Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности Hyalomatrix® в заживлении хронических венозных язв голени

26 июня 2026 г. обновлено: NuScience Medical Biologics, LLC

Оценка эффективности Hyalomatrix® в заживлении хронических венозных язв нижних конечностей: рандомизированное контролируемое многоцентровое перекрестное исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффективность HYALOMATRIX в сочетании со стандартной терапией по сравнению только со стандартной терапией при лечении венозных язв голени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в нескольких медицинских центрах, где как исследователи, так и участники будут знать, какое лечение используется (открытое исследование). Пациенты, которые согласятся участвовать и соответствуют требованиям исследования во время скрининга, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: либо только стандартная терапия (SOC), либо SOC плюс Hyalomatrix. Исследование включает кроссоверный компонент для субъектов в группе SOC. На 13-м визите лечения (примерно через 84 дня после рандомизации) субъекты группы SOC, не достигшие полного закрытия раны и по-прежнему соответствующие критериям включения/исключения, имеют право перейти в группу исследуемого препарата (IP) (SOC плюс Hyalomatrix). Субъекты, перешедшие в кроссоверную группу, начнут лечение по схеме группы IP с еженедельными аппликациями Hyalomatrix в течение до 12 визитов лечения. Субъект продолжит наблюдение согласно первоначальному графику. Поскольку это пострегистрационное исследование, оно будет собирать информацию об эффективности лечения, а также поддерживать решения о страховом возмещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

122

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Moore
  • Номер телефона: 985-629-4013
  • Электронная почта: sarah.moore@sygnola.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Angelina Ferguson
  • Номер телефона: 985-629-4013
  • Электронная почта: dr.aferguson@sygnola.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Alexandria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Ward, NP
      • Pineville, Louisiana, Соединенные Штаты, 71360
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Pineville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rachel Ward, NP
      • Vidalia, Louisiana, Соединенные Штаты, 71373
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Vidaila
        • Главный следователь:
          • Shanda Jackson, NP
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Соединенные Штаты, 38732
        • Рекрутинг
        • MedCentris of Cleveland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shauna Allen, NP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской или женский пол, возраст 18 лет и старше
  2. У субъекта имеется медицинский диагноз венозной трофической язвы или венозной недостаточности с раной нижней конечности
  3. У субъекта имеется венозная трофическая язва, существующая 4 недели или более (задокументировано в медицинской карте), и продолжительностью менее 12 месяцев, если проводится лечение непрерывной стандартной терапией (SOC)
  4. У субъекта имеется венозная трофическая язва с историческим измерением раны, показывающим менее 25% заживления в течение 14 дней до скрининга
  5. У субъекта имеется венозная трофическая язва с измерением раны при скрининге, показывающим менее 25% заживления в течение 14 дней до рандомизации
  6. У субъекта имеется венозная трофическая язва без инфекции или клинически видимой обнаженной кости
  7. Индексная рана имеет минимальный размер 1 см² и максимальный 30 см² при первом визите лечения
  8. Адекватное кровообращение, если рана расположена на нижней конечности, подтвержденное ЛПИ >0,7 и <1,3, или ЛДИ >0,6 в течение 30 дней до информированного согласия ИЛИ артериальная ультрасонография, отмеченная с проходимым кровообращением и без значительного стеноза за 90 дней до первого визита лечения.
  9. Венозная трофическая язва лечится компрессионной терапией в течение 14 дней до визита лечения 1
  10. Индексная рана свободна от некротических тканей до применения Hyalomatrix
  11. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность до рандомизации
  12. Индексная рана свободна от инфекции до рандомизации и во время фазы скрининга, отмеченной с помощью оценки NERDS. Инфекция должна быть адекватно пролечена и контролируема до рандомизации.
  13. Субъект способен и готов соблюдать требования протокола
  14. Субъект подписал информированное согласие
  15. Если присутствуют 2 или более ран, они должны быть разделены минимум на 2 см

Критерии исключения:

  1. У субъекта отсутствует диагноз венозной трофической язвы или венозной недостаточности с раной, расположенной на нижней конечности
  2. У субъекта известная ожидаемая продолжительность жизни <1 года
  3. Субъект не может соблюдать протокол лечения
  4. У субъекта имеются сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или заживление раны, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, легочные, аутоиммунные заболевания, паллиативная помощь или наследственные заболевания крови
  5. Субъект активно лечится от злокачественного заболевания или имеет историю злокачественного заболевания или лучевой терапии в месте раны
  6. У субъекта имеются сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта
  7. Известные противопоказания к тканеинженерному аллотрансплантату
  8. Параллельное участие в альтернативном клиническом исследовании, которое включает исследуемый препарат или HCT/P, вмешивающиеся в лечение раны и/или заживление.
  9. Субъект беременен или кормит грудью
  10. Субъект с историей лечения иммунодепрессантами (системные кортикостероиды >10 мг суточной дозы), цитотоксической химиотерапией или местным применением стероидов на поверхность раны в течение >2 недель в течение 30 дней до рандомизации; или ожидаемое использование вышеуказанного в ходе исследования
  11. Рана, ранее леченная CAMPs, тканеинженерными или каркасными материалами в течение 30 дней до рандомизации
  12. Венозная трофическая язва с активной инфекцией
  13. Глубина раны с видимой обнаженной костью
  14. ГБО в течение 14 дней до рандомизации
  15. Реконструктивная сосудистая хирургия на ноге с индексной раной в течение 30 дней от фазы скрининга
  16. Индексная рана, подозрительная на неоплазию по мнению главного исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи
Очищение раны, хирургическая обработка острыми инструментами, перевязка для поддержания влажного баланса и компрессионная терапия
Другой: Стандарт медицинской помощи
Очищение раны, Хирургическая обработка острыми инструментами, Перевязка для баланса влажности, Компрессионная терапия
Другие имена:
  • SOC
Экспериментальный: Hyalomatrix + Стандарт лечения
Очистка раны, хирургическая обработка острыми инструментами, наложение Hyalomatrix, перевязка для поддержания влажного баланса, компрессионная терапия
Устройство: Гиаломатрикс
Hyalomatrix — это раневая повязка на основе гиалуроновой кислоты, предназначенная для продвинутой терапии ран.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление раны
Временное ограничение: 1–12 недель
Первичной конечной точкой будет процент целевых ран, достигших полного заживления в течение 12 недель.
1–12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельное процентное сокращение площади
Временное ограничение: 1–12 недель
Процентное уменьшение площади раны с 1-й по 12-ю неделю будет измеряться еженедельно с помощью цифровой фотографической планиметрии и физического осмотра.
1–12 недель
Оценка боли
Временное ограничение: 1-14 недель
Изменение боли, связанной с целевой раной, будет оцениваться с использованием Числовой шкалы оценки боли на протяжении всего исследования. Числовая оценка по шкале от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
1-14 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время закрытия
Временное ограничение: 1-12 недель
Среднее количество трансплантатов/недель, используемых для достижения закрытия раны
1-12 недель
Завершение наблюдения
Временное ограничение: 2 недели
Количество ран, которые вновь открылись в течение 2-недельного периода наблюдения
2 недели
Нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления
Временное ограничение: 1-12 недель
Количество и характер нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникающих в ходе исследования, будут отслеживаться и регистрироваться.
1-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuScience Medical Biologics, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться