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Efeito da Suplementação de Vitamina A na Escoliose Idiopática

14 de maio de 2026 atualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efeito da Suplementação de Vitamina A no Início e Progressão da Escoliose Idiopática: Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado, Prospectivo e Simples-Cego

Este estudo visa investigar se a suplementação de vitamina A pode influenciar a magnitude da curvatura da coluna vertebral em crianças com escoliose idiopática e potencialmente prevenir o seu desenvolvimento de novo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A escoliose idiopática (EI) é a deformidade estrutural da coluna vertebral mais comum em crianças e adolescentes. Apesar de investigação extensiva, a sua etiologia permanece em grande parte desconhecida, resultando numa falta de alvos modificáveis para prevenção ou intervenção precoce. É de notar que dados preliminares não publicados do nosso centro de saúde pediátrica indicam uma elevada prevalência (até 30%) de escoliose ligeira entre crianças com deficiência de vitamina A. Além disso, os nossos dados piloto sugerem uma tendência para insuficiência de vitamina A em muitas crianças diagnosticadas com EI. A vitamina A é crucial para o crescimento ósseo normal, o desenvolvimento esquelético embrionário e a manutenção dos tecidos epiteliais. Hipotetizamos que a deficiência crónica de vitamina A pode representar um fator de risco modificável que contribui para a patogénese ou progressão da EI ao perturbar estes processos fundamentais.

Este estudo será realizado no Centro "Saúde Infantil-Bem-Estar da Coluna". Crianças com escoliose idiopática e deficiência ou insuficiência de vitamina A concomitante serão randomizadas para um de dois grupos. O Grupo de Intervenção receberá correção bioquímica sustentada através de suplementação oral diária de vitamina A (2000 UI) durante 6 meses, juntamente com uma sessão padronizada de educação nutricional. O Grupo de Controlo receberá uma sessão de educação nutricional idêntica, mas sem suplementos fornecidos pelo estudo, servindo como comparador ativo que controla os efeitos do aumento da consciencialização para a saúde e dos conselhos dietéticos gerais. Para todas as crianças com escoliose, serão agendadas visitas de acompanhamento de rotina com avaliação radiográfica em intervalos de 6 meses durante pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva. Além disso, crianças com deficiência de vitamina A, mas sem escoliose na linha de base, também serão randomizadas para os mesmos regimes de suplementação e serão submetidas a rastreio anual de escoliose como parte de uma iniciativa de saúde provincial em curso. Todos os participantes serão submetidos a avaliações radiográficas e clínicas seriadas.

Simultaneamente, será implementado um plano estruturado de monitorização de segurança para prevenir e identificar prontamente tanto a persistência da deficiência de vitamina A como a hipervitaminose A. Antes da randomização, todos os cuidadores receberão educação padronizada sobre os sinais e sintomas tanto de deficiência significativa de vitamina A (por exemplo, cegueira noturna, olhos secos) como de hipervitaminose A aguda/crónica (por exemplo, dor de cabeça, náuseas/vómitos, tonturas, visão turva, pele seca/descamação). Serão instruídos a reportar imediatamente quaisquer desses sintomas à equipa do estudo através de uma linha de contacto dedicada 24 horas por dia. A concentração sérica de retinol será medida para todos os participantes na linha de base e na visita de 6 meses. Isto serve o duplo propósito de monitorizar a adesão a longo prazo. Se o nível sérico de retinol de um participante exceder 1,0 mg/L, a suplementação do estudo será imediatamente suspensa e o participante será encaminhado para um nutricionista pediátrico para avaliação e gestão adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre os 6 e os 15 anos.
  2. Deficiência de vitamina A confirmada bioquimicamente (retinol sérico < 0,20 mg/L) ou insuficiência (retinol sérico 0,20-0,29 mg/L).
  3. Realizou avaliação radiográfica (radiografia de coluna completa em pé) para escoliose idiopática na consulta clínica inicial.
  4. Esqueleto imaturo (sinal de Risser 0-3) com ângulo de Cobb principal < 40 graus na linha de base.
  5. Consentimento informado/assentimento escrito fornecido pelo participante e representante legal.

Critérios de Exclusão:

  1. Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de seguimento.
  2. Planos de mudança de residência para fora da área do estudo nos próximos 24 meses.
  3. Terapia prévia com suplementação de vitamina A em alta dose nos últimos 12 meses.
  4. Sinais clínicos de síndrome de deficiência grave de vitamina A (ex.: xeroftalmia, manchas de Bitot).
  5. Nível sérico de vitamina A > 0,70 mg/L (para evitar risco de hipervitaminose A).
  6. Condições crónicas graves que possam confundir os resultados do estudo, incluindo mas não limitado a:

    • Causas conhecidas de escoliose sindrómicas, neuromusculares ou musculoesqueléticas congénitas.
    • Histórico de cirurgia vertebral ou trauma espinhal significativo.
    • Tumor espinal.
    • Discrepância no comprimento das pernas > 20 mm.
    • Outras doenças crónicas graves (ex.: diabetes mal controlada, doença hepática ou renal crónica, síndromes de má absorção).
    • Obesidade grave (índice de massa corporal z-score ≥ 3).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de Vitamina A mais Educação Nutricional
  1. Suplemento Alimentar: Uma dose oral diária de 2000 UI de Vitamina A (como palmitato de retinilo ou acetato) durante 6 meses consecutivos.
  2. Comportamental: Educação Nutricional: Uma sessão educativa padronizada única na linha de base, ministrada por um nutricionista do estudo. A sessão abrange os princípios de uma dieta equilibrada para a saúde óssea, com foco em fontes alimentares ricas em vitamina A.
Suplementos de Vitamina A mais Educação Nutricional
Comparador Ativo: Apenas Educação Nutricional
  1. Comportamental: Educação Nutricional: Uma sessão educativa única, padronizada e materiais idênticos aos fornecidos ao Braço 1.
  2. Não serão administrados suplementos de vitamina A fornecidos pelo estudo.
Educação Nutricional Apenas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo da Curva da Escoliose
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Uma radiografia de coluna vertebral completa de longa duração será utilizada para medir o tamanho da curva em termos de ângulo de Cobb, de acordo com o método de Cobb padrão
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Para além das radiografias à coluna vertebral, um escoliómetro também pode ajudar a monitorizar a progressão da curva.
O escoliómetro é um inclinómetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco, medindo a rotação axial em graus.
Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb.
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
O SRS-22 tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) em doentes com escoliose idiopática. O SRS-22 aborda especificamente áreas afetadas por deformidades da coluna vertebral, como dor, autoperceção, função, saúde mental e satisfação com o tratamento. Consequentemente, oferece uma abordagem focada para compreender a experiência do doente.
As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Medições do Ritmo Circadiano
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Ritmo circadiano conforme avaliado pelo Questionário Matutino e Vespertino-5 (MEQ-5)
As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
Alteração no Nível Sérica de Vitamina A (Retinol)
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
Alteração na concentração sérica de retinol (mg/L) medida por cromatografia líquida de alta performance (HPLC) entre a linha de base e a visita de 6 meses.
Na linha de base e aos 6 meses
Níveis Séricos de Vitamina D
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
Alteração nas concentrações séricas de Vitamina D, potencialmente interagindo com o metabolismo da vitamina A ou a saúde óssea, desde o início até aos 6 meses.
Na linha de base e aos 6 meses
Alteração nos Níveis de Expressão Génica de biomarcadores
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
Alteração nos níveis de expressão de mRNA de genes específicos, tais como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs, em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) medida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
Na linha de base e aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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