ビタミンAサプリメントの特発性側弯症への影響
ビタミンA補給が特発性側弯症の発症と進行に及ぼす影響：前向き、単盲検、無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
特発性側弯症（IS）は、小児および思春期において最も一般的な構造的脊柱変形です。 広範な研究にもかかわらず、その病因は依然としてほとんど解明されておらず、予防や早期介入のための修正可能な標的が不足しています。 特に、当小児保健センターの未発表予備データによると、ビタミンA欠乏症の子供たちの間で軽度の側弯症の有病率が高い（最大30％）ことが示されています。 さらに、パイロットデータでは、ISと診断された多くの子供たちにビタミンA不足の傾向が示唆されています。 ビタミンAは、正常な骨成長、胚の骨格発達、および上皮組織の維持に不可欠です。 慢性ビタミンA欠乏症が、これらの基本的なプロセスを妨げることにより、ISの病因または進行に寄与する修正可能な危険因子であると仮説を立てています。
この研究は、「小児健康-脊柱ウェルネス」センターで実施されます。 特発性側弯症と同時にビタミンA欠乏症または不足症を有する子供たちは、2つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 介入群は、6ヶ月間の毎日の経口ビタミンA補充（2000 IU）による持続的な生化学的補正と、標準化された栄養教育セッションを受けます。 対照群は、同一の栄養教育セッションを受けますが、研究提供のサプリメントは受けず、健康意識の向上と一般的な食事アドバイスの効果を制御するためのアクティブ比較群として機能します。 すべての側弯症の子供たちに対して、曲線進行を評価するために、少なくとも24ヶ月間、6ヶ月間隔で放射線学的評価を伴う定期的なフォローアップ訪問が予定されています。 さらに、ベースラインで側弯症を有さないビタミンA欠乏症の子供たちも、同じ補充レジメンに無作為に割り付けられ、進行中の州の保健イニシアチブの一環として、年1回の側弯症スクリーニングを受けます。 すべての参加者は、連続的な放射線学的および臨床的評価を受けます。
同時に、構造化された安全モニタリング計画が実施され、ビタミンA欠乏症の持続とビタミンA過剰症の両方を予防し、迅速に特定します。無作為化の前に、すべての介護者は、有意なビタミンA欠乏症（例：夜盲症、乾燥眼）および急性/慢性ビタミンA過剰症（例：頭痛、吐き気/嘔吐、めまい、視力のかすみ、皮膚乾燥/剥離）の兆候と症状に関する標準化された教育を受けます。 彼らは、専用の24時間連絡ラインを通じて、そのような症状があれば直ちに研究チームに報告するよう指示されます。 血清レチノール濃度は、すべての参加者に対してベースライン時と6ヶ月訪問時に測定されます。 これは、長期的なアドヒアランスをモニタリングするという二重の目的を果たします。 参加者の血清レチノールレベルが1.0 mg/Lを超えた場合、研究補充は直ちに中断され、参加者は小児栄養士に紹介され、さらなる評価と管理が行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangyang Wang, MD
- 電話番号：86-13506663458
- メール：Xiangyangwang@wmu.edu.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiangyang Wang, MD
- 電話番号：13506663458
- メール：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 年齢6歳から15歳まで。
- 生化学的に確認されたビタミンA欠乏症（血清レチノール＜0.20 mg/L）またはビタミンA不足（血清レチノール0.20-0.29 mg/L）。
- 初回診察時に特発性側弯症のための放射線学的評価（立位全脊柱X線）を受けている。
- 骨格が未成熟（リッサー徴候0-3）で、ベースライン時の主要コブ角＜40度。
- 参加者および法定保護者から書面によるインフォームド・コンセント／同意が提供されている。
除外基準：
- すべての研究手順および追跡調査への従順さまたは従順さの欠如。
- 今後24ヶ月以内に研究地域外への転居を計画している。
- 過去12ヶ月以内に高用量ビタミンA補充療法を受けている。
- 重度のビタミンA欠乏症候群の臨床徴候（例：眼球乾燥症、ビトー斑）。
- 血清ビタミンAレベル＞0.70 mg/L（ビタミンA過剰症のリスクを避けるため）。
研究結果を混乱させる可能性のある重度の慢性健康状態。以下に限定されない：
- 既知の症候群性、神経筋性、または先天性筋骨格系原因による側弯症。
- 脊椎手術または重大な脊椎外傷の既往歴。
- 脊椎腫瘍。
- 脚長差＞20 mm。
- その他の重度の慢性疾患（例：管理不良の糖尿病、慢性肝臓病または腎臓病、吸収不良症候群）。
- 重度の肥満（ボディマス指数zスコア≧3）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンAサプリメントと栄養教育
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ビタミンAサプリメント＋栄養教育
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アクティブコンパレータ：栄養教育のみ
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栄養教育のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯曲線角度
時間枠：定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
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長尺標準立位全脊柱レントゲン写真は、標準コブ法に従ってコブ角による弯曲サイズの測定に使用されます
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定期的なフォローアップ訪問は、最大24ヵ月まで6ヵ月ごとにスケジュールされます
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胴体回旋角度
時間枠：定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。
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脊柱X線に加えて、スコリオメーターも湾曲の進行をモニターするのに役立ちます。
スコリオメーターは傾斜計であり、軸回転を度単位で測定することで体幹の左右の非対称性を測定します。
多くの研究で、体幹軸回転（ATR）値とコブ角の間に高い相関関係があることが確認されています。
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定期的なフォローアップ訪問は、24か月まで6か月ごとに予定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側弯症研究学会-22（SRS-22）質問票
時間枠：定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
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SRS-22は、特発性側弯症患者の健康関連QOL（HRQOL）を評価することを目的としています。
SRS-22は特に、痛み、自己認識、機能、精神的健康、治療に対する満足度など、脊柱変形によって影響を受ける領域に焦点を当てています。
そのため、患者の経験を理解するための集中的なアプローチを提供します。
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定期追跡調査は、24か月まで6か月ごとに予定されます
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概日リズム測定
時間枠：定期的な経過観察は24か月まで6か月ごとに予定されています
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朝型・夜型質問票-5（MEQ-5）によって評価される概日リズム
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定期的な経過観察は24か月まで6か月ごとに予定されています
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血清ビタミンA（レチノール）レベルの変化
時間枠：ベースライン時および6ヵ月時
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ベースライン時と6か月時訪診時における、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によって測定されるレチノールの血清濃度（mg/L）の変化
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ベースライン時および6ヵ月時
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ビタミンDの血清中濃度
時間枠：ベースライン時および6ヶ月時
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ベースラインから6か月間の血清ビタミンD濃度の変化（ビタミンA代謝または骨の健康と潜在的に相互作用する可能性がある）
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ベースライン時および6ヶ月時
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バイオマーカーの遺伝子発現レベルの変化
時間枠：ベースライン時および6ヵ月時
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定量的逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）により測定された、末梢血単核球（PBMCs）におけるHIF1A、Bmal1、IGFBPsなどの特定の遺伝子のmRNA発現レベルの変化。
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ベースライン時および6ヵ月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2026-08-113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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