Stoeloefeningen en Intergenerationele Activiteiten bij Oudere Volwassenen met Physio-Cognitief Vervalsyndroom (PCDS)
De rol van stoeloefeningen en intergenerationele activiteiten bij ouderen met het fysiek-cognitief vervalsyndroom: Een onderzoek naar kwetsbaarheid en het serumniveau van volwassen hersen-afgeleide neurotrofe factor
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de effecten te onderzoeken van stoeloefeningen gevolgd door intergenerationele activiteiten op het fragiliteitssyndroom en veranderingen in serum mBDNF-niveaus bij oudere volwassenen met het Fysio-Cognitief Verval Syndroom (PCDS), als een nieuwe benadering die fysieke en sociale interventie combineert met biomoleculaire beoordelingen.
Bij oudere volwassenen met PCDS
- Verbeterd een 16-wekenprogramma van stoeloefeningen gevolgd door intergenerationele activiteiten de handknijpkracht (HGS), loopsnelheid, MoCA-Ina-scores en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven?
- Verhoogt een 16-wekenprogramma van stoeloefeningen gevolgd door intergenerationele activiteiten het serum mBDNF-niveau?
- Zijn serum mBDNF-niveaus geassocieerd met MoCA-Ina-scores, loopsnelheid en handknijpkracht?
Interventiegroep
Deelnemers ondergaan een 12-weken gestructureerd stoeloefeningenprogramma, uitgevoerd met een getrainde oefeninstructeur en onder toezicht van een arts voor vitale functiemonitoring tijdens elke sessie. De frequentie van sessies neemt geleidelijk toe:
- Week 1-2: eenmaal per week
- Week 3-6: tweemaal per week
- Week 7-12: driemaal per week
Aanvullende activiteiten omvatten (interventie- en controlegroep):
- Week 1 en 11: teleconferentiesessie over voeding en fysieke oefeningen ondersteund door elektronische flyers (e-flyers).
- Week 3, 5, 7, 11 en 13: verspreiding van e-flyers over voeding voor ouderen en de spier-hersenas.
Aanvullende activiteit (interventiegroep)
- Week 13-16: intergenerationele activiteiten in een weeshuis met kinderen ouder dan 5 jaar
Beoordelingen (interventie- en controlegroep):
- Week 1: serum mBDNF- en HbA1c-meting
- Week 12 en 16: fysieke beoordelingen (lichaamsgewicht, lengte, handknijpkracht, loopsnelheid, MoCA-Ina en IADL) en serum mBDNF-meting.
Controlegroep:
De deelnemer ontvangt algemene gezondheidsvoorlichting over het uitvoeren van fysieke oefeningen 1-3 keer per week gedurende week 1-16
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking in Indonesië heeft geleid tot een groeiend aandeel ouderen die te maken krijgen met functionele en cognitieve achteruitgang. Het fysio-cognitief vervalsyndroom (PCDS), gedefinieerd als het gelijktijdig voorkomen van verminderde fysieke prestaties (zoals langzame loopsnelheid of zwakke handknijpkracht) en milde cognitieve stoornissen zonder beperking of dementie, wordt beschouwd als een vroeg en omkeerbaar stadium dat het risico op kwetsbaarheid, beperkingen en een slechte levenskwaliteit verhoogt.
Stoeloefeningen bieden een veilige en haalbare interventie voor ouderen, met bewezen voordelen voor spierkracht, balans en neurocognitieve functie, deels gemedieerd door verhoogde niveaus van brain-derived neurotrophic factor (BDNF). Tegelijkertijd heeft een intergenerationele activiteit waarbij directe interactie tussen oudere en jongere individuen plaatsvindt, belofte getoond in het verbeteren van het psychosociaal welzijn en cognitieve uitkomsten.
Deze studie integreert stoeloefeningen met intergenerationele activiteiten om de multidimensionale aard van PCDS aan te pakken. De uitkomsten zullen zich richten op de kwetsbaarheidsstatus en veranderingen in serum mature brain-derived neurotrophic factor (mBDNF) om een multimodale, cultureel aangepaste strategie vast te stellen om gezond ouder worden bij Indonesische ouderen te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië
- Catholic Church of St. Anthony of Padua, Bidaracina, GKI Depok, Catholic Church of St. Anna, Catholic Chrusch St. Aloysius Gonzaga
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Leeftijd 60-75 jaar
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor fysio-cognitief vervalsyndroom (PCDS): loopsnelheid <1,0 m/s en/of handknijpkracht <28 kg (mannen) of <18 kg (vrouwen), en MoCA-Ina-score 22-26
- Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) score >5
- In staat om instructies adequaat te begrijpen en op te volgen
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Voedingsvoorlichting + 12 weken gestructureerde stoel-oefeningen (PEROSI-protocol, progressieve frequentie van 1 tot 3 sessies/week, 60 minuten/sessie, online begeleid) gevolgd door 4 weken SHP-gebaseerde intergenerationele activiteiten (8 sessies, 2x/week, 45 minuten/sessie, gepaard 1:1 oudere-kind met AMIR-educatiemateriaal in geselecteerde weeshuizen).
|
Voedingseducatie + 12 weken gestructureerde stoelgebonden oefeningen (PEROSI-protocol, progressieve frequentie van 1 tot 3 sessies/week, 60 minuten/sessie, online begeleid) gevolgd door 4 weken SHP-gebaseerde intergenerationele activiteiten (8 sessies, 2x/week, 45 minuten/sessie, gekoppeld 1:1 oudere-kind met gebruik van AMIR-educatiemateriaal in geselecteerde weeshuizen).
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen voedingsvoorlichting (2 gepersonaliseerde diëtistenteleconferenties in week 1 en 11; 5 educatieve e-flyers in week 3, 5, 7, 13 en 15)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Status van het fragiliteitssyndroom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
• Verandering in de status van het fragiliteitssyndroom (beoordeeld met de Cardiovascular Health Study-criteria: score 0 robuust, 1-2 pre-fragiel, ≥3 fragiel) van baseline tot week 16.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
|
|
serum volwassen hersenafgeleide neurotrofe factor (mBDNF)
Tijdsspanne: van baseline tot week 16
|
Verandering in serumgehalte van volgroeide hersenafgeleide neurotrofe factor (mBDNF) (gemeten met ELISA) van baseline tot week 16.
|
van baseline tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: van baseline tot week 16
|
Verandering in handknijpkracht (in kilogram; dominante hand, beste van 3 pogingen met handdynamometer) van baseline tot week 16.
|
van baseline tot week 16
|
|
Gang Snelheid Test
Tijdsspanne: baseline tot week 16
|
Verandering in loopsnelheid (m/s; gemiddelde van 2 pogingen bij de 6-meter looptest) van baseline tot week 16.
|
baseline tot week 16
|
|
Cognitieve Functie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
|
Verandering in cognitieve functie (MoCA-Ina totaalscore, bereik 0-30)
|
vanaf baseline tot week 16
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12-vragenlijst)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-12 vragenlijst)
|
vanaf baseline tot week 16
|
|
serum mBDNF-niveaus
Tijdsspanne: baseline tot week 16
|
Correlaties tussen veranderingen in serum mBDNF-niveaus en veranderingen in MoCA-Ina-score, handknijpkracht en loopsnelheid.
|
baseline tot week 16
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van oefensessies
Tijdsspanne: van baseline tot week 12
|
Naleving van bewegingssessies
|
van baseline tot week 12
|
|
Intergenerationele activiteiten
Tijdsspanne: van week 13 tot week 16
|
Naleving van intergenerationele activiteiten (aanwezigheidslogboeken)
|
van week 13 tot week 16
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly, PASE
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
|
Fysieke activiteitenniveau (Physical Activity Scale for the Elderly, PASE) is een eenvoudig toe te passen en te scoren instrument dat het niveau van fysieke activiteit meet bij personen van 65 jaar en ouder. PASE-scores kunnen variëren van nul tot 400 of meer |
vanaf baseline tot week 16
|
|
Depressieve Symptomen
Tijdsspanne: van baseline tot week 16
|
De Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) is een veelgebruikte, zelfrapportage screeningsmethode die is ontworpen om depressie bij oudere volwassenen te identificeren. De 15-item versie (GDS-15) is gebruikelijk, en patiënten beantwoorden "ja" of "nee" op 15 vragen over hoe ze zich de afgelopen week hebben gevoeld. Interpretatie:
|
van baseline tot week 16
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De vragenlijst van de De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal, Indonesische versie, is een beknopt instrument ontworpen om zowel de emotionele als sociale dimensies van eenzaamheid vast te leggen.
De totale eenzaamheidsscore kan in vier niveaus worden ingedeeld: niet eenzaam (score 0, 1 of 2), matig eenzaam (score 3 tot en met 8), ernstig eenzaam (score 9 of 10), en zeer ernstig eenzaam (score 11)
|
Van baseline tot week 16
|
|
Kwaliteit van Leven Aanvullende Domeinen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 16
|
De vragenlijst voor kwaliteit van leven - aanvullende domeinen (EQ-5D-5L) is een korte, multi-attribuut, generieke gezondheidsstatusmeting bestaande uit 5 vragen met Likert-antwoordopties (beschrijvend systeem).
EQ-5D-5L-indexscores variëren van -0,59 tot 1, waarbij 1 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
|
vanaf baseline tot week 16
|
|
Charison Comorbiditeitsindex (CCI)
Tijdsspanne: basislijn
|
De vragenlijst van de Charlson Comorbiditeitsindex (CCI) voorspelt de mortaliteit voor een patiënt die mogelijk een reeks gelijktijdige aandoeningen (comorbiditeiten) heeft, zoals hartziekte, AIDS of kanker (rekening houdend met in totaal 17 categorieën).
Op basis van de CCI-scores werd de ernst van comorbiditeit ingedeeld in drie gradaties: mild, met CCI-scores van 1-2, matig, met CCI-scores van 3-4, en ernstig, met CCI-scores ≥5
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-06-0948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .