Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Hyalomatrix® vid läkning av kroniska venösa bensår

26 juni 2026 uppdaterad av: NuScience Medical Biologics, LLC

Utvärdering av Hyalomatrix®:s effektivitet vid läkning av kroniska venösa bensår: En randomiserad kontrollerad multicenter-korsningsstudie

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av HYALOMATRIX i kombination med standardbehandling jämfört med endast standardbehandling vid behandling av venösa bensår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning kommer att genomföras på flera medicinska centra, där både forskare och deltagare kommer att veta vilken behandling som används (öppen märkning). Patienter som samtycker till att delta och uppfyller studie kraven under screening kommer att slumpmässigt tilldelas till en av två grupper: antingen standardvård (SOC) ensamt, eller SOC plus Hyalomatrix. Studien inkluderar en korsningskomponent för subjekt i SOC-armen. Vid behandlingsbesök 13 (cirka 84 dagar efter randomisering) är SOC-armens subjekt som inte har uppnått fullständigt sårläkning och fortfarande uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna berättigade att korsa över till IP-armen (SOC plus Hyalomatrix). Korsningssubjekt kommer att påbörja IP-armens behandling med veckovis Hyalomatrix-applikationer för upp till 12 behandlingsbesök. Subjektet kommer att fortsätta uppföljningen enligt det ursprungliga schemat. Eftersom detta är en postmarknadsstudie kommer den att samla in information om behandlingens effektivitet samtidigt som den stöder försäkringsersättningsbeslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
      • Pineville, Louisiana, Förenta staterna, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Förenta staterna, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Förenta staterna, 38732

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  2. Patienten har en medicinsk diagnos av venöst bensår eller venös insufficiens med ett sår på nedre extremiteten
  3. Patienten har ett venöst bensår som har funnits i 4 veckor eller längre (dokumenterat i journal), och mindre än 12 månaders varaktighet om behandlad med kontinuerlig SOC
  4. Patienten har ett venöst bensår med historisk sårutvärdering som visar mindre än 25% läkning inom 14 dagar före screening
  5. Patienten har ett venöst bensår med screeningssårutvärdering som visar mindre än 25% läkning inom 14 dagar före randomisering
  6. Patienten har ett venöst bensår utan infektion eller kliniskt synligt exponerat ben
  7. Indexsåret är minst 1 cm2 och maximalt 30 cm2 vid första behandlingsbesöket
  8. Tillräcklig cirkulation om såret är beläget på nedre extremiteten, vilket visas av ett ABI >0,7 och <1,3, eller TBI >0,6 inom 30 dagar före informerat samtycke ELLER en arteriell ultraljudsundersökning med patent cirkulation och utan signifikant stenos 90 dagar före första behandlingsbesöket.
  9. Venöst bensår behandlas med kompressionsterapi i 14 dagar före behandlingsbesök 1
  10. Indexsåret är fritt från nekrotiskt material före Hyalomatrix-applikation
  11. Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest före randomisering
  12. Indexsåret är fritt från infektion före randomisering och under screeningsfasen noterat med NERDS-bedömningen. Infektionen måste vara adekvat behandlad och kontrollerad före randomisering.
  13. Patienten kan och är villig att följa protokollkraven
  14. Patienten har undertecknat informerat samtycke
  15. Om 2 eller fler sår finns, måste såren vara åtskilda med minst 2 cm

Exklusionskriterier:

  1. Patienten har inte en diagnos av venöst bensår eller venös insufficiens med ett sår beläget på nedre extremiteten
  2. Patienten har en känd förväntad livslängd <1 år
  3. Patienten kan inte följa protokollbehandlingen
  4. Patienten har komorbida tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller sårläkning enligt utredarens bedömning, såsom allvarliga kardiovaskulära, njur-, lever-, lungsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, palliativ vård eller ärftliga blodsjukdomar
  5. Patienten behandlas aktivt för malign sjukdom eller har anamnes på malignitet eller strålbehandling på sårplatsen
  6. Patienten har komorbida tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet enligt utredarens bedömning
  7. Kända kontraindikationer mot vävnadskonstruerad allograft
  8. Samtidig deltagande i annan klinisk prövning som involverar undersökningsläkemedel eller HCT/P som stör sårbehandling och/eller läkning.
  9. Patienten är gravid eller ammar
  10. Patient med anamnes på immunsuppressiv behandling (systemiska kortikosteroider >10 mg daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller topikal steroidapplikation på sårytan i >2 veckors varaktighet inom 30 dagar före randomisering; eller förväntad användning av ovanstående under studiens gång
  11. Sår tidigare behandlat med CAMPs, vävnadskonstruerade eller scaffold-material inom 30 dagar före randomisering
  12. Venöst bensår med aktiv infektion
  13. Sårdjup med synligt exponerat ben
  14. HBOT inom 14 dagar före randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på benet med indexsåret inom 30 dagar från screeningsfasen
  16. Indexsåret misstänks för neoplasi enligt huvudutredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Sårrengöring, skarp debridement, förband för fukthalans och kompressionsterapi
Övrig: Standardbehandling
Sårrengöring, Skarp debridement, Förband för fuktbalans, Kompressionsterapi
Andra namn:
  • SOC
Experimentell: Hyalomatrix + Standardvård
Sårrengöring, skarp debridement, Hyalomatrix-applikation, förband för fuktbalans, kompressionsterapi
Enhet: Hyalomatrix
Hyalomatrix är ett hyaluronsyrabaserat sårförband utformat för avancerad sårterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt sårläkning
Tidsram: 1-12 veckor
Den primära slutpunkten kommer att vara procentandelen målsår som uppnår fullständig sårläkning inom 12 veckor.
1-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis procentuell ytreduktion
Tidsram: 1-12 veckor
Procentuell minskning av sårarea från vecka 1 till 12 kommer att mätas veckovis med digital fotoplanimetri och fysisk undersökning.
1-12 veckor
Smärtskattning
Tidsram: 1–14 veckor
Förändring av smärta i samband med målsåret kommer att bedömas med hjälp av Numerisk smärtskala under hela studien. Numerisk bedömning på en skala från 0–10. 0 är Ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
1–14 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till stängning
Tidsram: 1-12 veckor
Genomsnittligt antal transplantat/veckor som används för att uppnå sårstängning
1-12 veckor
Uppföljningsavslutning
Tidsram: 2 veckor
Antal sår som återöppnades under den 2-veckors uppföljningsperioden
2 veckor
Biverkningar och Allvarliga Biverkningar
Tidsram: 1-12 veckor
Antalet och karaktären av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som inträffar under studien kommer att spåras och rapporteras.
1-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Utredare

  • Studierektor: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera