评估 Hyalomatrix® 在慢性静脉性腿部溃疡愈合中的疗效
2026年6月26日 更新者：NuScience Medical Biologics, LLC
评估Hyalomatrix®治疗慢性静脉性腿部溃疡愈合效果的随机对照多中心交叉试验
这是一项随机对照试验，评估HYALOMATRIX联合标准护理与单独标准护理治疗静脉性腿部溃疡的疗效。
研究概览
详细说明
本研究将在多个医疗中心进行，研究人员和参与者都将知道正在使用哪种治疗（开放标签）。
同意参与并在筛查期间符合研究要求的患者将被随机分配到两组中的一组：单独标准治疗（SOC）组，或SOC加Hyalomatrix组。
本研究包含SOC组受试者的交叉设计。
在第13次治疗访视（随机化后约84天）时，SOC组中未实现伤口完全闭合且仍符合纳入/排除标准的受试者，有资格交叉至IP组（SOC加Hyalomatrix）。
交叉受试者将开始IP组治疗，每周使用Hyalomatrix，最多进行12次治疗访视。
受试者将按原计划继续随访。
由于这是一项上市后研究，它将收集有关治疗疗效的信息，同时也支持保险报销决策。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
122
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Moore
- 电话号码：985-629-4013
- 邮箱：sarah.moore@sygnola.com
研究联系人备份
- 姓名：Angelina Ferguson
- 电话号码：985-629-4013
- 邮箱：dr.aferguson@sygnola.com
学习地点
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- 招聘中
- MedCentris of Alexandria
-
接触：
- Laura Whittington
- 邮箱：laura.whittington@medcentris.com
-
首席研究员：
- Rachel Ward, NP
-
Pineville、Louisiana、美国、71360
- 招聘中
- MedCentris of Pineville
-
接触：
- Laura Whittington
- 邮箱：laura.whittington@medcentris.com
-
首席研究员：
- Rachel Ward, NP
-
Vidalia、Louisiana、美国、71373
- 招聘中
- MedCentris of Vidaila
-
首席研究员：
- Shanda Jackson, NP
-
接触：
- Keatrice Williams
- 邮箱：keatrice.williams@medcentris.com
-
-
Mississippi
-
Cleveland、Mississippi、美国、38732
- 招聘中
- MedCentris of Cleveland
-
接触：
- Chance Lewis, MS
- 邮箱：joshua.lewis@medcentirs.com
-
首席研究员：
- Shauna Allen, NP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄18岁或以上
- 受试者经医学诊断为静脉性腿部溃疡或静脉功能不全伴下肢伤口
- 受试者存在静脉性腿部溃疡持续4周或更长时间（医疗记录中已记录），若接受连续标准治疗则持续时间少于12个月
- 受试者的静脉性腿部溃疡在筛选前14天内的历史伤口测量显示愈合程度低于25%
- 受试者的静脉性腿部溃疡在随机分组前14天内的筛选伤口测量显示愈合程度低于25%
- 受试者的静脉性腿部溃疡无感染或临床可见的暴露骨
- 首次治疗访视时，目标伤口面积最小为1平方厘米，最大为30平方厘米
- 若伤口位于下肢，需在知情同意前30天内通过踝臂指数>0.7且<1.3，或趾臂指数>0.6证明循环充足；或在首次治疗访视前90天内通过动脉超声检查确认循环通畅且无显著狭窄（>90%）
- 在首次治疗访视前14天，静脉性腿部溃疡已接受压力治疗
- 在应用Hyalomatrix前，目标伤口无坏死碎屑
- 有生育潜力的女性受试者在随机分组前妊娠试验结果为阴性
- 在随机分组前及筛选阶段通过NERDS评估确认目标伤口无感染。感染必须在随机分组前得到充分治疗和控制
- 受试者能够并愿意遵守方案要求
- 受试者已签署知情同意书
- 若存在2个或更多伤口，伤口之间必须至少间隔2厘米
排除标准：
- 受试者未诊断为静脉性腿部溃疡或静脉功能不全伴下肢伤口
- 受试者已知预期寿命<1年
- 受试者无法遵守方案治疗
- 根据研究者判断，受试者存在可能危及受试者安全或伤口愈合的合并症，如严重心血管、肾脏、肝脏、肺部、自身免疫性疾病、姑息治疗或遗传性血液疾病
- 受试者正在积极治疗恶性疾病，或有伤口部位的恶性肿瘤史或放射治疗史
- 根据研究者判断，受试者存在可能危及受试者安全的合并症
- 已知对组织工程同种异体移植物有禁忌症
- 同时参与涉及可能干扰伤口治疗和/或愈合的研究性药物或HCT/P的其他临床试验
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者在随机分组前30天内接受过免疫抑制剂治疗（全身性皮质类固醇每日剂量>10毫克）、细胞毒性化疗或伤口表面局部类固醇应用超过2周；或预计在研究期间使用上述治疗
- 在随机分组前30天内，伤口曾接受过CAMP、组织工程或支架材料治疗
- 静脉性腿部溃疡伴有活动性感染
- 伤口深度可见暴露骨
- 在随机分组前14天内接受过高压氧治疗
- 在筛选阶段30天内对目标伤口腿部进行过血运重建手术
- 根据主要研究者判断，目标伤口疑似肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
伤口清洁、锐器清创、保持湿度平衡的敷料以及压力疗法
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伤口清洗、锐器清创、湿性平衡敷料、压力疗法
其他名称：
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实验性的：Hyalomatrix + 标准护理
伤口清洁、锐器清创、透明质酸基质敷料应用、维持湿润平衡的敷料、压力治疗
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Hyalomatrix是一种基于透明质酸的伤口敷料，专为高级伤口治疗而设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全伤口闭合
大体时间：1-12周
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主要终点将是12周内实现完全愈合的目标创面百分比。
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1-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周面积减少百分比
大体时间：1-12周
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将通过每周使用数字摄影测面法和体格检查，测量第1至12周伤口面积的缩小百分比。
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1-12周
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疼痛评估
大体时间：1-14周
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在整个研究过程中，将使用数字疼痛评分量表评估与目标伤口相关的疼痛变化。
采用0-10分制进行数字评分。
0分表示无疼痛，10分表示可能的最严重疼痛。
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1-14周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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是时候关闭了
大体时间：1-12周
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用于实现伤口闭合的移植/周的平均数量
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1-12周
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随访结束
大体时间：2周
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在2周随访期间重新裂开的伤口数量
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2周
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不良事件和严重不良事件
大体时间：1-12 周
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研究中发生的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的数量和性质将被跟踪和报告。
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1-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Angelina Ferguson, DNP、SygNola, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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