Stoleøvelser og tverrgenerasjonsaktiviteter hos eldre med fysio-kognitivt svikt-syndrom (PCDS)
Rollene til stoløvelser og tverrgenerasjonsaktiviteter hos eldre med fysisk-kognitiv svikt-syndrom: En undersøkelse av skrøpelighet og nivå av serummoden hjerneavledet nevrotroft faktor
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effektene av stoløvelser etterfulgt av tverrgenerasjonsaktiviteter ved svekkelsessyndrom og endringer i serum mBDNF-nivåer blant eldre voksne med Physio-Cognitive Decline Syndrome (PCDS), som en ny tilnærming som integrerer fysisk og sosial intervensjon med biomolekylære vurderinger
Hos eldre voksne med PCDS
- Forbedrer et 16-ukers program med stoløvelser etterfulgt av tverrgenerasjonsaktivitet håndgripstyrke (HGS), ganghastighet, MoCA-Ina-poeng og helserelatert livskvalitet?
- Øker et 16-ukers program med stoløvelser etterfulgt av en tverrgenerasjonsaktivitet serum mBDNF-nivået?
- Er serum mBDNF-nivåer assosiert med MoCA-Ina-poeng, ganghastighet og håndgripstyrke?
Intervensjonsgruppe
Deltakere vil gjennomgå et 12-ukers strukturert stoløvelsesprogram, gjennomført med en trent treningsinstruktør og overvåket av en lege for overvåking av vitale tegn under hver økt.
Frekvensen av økter vil øke gradvis:
- Uke 1-2: en gang i uken
- Uke 3-6: to ganger i uken
- Uke 7-12: tre ganger i uken
Tilleggsaktiviteter inkluderer (intervensjons- og kontrollgruppe):
- Uke 1 og 11: telekonferanseøkt om ernæring og fysisk trening støttet av elektroniske flyers (e-flyers).
- Uke 3, 5, 7, 11 og 13: distribusjon av e-flyers om eldre ernæring og muskel-hjerne-aksen.
Tilleggsaktivitet (intervensjonsgruppe)
- Uke 13-16: tverrgenerasjonsaktiviteter på et barnehjem med barn over 5 år
Vurderinger (intervensjons- og kontrollgruppe):
- Uke 1: måling av serum mBDNF og HbA1c
- Uke 12 og 16: fysiske vurderinger (kroppsvekt, høyde, håndgripstyrke, ganghastighet, MoCA-Ina og IADL) og måling av serum mBDNF.
Kontrollgruppe:
Deltakeren vil motta generell helseopplæring om å utføre fysisk trening 1-3 ganger per uke gjennom uke 1-16
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Befolkningsaldring i Indonesia har ført til en økende andel av eldre voksne som opplever funksjonell og kognitiv nedgang. Fysio-kognitivt nedgangssyndrom (PCDS), definert som sameksistensen av redusert fysisk ytelse (som langsom ganghastighet eller svak håndgrepstyrke) og mild kognitiv svikt uten funksjonshemming eller demens, regnes som et tidlig og reversibelt stadium som øker risikoen for skjørhet, funksjonshemming og dårlig livskvalitet.
Stoleøvelser gir en trygg og gjennomførbar intervensjon for eldre voksne, med dokumenterte fordeler for muskelstyrke, balanse og nevrokognitiv funksjon, delvis formidlet gjennom økte nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF). Parallelt har en tverrgenerasjonsaktivitet som involverer direkte interaksjon mellom eldre og yngre individer vist potensiale for å forbedre psykososial velvære og kognitive utfall.
Denne studien integrerer stoleøvelser med tverrgenerasjonsaktiviteter for å målrette den flerdimensjonale naturen til PCDS. Utfall vil fokusere på skjørhetsstatus og endringer i serum moden hjerneavledet nevrotrofisk faktor (mBDNF) for å etablere en multimodal, kulturelt tilpasset strategi for å støtte sunn aldring hos indonesiske eldre voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Catholic Church of St. Anthony of Padua, Bidaracina, GKI Depok, Catholic Church of St. Anna, Catholic Chrusch St. Aloysius Gonzaga
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- Aldersgruppe 60-75 år
- Oppfylle diagnostiske kriterier for fysio-kognitivt nedgangssyndrom (PCDS): ganghastighet <1,0 m/s og/eller håndgrepstyrke <28 kg (menn) eller <18 kg (kvinner), og MoCA-Ina score 22-26
- Instrumental Activities of Daily Living (IADL) score >5
- I stand til å forstå og følge instruksjoner tilstrekkelig
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Ernæringsundervisning + 12 ukers strukturert stolbasert trening (PEROSI-protokollen, progressiv frekvens fra 1 til 3 økter/uke, 60 minutter/økt, overvåket online) etterfulgt sekvensielt av 4 uker med SHP-baserte tverrgenerasjonsaktiviteter (8 økter, 2 ganger/uke, 45 minutter/økt, parret 1:1 eldre-barn ved bruk av AMIR undervisningsmateriell på utvalgte barnehjem).
