Hodnocení účinnosti přípravku Hyalomatrix® při hojení chronických žilních bércových vředů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, ve věku 18 let a více
2. Subjekt má lékařskou diagnózu venózního bércového vředu nebo žilní nedostatečnosti s ranou na dolní končetině
3. Subjekt má venózní bércový vřed přítomný po dobu 4 týdnů nebo déle (zdokumentováno v lékařské dokumentaci) a méně než 12 měsíců, pokud je léčen kontinuální standardní péčí
4. Subjekt má venózní bércový vřed s historickým měřením rány vykazujícím méně než 25% hojení do 14 dnů před screeningem
5. Subjekt má venózní bércový vřed se screeningovým měřením rány vykazujícím méně než 25% hojení do 14 dnů před randomizací
6. Subjekt má venózní bércový vřed bez infekce nebo klinicky viditelné exponované kosti
7. Indexová rána má minimálně 1 cm² a maximálně 30 cm² při první léčebné návštěvě
8. Adekvátní prokrvení, pokud je rána umístěna na dolní končetině, prokázané ABI >0,7 a <1,3 nebo TBI >0,6 do 30 dnů před informovaným souhlasem NEBO arteriální ultrazvuk s patentním krevním oběhem a bez významné stenózy do 90 dnů před první léčebnou návštěvou.
9. Venózní bércový vřed je léčen kompresní terapií po dobu 14 dnů před první léčebnou návštěvou
10. Indexová rána je bez nekrotických zbytků před aplikací Hyalomatrixu
11. Ženské subjekty plodného věku mají negativní těhotenský test před randomizací
12. Indexová rána je bez infekce před randomizací a během screeningové fáze zaznamenané pomocí hodnocení NERDS. Infekce musí být adekvátně léčena a kontrolována před randomizací.
13. Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
14. Subjekt podepsal informovaný souhlas
15. Pokud jsou přítomny 2 nebo více ran, musí být rány odděleny alespoň 2 cm

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekt nemá diagnózu venózního bércového vředu nebo žilní nedostatečnosti s ranou umístěnou na dolní končetině
2. Subjekt má známou očekávanou délku života <1 rok
3. Subjekt není schopen dodržovat léčbu podle protokolu
4. Subjekt má komorbidní stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo hojení ran, jako jsou závažná kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní, autoimunitní onemocnění, paliativní péče nebo dědičné krevní poruchy
5. Subjekt je aktivně léčen pro maligní onemocnění nebo má anamnézu malignity nebo radiační terapie v místě rány
6. Subjekt má komorbidní stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu
7. Známé kontraindikace k tkáňově inženýrskému alotransplantátu
8. Současná účast v alternativní klinické studii zahrnující experimentální léčivo nebo HCT/P, které interferuje s léčbou rány a/nebo hojením.
9. Subjekt je těhotný nebo kojící
10. Subjekt s anamnézou léčby imunosupresivy (systémové kortikosteroidy >10 mg denní dávka), cytotoxickou chemoterapií nebo topickou aplikací steroidů na povrch rány po dobu >2 týdnů do 30 dnů před randomizací; nebo očekávané použití výše uvedeného během průběhu studie
11. Rána dříve léčená CAMPy, tkáňově inženýrskými nebo scaffold materiály do 30 dnů před randomizací
12. Venózní bércový vřed s aktivní infekcí
13. Hloubka rány s viditelnou exponovanou kostí
14. HBOT do 14 dnů před randomizací
15. Revaskularizační chirurgie na noze s indexovou ránou do 30 dnů od screeningové fáze
16. Indexová rána podezřelá z neoplasie podle názoru hlavního vyšetřovatele