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Esercizi con la Sedia e Attività Intergenerazionali in Anziani con Sindrome di Declino Fisio-Cognitivo (PCDS)

28 aprile 2026 aggiornato da: Agnes Rensa, Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Il Ruolo dell'Esercizio da Seduti e delle Attività Intergenerazionali negli Anziani con Sindrome di Declino Fisico-Cognitivo: Un'Indagine sulla Fragilità e sui Livelli Sierici del Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello Maturo

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare gli effetti dell'esercizio da seduti seguito da attività intergenerazionale nella sindrome della fragilità e i cambiamenti nei livelli sierici di mBDNF tra gli anziani con Sindrome di Declino Fisico-Cognitivo (PCDS), come approccio innovativo che integra intervento fisico e sociale con valutazioni biomolecolari.

Negli anziani con PCDS

  1. Un programma di 16 settimane di esercizio da seduti seguito da attività intergenerazionale migliora la forza di presa manuale (HGS), la velocità del passo, i punteggi MoCA-Ina e la qualità della vita correlata alla salute?
  2. Un programma di 16 settimane di esercizio da seduti seguito da attività intergenerazionale aumenta i livelli sierici di mBDNF?
  3. I livelli sierici di mBDNF sono associati ai punteggi MoCA-Ina, alla velocità del passo e alla forza di presa manuale?

Gruppo di intervento

I partecipanti seguiranno un programma strutturato di esercizio da seduti di 12 settimane, condotto da un istruttore di esercizi formato e supervisionato da un medico per il monitoraggio dei segni vitali durante ogni sessione. La frequenza delle sessioni aumenterà progressivamente:

  • Settimane 1-2: una volta alla settimana
  • Settimane 3-6: due volte alla settimana
  • Settimane 7-12: tre volte alla settimana

Attività aggiuntive includono (gruppo di intervento e controllo):

  • Settimane 1 e 11: sessione di teleconferenza su nutrizione ed esercizio fisico supportata da volantini elettronici (e-flyer).
  • Settimane 3, 5, 7, 11 e 13: distribuzione di e-flyer sulla nutrizione degli anziani e sull'asse muscolo-cervello.

Attività aggiuntiva (gruppo di intervento)

- Settimane 13-16: attività intergenerazionali in un orfanotrofio con bambini di età >5 anni

Valutazioni (gruppo di intervento e controllo):

  • Settimana 1: misurazione del mBDNF sierico e dell'HbA1c
  • Settimane 12 e 16: valutazioni fisiche (peso corporeo, altezza, forza di presa manuale, velocità del passo, MoCA-Ina e IADL) e misurazione del mBDNF sierico.

Gruppo di controllo:

Il partecipante riceverà un'educazione sanitaria generale sull'esecuzione di esercizio fisico 1-3 volte alla settimana durante le settimane 1-16

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione in Indonesia ha portato a una crescente proporzione di anziani che sperimentano un declino funzionale e cognitivo. La sindrome di declino fisico-cognitivo (PCDS), definita come la coesistenza di una ridotta performance fisica (come una velocità di deambulazione lenta o una debole forza di presa della mano) e di un lieve deterioramento cognitivo senza disabilità o demenza, è considerata una fase precoce e reversibile che aumenta il rischio di fragilità, disabilità e scarsa qualità della vita.

L'esercizio sulla sedia fornisce un intervento sicuro e fattibile per gli anziani, con benefici comprovati sulla forza muscolare, l'equilibrio e la funzione neurocognitiva, in parte mediati dall'aumento dei livelli del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF). In parallelo, un'attività intergenerazionale che coinvolge l'interazione diretta tra individui anziani e giovani ha mostrato promettenti risultati nel migliorare il benessere psicosociale e gli esiti cognitivi.

Questo studio integra l'esercizio sulla sedia con attività intergenerazionali per affrontare la natura multidimensionale della PCDS. I risultati si concentreranno sullo stato di fragilità e sui cambiamenti nel fattore neurotrofico cerebrale maturo sierico (mBDNF) per stabilire una strategia multimodale e culturalmente adattata per supportare un invecchiamento sano negli anziani indonesiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
        • Catholic Church of St. Anthony of Padua, Bidaracina, GKI Depok, Catholic Church of St. Anna, Catholic Chrusch St. Aloysius Gonzaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • Età compresa tra 60 e 75 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome del declino fisico-cognitivo (PCDS): velocità del passo <1,0 m/s e/o forza di presa della mano <28 kg (uomini) o <18 kg (donne), e punteggio MoCA-Ina 22-26
  • Punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) >5
  • In grado di comprendere e seguire adeguatamente le istruzioni
  • Disponibile a partecipare e a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Educazione nutrizionale + 12 settimane di esercizi strutturati da seduti (protocollo PEROSI, frequenza progressiva da 1 a 3 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione, supervisionato online) seguito in sequenza da 4 settimane di attività intergenerazionali basate su SHP (8 sessioni, 2x/settimana, 45 minuti/sessione, coppie 1:1 anziano-bambino utilizzando materiali educativi AMIR presso orfanotrofi selezionati).
Comportamentale: Intervento 1
Educazione nutrizionale + 12 settimane di esercizio strutturato su sedia (protocollo PEROSI, frequenza progressiva da 1 a 3 sessioni/settimana, 60 minuti/sessione, supervisionato online) seguito in sequenza da 4 settimane di attività intergenerazionali basate su SHP (8 sessioni, 2x/settimana, 45 minuti/sessione, coppia 1:1 anziano-bambino utilizzando materiali educativi AMIR presso orfanotrofi selezionati).
Nessun intervento: Braccio di Controllo
Solo educazione nutrizionale (2 teleconferenze personalizzate con dietista alle settimane 1 e 11; 5 e-flyer educativi alle settimane 3, 5, 7, 13 e 15)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato della Sindrome della Fragilità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
• Modifica dello stato della sindrome della fragilità (valutato utilizzando i criteri dello Studio sulla Salute Cardiovascolare: punteggio 0 robusto, 1-2 pre-fragile, ≥3 fragile) dal basale alla settimana 16.
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 12 settimane
fattore neurotrofico cerebrale maturo sierico (mBDNF)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Variazione dei livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale maturo (mBDNF) (misurati mediante ELISA) dal basale alla settimana 16.
dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Variazione della forza di presa della mano (in chilogrammi; mano dominante, migliore di 3 prove con dinamometro manuale) dal basale alla settimana 16.
dal basale alla settimana 16
Test della Velocità dell'Andatura
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Variazione della velocità del passo (m/s; media di 2 prove nel test del cammino di 6 metri) dal basale alla settimana 16.
dal basale alla settimana 16
Funzione Cognitiva
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Variazione della funzione cognitiva (punteggio totale MoCA-Ina, intervallo 0-30)
dal basale alla settimana 16
qualità della vita correlata alla salute (questionario SF-12)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (questionario SF-12)
dal basale alla settimana 16
livelli sierici di mBDNF
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Correlazioni tra le variazioni dei livelli sierici di mBDNF e le variazioni nel punteggio MoCA-Ina, nella forza di presa manuale e nella velocità del passo.
dal basale alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alle sessioni di esercizio
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Adesione alle sessioni di esercizio
dal basale alla settimana 12
Attività intergenerazionali
Lasso di tempo: dalla settimana 13 alla settimana 16
Adesione alle attività intergenerazionali (registri di presenza)
dalla settimana 13 alla settimana 16
Scala dell'Attività Fisica per Anziani, PASE
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16

Il livello di attività fisica (Physical Activity Scale for the Elderly, PASE) è uno strumento facilmente somministrabile e valutabile che misura il livello di attività fisica negli individui di età pari o superiore a 65 anni.

Il punteggio PASE può variare da zero a 400 o più
dal basale alla settimana 16
Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16

La Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15) è uno strumento di screening ampiamente utilizzato, basato su autovalutazione, progettato per identificare la depressione negli anziani. La versione a 15 item (GDS-15) è comune, e i pazienti rispondono "sì" o "no" a 15 domande riguardanti come si sono sentiti nell'ultima settimana.

Interpretazione:

  1. 0 - 4: Normale
  2. 5 - 10: Depressione lieve o moderata
  3. 11 - 15: Depressione grave
dal basale alla settimana 16
Solitudine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Il questionario della Scala di Solitudine De Jong Gierveld, versione indonesiana, è uno strumento conciso progettato per catturare sia le dimensioni emotive che sociali della solitudine. Il punteggio totale di solitudine può essere categorizzato in quattro livelli: non solitario (Punteggio 0, 1 o 2), moderatamente solitario (punteggio da 3 a 8), gravemente solitario (punteggio 9 o 10) e molto gravemente solitario (punteggio 11)
Dal basale alla settimana 16
Domini Aggiuntivi della Qualità della Vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 16
Il Questionario di Qualità della vita domini aggiuntivi (EQ-5D-5L) è una misura breve, multiattributo, generica, dello stato di salute composta da 5 domande con opzioni di risposta likert (sistema descrittivo). I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 rappresenta il migliore stato di salute possibile
dal basale alla settimana 16
Indice di Comorbilità di Charlson (CCI)
Lasso di tempo: baseline
Il questionario dell'indice di comorbidità di Charlson (CCI) prevede la mortalità per un paziente che può presentare una serie di condizioni concomitanti (comorbidità), come malattie cardiache, AIDS o cancro (considerando un totale di 17 categorie). In base ai punteggi del CCI, la gravità della comorbidità è stata classificata in tre gradi: lieve, con punteggi CCI di 1-2, moderata, con punteggi CCI di 3-4, e grave, con punteggi CCI ≥5
baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atma Jaya Catholic University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-06-0948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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