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Evaluación de la eficacia de Hyalomatrix® en la cicatrización de úlceras venosas crónicas de la pierna

26 de junio de 2026 actualizado por: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluación de la Eficacia de Hyalomatrix® en la Cicatrización de Úlceras Venosas Crónicas de la Pierna: Un Ensayo Multicéntrico Cruzado Aleatorizado Controlado

Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de HYALOMATRIX en combinación con el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en el tratamiento de úlceras venosas de las piernas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se llevará a cabo en múltiples centros médicos, donde tanto los investigadores como los participantes sabrán qué tratamiento se está utilizando (etiqueta abierta). Los pacientes que acepten participar y cumplan con los requisitos del estudio durante el cribado serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: ya sea atención estándar (SOC) sola, o SOC más Hyalomatrix. El estudio incluye un componente de cambio de grupo para los sujetos en el brazo SOC. En la visita de tratamiento 13 (aproximadamente 84 días después de la aleatorización), los sujetos del brazo SOC que no hayan logrado el cierre completo de la herida y que aún cumplan los criterios de inclusión/exclusión, son elegibles para cambiar al brazo IP (SOC más Hyalomatrix). Los sujetos que cambien de grupo comenzarán el tratamiento del brazo IP con aplicaciones semanales de Hyalomatrix durante hasta 12 visitas de tratamiento. El sujeto continuará el seguimiento según el cronograma original. Dado que este es un estudio postcomercialización, recopilará información sobre la eficacia del tratamiento mientras también respalda las decisiones de reembolso del seguro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Alexandria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Ward, NP
      • Pineville, Louisiana, Estados Unidos, 71360
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Pineville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Ward, NP
      • Vidalia, Louisiana, Estados Unidos, 71373
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Vidaila
        • Investigador principal:
          • Shanda Jackson, NP
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Estados Unidos, 38732
        • Reclutamiento
        • MedCentris of Cleveland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shauna Allen, NP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
  2. El sujeto tiene un diagnóstico médico de úlcera venosa de la pierna o insuficiencia venosa con una herida en la extremidad inferior
  3. El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna presente durante 4 semanas o más (documentado en el historial médico), y menos de 12 meses de duración si se trata con SOC continuo
  4. El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna con una medición histórica de la herida que muestra menos del 25% de curación dentro de los 14 días previos al cribado
  5. El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna con una medición de la herida en el cribado que muestra menos del 25% de curación dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  6. El sujeto tiene una úlcera venosa de la pierna sin infección o hueso expuesto clínicamente visible
  7. La herida índice tiene un mínimo de 1 cm² y un máximo de 30 cm² en la primera visita de tratamiento
  8. Circulación adecuada si la herida está ubicada en la extremidad inferior, demostrada por un ABI >0,7 y <1,3, o TBI >0,6 dentro de los 30 días previos al consentimiento informado O una ecografía arterial notada con circulación permeable y sin estenosis significativa 90 días antes de la primera visita de tratamiento.
  9. La úlcera venosa de la pierna se trata con terapia de compresión durante 14 días antes de la visita de tratamiento 1
  10. La herida índice está libre de desechos necróticos antes de la aplicación de Hyalomatrix
  11. Las mujeres sujetas con potencial de embarazo tienen una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización
  12. La herida índice está libre de infección antes de la aleatorización y durante la fase de cribado, notada con la Evaluación NERDS. La infección debe tratarse y controlarse adecuadamente antes de la aleatorización.
  13. El sujeto puede y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
  14. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
  15. Si hay 2 o más heridas presentes, las heridas deben estar separadas por al menos 2 cm

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto no tiene un diagnóstico de úlcera venosa de la pierna o insuficiencia venosa con una herida ubicada en la extremidad inferior
  2. El sujeto tiene una esperanza de vida conocida de <1 año
  3. El sujeto no puede cumplir con el tratamiento del protocolo
  4. El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden comprometer la seguridad del sujeto o la curación de la herida en opinión del investigador, como enfermedades cardiovasculares graves, renales, hepáticas, pulmonares, autoinmunes, cuidados paliativos o trastornos sanguíneos hereditarios
  5. El sujeto está siendo tratado activamente por enfermedad maligna o tiene antecedentes de malignidad o radioterapia en el sitio de la herida
  6. El sujeto tiene condiciones comórbidas que pueden comprometer la seguridad del sujeto en opinión del investigador
  7. Contraindicaciones conocidas para el aloinjerto de ingeniería tisular
  8. Participación concurrente en un ensayo clínico alternativo que involucre un fármaco en investigación o HCT/P que interfiera con el tratamiento de la herida y/o la curación.
  9. El sujeto está embarazada o amamantando
  10. Sujeto con antecedentes de tratamiento inmunosupresor (corticosteroides sistémicos >10 mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la herida durante >2 semanas dentro de los 30 días previos a la aleatorización; o uso anticipado de lo anterior durante el curso del estudio
  11. Herida tratada previamente con CAMPs, ingeniería tisular o materiales de andamiaje dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  12. Úlcera venosa de la pierna con infección activa
  13. Profundidad de la herida con hueso expuesto visible
  14. HBOT dentro de los 14 días previos a la aleatorización
  15. Cirugía de revascularización en la pierna de la herida índice dentro de los 30 días de la fase de cribado
  16. Herida índice sospechosa de neoplasia en opinión del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de Cuidado
Limpieza de heridas, desbridamiento con instrumental afilado, apósitos para el equilibrio de humedad y terapia compresiva
Otro: Estándar de Cuidado
Limpieza de heridas, Desbridamiento con material cortante, Apósito para equilibrio de humedad, Terapia compresiva
Otros nombres:
  • SOC
Experimental: Hyalomatrix + Tratamiento Estándar
Limpieza de heridas, desbridamiento con instrumentos cortantes, aplicación de Hyalomatrix, apósito para equilibrio de humedad, terapia de compresión
Dispositivo: Hyalomatrix
Hyalomatrix es un apósito para heridas basado en ácido hialurónico diseñado para terapia avanzada de heridas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre Completo de la Herida
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El criterio de valoración principal será el porcentaje de heridas objetivo que logran el cierre completo de la herida en 12 semanas.
1-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción Porcentual Semanal del Área
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
El porcentaje de reducción del área de la herida de 1 a 12 semanas se medirá semanalmente mediante planimetría fotográfica digital y examen físico.
1-12 semanas
Evaluación del Dolor
Periodo de tiempo: 1-14 semanas
El cambio en el dolor asociado con la herida objetivo se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor a lo largo del estudio. Valoración numérica en una escala de 0 a 10. 0 es Sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
1-14 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de cierre
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
Número promedio de injertos/semanas utilizados para lograr el cierre de heridas
1-12 semanas
Cierre del Seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de heridas que se reabrieron durante el seguimiento de 2 semanas
2 semanas
Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 1-12 semanas
Se realizará un seguimiento y se informará del número y la naturaleza de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) que se produzcan durante el estudio.
1-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NuScience Medical Biologics, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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