Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Hyalomatrix® ved helbredelse av kroniske venøse bensår

26. juni 2026 oppdatert av: NuScience Medical Biologics, LLC

Evaluering av effekten av Hyalomatrix® i helbredelsen av kroniske venøse beinsår: En randomisert kontrollert multicenter-kryssforsøk

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av HYALOMATRIX i kombinasjon med standardbehandling kontra standardbehandling alene ved behandling av venøse bensår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen vil finne sted på flere medisinske sentre, hvor både forskere og deltakere vil vite hvilken behandling som brukes (åpen merking). Pasienter som samtykker i å delta og oppfyller studiekravene under screening vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: enten standardbehandling (SOC) alene, eller SOC pluss Hyalomatrix. Studien inkluderer en crossover-komponent for forsøkspersoner i SOC-armen. Ved behandlingsbesøk 13 (ca. 84 dager etter randomisering), er forsøkspersoner i SOC-armen som ikke har oppnådd fullstendig sårlukking, og som fortsatt oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, kvalifisert til å crossover til IP-armen (SOC pluss Hyalomatrix). Crossover-forsøkspersoner vil starte IP-arm-behandling med ukentlige Hyalomatrix-applikasjoner i opptil 12 behandlingsbesøk. Forsøkspersonen vil fortsette oppfølging i henhold til den opprinnelige planen. Siden dette er en post-markedsføringsstudie, vil den samle informasjon om behandlingens effektivitet samtidig som den støtter forsikringsrefusjonsbeslutninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

122

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
      • Pineville, Louisiana, Forente stater, 71360
      • Vidalia, Louisiana, Forente stater, 71373
    • Mississippi
      • Cleveland, Mississippi, Forente stater, 38732
        • Rekruttering
        • MedCentris of Cleveland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shauna Allen, NP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  2. Pasienten har en medisinsk diagnose med venøst bensår eller venøs insuffisiens med et sår på nedre ekstremitet
  3. Pasienten har et venøst bensår som har vært tilstede i 4 uker eller mer (dokumentert i medisinsk journal), og mindre enn 12 måneders varighet hvis behandlet med kontinuerlig standardbehandling (SOC)
  4. Pasienten har et venøst bensår med historisk sår måling som viser mindre enn 25% helbredelse innen 14 dager før screening
  5. Pasienten har et venøst bensår med screening sår måling som viser mindre enn 25% helbredelse innen 14 dager før randomisering
  6. Pasienten har et venøst bensår uten infeksjon eller klinisk synlig eksponert bein
  7. Indekssåret er minst 1 cm2 og maksimalt 30 cm2 ved første behandlingsbesøk
  8. Tilstrekkelig sirkulasjon hvis såret er lokalisert på nedre ekstremitet påvist ved en ABI på >0,7 og <1,3, eller TBI på >0,6 innen 30 dager før informert samtykke ELLER en arteriell ultralyd notert med patent sirkulasjon og uten signifikant stenose 90 dager før første behandlingsbesøk.
  9. Venøst bensår behandles med kompresjonsterapi i 14 dager før behandlingsbesøk 1
  10. Indekssåret er fritt for nekrotisk avfall før Hyalomatrix-applikasjon
  11. Kvinnelige pasienter med fruktbarhetspotensial har en negativ graviditetstest før randomisering
  12. Indekssåret er fritt for infeksjon før randomisering og under screeningsfasen notert med NERDS-vurderingen. Infeksjon må være tilstrekkelig behandlet og kontrollert før randomisering.
  13. Pasienten er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  14. Pasienten har signert informert samtykke
  15. Hvis 2 eller flere sår er tilstede, må sår være separert med minst 2 cm

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienten har ikke en diagnose med venøst bensår eller venøs insuffisiens med et sår lokalisert på nedre ekstremitet
  2. Pasienten har en kjent forventet levealder på <1 år
  3. Pasienten er ute av stand til å overholde protokollbehandlingen
  4. Pasienten har komorbide tilstander som kan kompromittere pasientsikkerhet eller sårheling etter forskerens mening, som alvorlige kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, autoimmune, palliative eller arvelige blodsykdommer
  5. Pasienten blir aktivt behandlet for ondartet sykdom eller har historikk med malignitet eller stråleterapi på sårstedet
  6. Pasienten har komorbide tilstander som kan kompromittere pasientsikkerhet etter forskerens mening
  7. Kjente kontraindikasjoner for vevsprodusert allograft
  8. Samtidig deltakelse i alternativ klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisin eller HCT/P som forstyrrer sårbehandling og/eller helbredelse.
  9. Pasienten er gravid eller ammer
  10. Pasient med historikk for immunosuppressiv behandling (systemiske kortikosteroider >10mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi, eller topisk steroidapplikasjon på sår overflaten i >2 ukers varighet innen 30 dager før randomisering; eller forventet bruk av ovennevnte i løpet av studien
  11. Sår tidligere behandlet med CAMPs, vevsproduserte eller støttematerialer innen 30 dager før randomisering
  12. Venøst bensår med aktiv infeksjon
  13. Sår dybde med synlig eksponert bein
  14. HBOT innen 14 dager før randomisering
  15. Revaskulariseringskirurgi på indekssår beinet innen 30 dager av screeningsfasen
  16. Indekssår mistenkt for neoplasi etter hovedforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Sårrengjøring, skarp debridement, sårforband for fuktbalanse og kompresjonsterapi
Annen: Standard behandling
Sårrengjøring, Skarp debridement, Forband for fuktbalanse, Kompresjonsterapi
Andre navn:
  • SOC
Eksperimentell: Hyalomatrix + Standardbehandling
Sårvask, skarp debridement, Hyalomatrix-applikasjon, bandasje for fuktbalanse, kompresjonsterapi
Enhet: Hyalomatrix
Hyalomatrix er et sårforband basert på hyaluronsyre, designet for avansert sårbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårlukning
Tidsramme: 1-12 uker
Hovedendepunktet vil være prosentandelen av mål-sår som oppnår fullstendig sårlukning innen 12 uker.
1-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ukentlig prosentvis arealreduksjon
Tidsramme: 1-12 uker
Prosentvis reduksjon i sårflaten fra 1-12 uker vil bli målt ukentlig ved hjelp av digital fotoplanimetri og fysisk undersøkelse.
1-12 uker
Smertevurdering
Tidsramme: 1-14 uker
Endring i smerter assosiert med målskaden vil bli vurdert ved bruk av Numerisk Smerte Vurderingsskala gjennom hele studien. Numerisk vurdering på en skala fra 0-10. 0 er Ingen smerter og 10 er de verste mulige smertene.
1-14 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til stenging
Tidsramme: 1-12 uker
Gjennomsnittlig antall transplantater/uker som brukes til å oppnå såravslutning
1-12 uker
Oppfølgingsavslutning
Tidsramme: 2 uker
Antall sår som åpnet seg på nytt under 2-ukers oppfølgingen
2 uker
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-12 uker
Antallet og typen av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) som forekommer under studien vil bli sporet og rapportert.
1-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuScience Medical Biologics, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Angelina Ferguson, DNP, SygNola, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HALO (Akashi Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere