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身体認知機能低下症候群を有する高齢者における椅子運動と世代間交流活動 (PCDS)

2026年4月28日 更新者:Agnes Rensa、Atma Jaya Catholic University of Indonesia

高齢者の身体的・認知的機能低下症候群における椅子運動と世代間交流活動の役割:フレイルと血清成熟脳由来神経栄養因子レベルに関する調査

この臨床試験の目的は、身体的・社会的介入と生物分子学的評価を統合した新たなアプローチとして、Physio-Cognitive Decline Syndrome(PCDS)を有する高齢者におけるフレイル症候群と血清mBDNFレベルの変化に対する椅子運動および世代間交流活動の効果を調査することです。

PCDSを有する高齢者において

  1. 16週間の椅子運動プログラムに続く世代間交流活動は、握力(HGS)、歩行速度、MoCA-Inaスコア、および健康関連QOLを改善するか?
  2. 16週間の椅子運動プログラムに続く世代間交流活動は、血清mBDNFレベルを上昇させるか?
  3. 血清mBDNFレベルは、MoCA-Inaスコア、歩行速度、握力と関連しているか?

介入群

参加者は、トレーニングを受けた運動指導者によって実施され、各セッション中のバイタルサイン監視のために医師が監督する、12週間の構造化された椅子運動プログラムを受講します。 セッション頻度は段階的に増加します:

  • 第1-2週:週1回
  • 第3-6週:週2回
  • 第7-12週:週3回

追加活動(介入群および対照群):

  • 第1週および第11週:電子フライヤー(e-flyer)でサポートされた栄養と身体運動に関するテレカンファレンスセッション。
  • 第3、5、7、11、13週:高齢者の栄養と筋肉-脳軸に関するe-flyerの配布。

追加活動(介入群)

- 第13-16週:5歳以上の子供たちがいる孤児院での世代間交流活動

評価(介入群および対照群):

  • 第1週:血清mBDNFおよびHbA1c測定
  • 第12週および第16週:身体的評価(体重、身長、握力、歩行速度、MoCA-Ina、IADL)および血清mBDNF測定。

対照群:

参加者は、第1週から第16週を通じて週1~3回の身体運動実施に関する一般的な健康教育を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インドネシアの人口高齢化により、機能および認知機能の低下を経験する高齢者の割合が増加しています。 身体認知機能低下症候群(PCDS)は、障害や認知症を伴わない、身体能力の低下(歩行速度の低下や握力の弱さなど)と軽度認知障害の共存と定義され、虚弱、障害、生活の質の低下のリスクを高める、早期かつ可逆的な段階と考えられています。

椅子運動は、高齢者にとって安全で実行可能な介入手段であり、筋力、バランス、神経認知機能の向上に効果が証明されており、その一部は脳由来神経栄養因子(BDNF)レベルの上昇を介しています。 同時に、高齢者と若者の直接的な交流を含む世代間活動は、心理社会的ウェルビーイングと認知機能の改善に有望な成果を示しています。

本研究は、PCDSの多面的な性質に対処するため、椅子運動と世代間活動を統合します。 成果は、虚弱状態と血清成熟型脳由来神経栄養因子(mBDNF)の変化に焦点を当て、インドネシアの高齢者の健康的な高齢化を支援する多面的で文化的に適応した戦略を確立します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア
        • Catholic Church of St. Anthony of Padua, Bidaracina, GKI Depok, Catholic Church of St. Anna, Catholic Chrusch St. Aloysius Gonzaga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 60〜75歳
  • 生理的認知機能低下症候群(PCDS)の診断基準を満たすこと:歩行速度<1.0 m/s および/または 握力<28 kg(男性)または<18 kg(女性)、かつMoCA-Inaスコア22〜26
  • 手段的日常生活動作(IADL)スコア>5
  • 指示を適切に理解し、従うことができること
  • 参加に同意し、文面によるインフォームド・コンセントを提供すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
栄養教育 + 12週間の構造化された椅子ベースの運動(PEROSIプロトコル、週1回から3回への漸進的頻度、1回60分、オンライン監視)を実施し、その後順次4週間のSHPベースの世代間交流活動(8セッション、週2回、1回45分、選ばれた児童養護施設でAMIR教育教材を使用した1:1の高齢者と子供のペア)を実施する。
栄養教育 + 12週間の構造化された椅子ベースの運動(PEROSIプロトコル、進行性頻度:週1回から3回、1回60分、オンライン監視)に続き、順次4週間のSHPベースの異世代間活動(8セッション、週2回、1回45分、選ばれた孤児院でAMIR教材を使用した高齢者と子供の1対1ペアリング)を実施。
介入なし:対照群
栄養教育のみ(第1週と第11週に2回の個別栄養士テレカンファレンス実施;第3、5、7、13、15週に5回の教育用電子チラシ配布)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレイルシンドローム状態
時間枠:登録から12週間の治療終了まで
• ベースラインから16週までの虚弱症候群状態の変化(心血管健康研究基準で評価:スコア0は頑健、1-2は前虚弱、≥3は虚弱)
登録から12週間の治療終了まで
血清成熟脳由来神経栄養因子(mBDNF)
時間枠:ベースラインから16週まで
ベースラインから16週目までの血清成熟脳由来神経栄養因子(mBDNF)レベル(ELISA法で測定)の変化
ベースラインから16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:ベースラインから16週まで
ベースラインから16週目までの手の握力の変化(キログラム単位、利き手、ハンドダイナモメーターを使用した3回の測定のうち最高値)
ベースラインから16週まで
歩行速度テスト
時間枠:ベースラインから16週目まで
ベースラインから第16週までの歩行速度の変化(m/s;6メートル歩行テストにおける2回の試行の平均)
ベースラインから16週目まで
認知機能
時間枠:ベースラインから16週間まで
認知機能の変化(MoCA-Ina合計スコア、範囲0-30)
ベースラインから16週間まで
健康関連QOL(SF-12質問票)
時間枠:ベースラインから16週間まで
健康関連QOLの変化(SF-12アンケート)
ベースラインから16週間まで
血清mBDNFレベル
時間枠:ベースラインから16週間
血清mBDNFレベルとMoCA-Inaスコア、握力、歩行速度の変化の相関
ベースラインから16週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動セッションへの遵守
時間枠:ベースラインから12週間まで
運動セッションへの遵守
ベースラインから12週間まで
世代間交流活動
時間枠:13週から16週まで
世代間交流活動への参加状況(出席記録)
13週から16週まで
高齢者用身体活動尺度、PASE
時間枠:ベースラインから第16週まで

身体活動レベル(高齢者用身体活動尺度、PASE)は、65歳以上の個人の身体活動レベルを測定する、簡単に実施および採点できるツールです。

PASEのスコアは0から400以上まで幅広く分布します。

ベースラインから第16週まで
抑うつ症状
時間枠:ベースラインから16週間まで

老年期うつ病評価尺度-15(GDS-15)は、高齢者のうつ病を特定するために設計された、広く使用されている自己報告式スクリーニングツールです。 15項目版(GDS-15)が一般的で、患者は過去1週間の気分に関する15の質問に対して「はい」または「いいえ」で回答します。

解釈:

  1. 0 - 4:正常
  2. 5 - 10:軽度から中等度のうつ病
  3. 11 - 15:重度のうつ病
ベースラインから16週間まで
孤独
時間枠:ベースラインから16週間まで
インドネシア版デ・ヨング・ギエルフェルト孤独感尺度の質問票は、孤独感の感情的側面と社会的側面の両方を捉えるように設計された簡潔なツールです。 孤独感の総合スコアは4段階に分類できます:孤独ではない(スコア0、1、または2)、中程度の孤独(スコア3から8)、重度の孤独(スコア9または10)、非常に重度の孤独(スコア11)
ベースラインから16週間まで
QoL追加ドメイン
時間枠:ベースラインから第16週まで
生活の質追加領域質問票(EQ-5D-5L)は、5つの質問とリッカート尺度による回答選択肢(記述システム)から構成される、簡潔で多属性の一般的な健康状態測定尺度です。 EQ-5D-5Lの指標スコアは-0.59から1の範囲で、1が可能な限り最良の健康状態を示します
ベースラインから第16週まで
チャールソン併存疾患指数 (CCI)
時間枠:ベースライン
Charlson併存疾患指数(CCI)の質問票は、心臓病、エイズ、または癌(合計17カテゴリーを考慮)などの一連の同時発生状態(併存疾患)を持つ可能性のある患者の死亡率を予測します。 CCIスコアに基づいて、併存疾患の重症度は3つのグレードに分類されました:軽度(CCIスコア1-2)、中等度(CCIスコア3-4)、重度(CCIスコア≧5)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (実際)

2026年3月16日

研究の完了 (実際)

2026年3月16日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月2日

最初の投稿 (実際)

2026年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-06-0948

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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