|
Ernæringsopplæring + 12 ukers strukturert stolbasert trening (PEROSI-protokollen, progressiv frekvens fra 1 til 3 økter/uke, 60 minutter/økt, overvåket online) etterfulgt sekvensielt av 4 uker med SHP-baserte tverrgenerasjonsaktiviteter (8 økter, 2x/uke, 45 minutter/økt, parvis 1:1 eldre-barn ved bruk av AMIR-opplæringsmateriell på utvalgte barnehjem).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kun ernæringsopplæring (2 personlige dietetiske telekonferanser i uke 1 og 11; 5 opplysningsflygere i elektronisk form i uke 3, 5, 7, 13 og 15)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for Sårbarhetssyndrom
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
• Endring i status for skrøpelighetssyndrom (vurdert ved bruk av Cardiovascular Health Study-kriterier: score 0 robust, 1-2 pre-skrøpelig, ≥3 skrøpelig) fra baseline til uke 16.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen ved 12 uker
|
|
serum moden hjerneavledet nevrotrofisk faktor (mBDNF)
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i nivåer av moden hjerneavledet nevrotrofisk faktor (mBDNF) i serum (målt med ELISA) fra baseline til uke 16.
|
fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgripstyrke
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 16
|
Endring i håndgrepstyrke (i kilogram; dominerende hånd, beste av 3 forsøk ved bruk av hånddynamometer) fra utgangspunkt til uke 16.
|
fra utgangspunktet til uke 16
|
|
Ganghastighetstest
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Endring i ganghastighet (m/s; gjennomsnitt av 2 forsøk på 6-meters gangtest) fra baseline til uke 16.
|
baseline til uke 16
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i kognitiv funksjon (MoCA-Ina total score, område 0-30)
|
fra baseline til uke 16
|
|
helserelatert livskvalitet (SF-12 spørreskjema)
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Endring i helserelatert livskvalitet (SF-12 spørreskjema)
|
fra baseline til uke 16
|
|
serum mBDNF-nivåer
Tidsramme: baseline til uke 16
|
Korrelasjoner mellom endringer i serum mBDNF-nivåer og endringer i MoCA-Ina score, håndgrepstyrke og gangehastighet.
|
baseline til uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av treningsøkter
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
Overholdelse av treningsøkter
|
fra baseline til uke 12
|
|
Tverrgående aktiviteter
Tidsramme: fra uke 13 til uke 16
|
Oppfølging av tverrgenerasjonsaktiviteter (deltakelseslogger)
|
fra uke 13 til uke 16
|
|
Fysisk aktivitetsskala for eldre, PASE
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Fysisk aktivitetsnivå (Physical Activity Scale for the Elderly, PASE) er et enkelt å administrere og score instrument som måler fysisk aktivitetsnivå hos personer i alderen 65 år og eldre. PASE-scoring kan variere fra null til 400 eller mer |
fra baseline til uke 16
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: fra baseline til uke 16
|
Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) er et mye brukt selvrapporteringsverktøy designet for å identifisere depresjon hos eldre voksne. 15-spørsmålsversjonen (GDS-15) er vanlig, og pasienter svarer "ja" eller "nei" på 15 spørsmål om hvordan de følte seg den siste uken. Tolkning:
|
fra baseline til uke 16
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Spørreskjemaet for De Jong Gierveld Loneliness Scale, indonesisk versjon, er et kortfattet verktøy designet for å fange både emosjonelle og sosiale dimensjoner av ensomhet.
Den totale ensomhetsskåren kan kategoriseres i fire nivåer: ikke ensom (skår 0, 1 eller 2), moderat ensom (skår 3 til 8), alvorlig ensom (skår 9 eller 10), og svært alvorlig ensom (skår 11)
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Livskvalitet Tilleggsdomener
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 16
|
Spørreskjema for livskvalitet, tilleggsdomener (EQ-5D-5L) er et kortfattet, multiattributt, generisk helsetilstandsmål bestående av 5 spørsmål med Likert-svaralternativer (beskrivende system).
EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra -0,59 til 1, der 1 er den best mulige helsetilstanden
|
fra utgangspunktet til uke 16
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Spørreskjemaet for Charlson Comorbidity Index (CCI) predikerer dødeligheten for en pasient som kan ha en rekke samtidige tilstander (komorbiditeter), som hjertesykdom, AIDS eller kreft (med tanke på totalt 17 kategorier).
Basert på CCI-poengsummene ble alvorlighetsgraden av komorbiditet kategorisert i tre grader: mild, med CCI-poengsummer på 1-2, moderat, med CCI-poengsummer på 3-4, og alvorlig, med CCI-poengsummer ≥5
|
utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-06-0948
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .