöksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
      • Pineville, Louisiana, Yhdysvallat, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Yhdysvallat, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Yhdysvallat, 38732
        • Rekrytointi
        • MedCentris of Cleveland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shauna Allen, NP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
  2. Potilaalla on lääketieteellinen diagnoosi suonikohjuhaavasta tai laskimoiden riittämättömyydestä alaraajahaavalla
  3. Potilaalla on suonikohjuhaava, joka on ollut olemassa vähintään 4 viikkoa (dokumentoitu potilastiedoissa) ja alle 12 kuukauden kestänyt, jos sitä hoidetaan jatkuvalla vakiintuneella hoidolla (SOC)
  4. Potilaalla on suonikohjuhaava, jonka historiallinen haavamittaus osoittaa alle 25 % paranemista 14 päivän aikana ennen seulontaa
  5. Potilaalla on suonikohjuhaava, jonka seulontahaavamittaus osoittaa alle 25 % paranemista 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  6. Potilaalla on suonikohjuhaava ilman infektiota tai kliinisesti näkyvää paljastunutta luuta
  7. Indeksihaava on vähintään 1 cm² ja enintään 30 cm² ensimmäisellä hoitokäynnillä
  8. Riittävä verenkierto, jos haava sijaitsee alaraajassa, osoitettuna ABI-arvolla >0,7 ja <1,3 tai TBI-arvolla >0,6 30 päivän aikana ennen tietoon perustuvaa suostumusta TAI valtimoiden ultraäänitutkimuksella, jossa todetaan avoin verenkierto ilman merkittävää ahtaumaa 90 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitokäyntiä
  9. Suonikohjuhaavaa hoidetaan kompressiohoidolla 14 päivän ajan ennen ensimmäistä hoitokäyntiä
  10. Indeksihaava on vapaa nekroottisesta jätteestä ennen Hyalomatrix-sovellusta
  11. Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
  12. Indeksihaava on vapaa infektioista ennen satunnaistamista ja seulontavaiheessa todettuna NERDS-arvioinnilla. Infektio on hoidettava ja hallittava riittävästi ennen satunnaistamista.
  13. Potilas pystyy ja on halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia
  14. Potilas on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen
  15. Jos haavoja on kaksi tai useampia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Potilaalla ei ole diagnoosia suonikohjuhaavasta tai laskimoiden riittämättömyydestä alaraajahaavalla
  2. Potilaalla on tunnettu elinajanodote <1 vuosi
  3. Potilas ei pysty noudattamaan protokollahoitoa
  4. Potilaalla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai haavan paranemisen, kuten vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, autoimmuuni-, palliatiivisen hoidon tai perinnölliset verisairaudet
  5. Potilas hoidetaan aktiivisesti pahanlaatuisesta sairaudesta tai potilaalla on haavan sijainnissa syöpähistoriaa tai sädehoitoa
  6. Potilaalla on samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden
  7. Tunnettuja vasta-aiheita kudosinsinöörin allograftille
  8. Rinnakkaisosallistuminen vaihtoehtoiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkettä tai HCT/P:tä, joka häiritsee haavanhoitoa ja/tai paranemista
  9. Potilas on raskaana tai imettää
  10. Potilaalla on historiaa immunosupressanttihoidosta (systemaattiset kortikosteroidit >10 mg päivittäinen annos), sytotoksisesta kemoterapiasta tai topikaalisesta steroidisovelluksesta haavan pinnalla yli 2 viikon ajan 30 päivän aikana ennen satunnaistamista; tai edellä mainittujen odotettu käyttö tutkimuksen aikana
  11. Haavaa on hoidettu aiemmin CAMPS:illa, kudosinsinöörin tai rakennemateriaaleilla 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  12. Suonikohjuhaava aktiivisella infektiolla
  13. Haavan syvyys näkyvällä paljastuneella luulla
  14. HBOT 14 päivän aikana ennen satunnaistamista
  15. Uudelleenverisuonitusleikkaus indeksihaavan jalalla 30 päivän aikana seulontavaiheesta
  16. Indeksihaava, joka pääasiantutkijan mielestä on epäilyttävä kasvaimesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Haavan puhdistus, terävätä debridementtiä, siteen käyttö kosteustasapainon ylläpitämiseksi ja kompressiohoito
Muut: Hoitostandardi
Haavan puhdistus, Terävässä debridementissa, Sidehoidon kosteustasapaino, Kompressiohoito
Muut nimet:
  • SOC
Kokeellinen: Hyalomatrix + Standard of Care
Haavan puhdistus, terävien osien debridementti, Hyalomatrix-sovellus, kosteustasapainon side, kompressiohoito
Laite: Hyalomatrix
Hyalomatrix on hyaluronihappopohjainen haavaside, joka on suunniteltu edistyneeseen haavahoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen haavan sulkeutuminen
Aikaikkuna: 1–12 viikkoa
Ensisijainen päätepiste on niiden kohdehaavojen prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen haavan sulkeutumisen 12 viikon kuluessa.
1–12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikoittainen prosentuaalinen alanvähennys
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Haavan pinta-alan prosentuaalista vähenemistä 1–12 viikon aikana mitataan viikoittain digitaalisella valokuvasuunnittelulla ja fyysisellä tutkimuksella.
1-12 viikkoa
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 1–14 viikkoa
Kohdehaavan aiheuttaman kivun muutosta arvioidaan koko tutkimuksen ajan numeerisella kivun arviointiasteikolla. Numeerinen arvio asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
1–14 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sulkemiseen
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Haavan sulkemisen saavuttamiseen käytettyjen siirteiden/viikkojen keskimääräinen lukumäärä
1-12 viikkoa
Seurantakäyntien päätös
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haavojen määrä, jotka avautuivat uudelleen 2 viikon seurannan aikana
2 viikkoa
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1-12 viikkoa
Tutkimuksen aikana tapahtuvien haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) määrää ja luonnetta seurataan ja raportoidaan.
1-12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuScience Medical Biologics, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa