- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07335991
Efeito da Suplementação de Vitamina A na Escoliose Idiopática
Efeito da Suplementação de Vitamina A no Início e Progressão da Escoliose Idiopática: Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado, Prospectivo e Simples-Cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática (EI) é a deformidade estrutural da coluna vertebral mais comum em crianças e adolescentes. Apesar de investigação extensiva, a sua etiologia permanece em grande parte desconhecida, resultando numa falta de alvos modificáveis para prevenção ou intervenção precoce. É de notar que dados preliminares não publicados do nosso centro de saúde pediátrica indicam uma elevada prevalência (até 30%) de escoliose ligeira entre crianças com deficiência de vitamina A. Além disso, os nossos dados piloto sugerem uma tendência para insuficiência de vitamina A em muitas crianças diagnosticadas com EI. A vitamina A é crucial para o crescimento ósseo normal, o desenvolvimento esquelético embrionário e a manutenção dos tecidos epiteliais. Hipotetizamos que a deficiência crónica de vitamina A pode representar um fator de risco modificável que contribui para a patogénese ou progressão da EI ao perturbar estes processos fundamentais.
Este estudo será realizado no Centro "Saúde Infantil-Bem-Estar da Coluna". Crianças com escoliose idiopática e deficiência ou insuficiência de vitamina A concomitante serão randomizadas para um de dois grupos. O Grupo de Intervenção receberá correção bioquímica sustentada através de suplementação oral diária de vitamina A (2000 UI) durante 6 meses, juntamente com uma sessão padronizada de educação nutricional. O Grupo de Controlo receberá uma sessão de educação nutricional idêntica, mas sem suplementos fornecidos pelo estudo, servindo como comparador ativo que controla os efeitos do aumento da consciencialização para a saúde e dos conselhos dietéticos gerais. Para todas as crianças com escoliose, serão agendadas visitas de acompanhamento de rotina com avaliação radiográfica em intervalos de 6 meses durante pelo menos 24 meses para avaliar a progressão da curva. Além disso, crianças com deficiência de vitamina A, mas sem escoliose na linha de base, também serão randomizadas para os mesmos regimes de suplementação e serão submetidas a rastreio anual de escoliose como parte de uma iniciativa de saúde provincial em curso. Todos os participantes serão submetidos a avaliações radiográficas e clínicas seriadas.
Simultaneamente, será implementado um plano estruturado de monitorização de segurança para prevenir e identificar prontamente tanto a persistência da deficiência de vitamina A como a hipervitaminose A. Antes da randomização, todos os cuidadores receberão educação padronizada sobre os sinais e sintomas tanto de deficiência significativa de vitamina A (por exemplo, cegueira noturna, olhos secos) como de hipervitaminose A aguda/crónica (por exemplo, dor de cabeça, náuseas/vómitos, tonturas, visão turva, pele seca/descamação). Serão instruídos a reportar imediatamente quaisquer desses sintomas à equipa do estudo através de uma linha de contacto dedicada 24 horas por dia. A concentração sérica de retinol será medida para todos os participantes na linha de base e na visita de 6 meses. Isto serve o duplo propósito de monitorizar a adesão a longo prazo. Se o nível sérico de retinol de um participante exceder 1,0 mg/L, a suplementação do estudo será imediatamente suspensa e o participante será encaminhado para um nutricionista pediátrico para avaliação e gestão adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyang Wang, MD
- Número de telefone: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- Xiangyang Wang, MD
- Número de telefone: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
Contato:
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre os 6 e os 15 anos.
- Deficiência de vitamina A confirmada bioquimicamente (retinol sérico < 0,20 mg/L) ou insuficiência (retinol sérico 0,20-0,29 mg/L).
- Realizou avaliação radiográfica (radiografia de coluna completa em pé) para escoliose idiopática na consulta clínica inicial.
- Esqueleto imaturo (sinal de Risser 0-3) com ângulo de Cobb principal < 40 graus na linha de base.
- Consentimento informado/assentimento escrito fornecido pelo participante e representante legal.
Critérios de Exclusão:
- Indisponibilidade ou incapacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de seguimento.
- Planos de mudança de residência para fora da área do estudo nos próximos 24 meses.
- Terapia prévia com suplementação de vitamina A em alta dose nos últimos 12 meses.
- Sinais clínicos de síndrome de deficiência grave de vitamina A (ex.: xeroftalmia, manchas de Bitot).
- Nível sérico de vitamina A > 0,70 mg/L (para evitar risco de hipervitaminose A).
Condições crónicas graves que possam confundir os resultados do estudo, incluindo mas não limitado a:
- Causas conhecidas de escoliose sindrómicas, neuromusculares ou musculoesqueléticas congénitas.
- Histórico de cirurgia vertebral ou trauma espinhal significativo.
- Tumor espinal.
- Discrepância no comprimento das pernas > 20 mm.
- Outras doenças crónicas graves (ex.: diabetes mal controlada, doença hepática ou renal crónica, síndromes de má absorção).
- Obesidade grave (índice de massa corporal z-score ≥ 3).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de Vitamina A mais Educação Nutricional
|
Suplementos de Vitamina A mais Educação Nutricional
|
|
Comparador Ativo: Apenas Educação Nutricional
|
Educação Nutricional Apenas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ângulo da Curva da Escoliose
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
|
Uma radiografia de coluna vertebral completa de longa duração será utilizada para medir o tamanho da curva em termos de ângulo de Cobb, de acordo com o método de Cobb padrão
|
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até aos 24 meses
|
|
Ângulo de Rotação do Tronco
Prazo: As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
Para além das radiografias à coluna vertebral, um escoliómetro também pode ajudar a monitorizar a progressão da curva.
O escoliómetro é um inclinómetro que mede as assimetrias entre os lados do tronco, medindo a rotação axial em graus. Numerosos estudos encontraram uma alta correlação entre os valores de rotação axial do tronco (ATR) e os ângulos de Cobb. |
As consultas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Prazo: As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
O SRS-22 tem como objetivo avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQOL) em doentes com escoliose idiopática.
O SRS-22 aborda especificamente áreas afetadas por deformidades da coluna vertebral, como dor, autoperceção, função, saúde mental e satisfação com o tratamento.
Consequentemente, oferece uma abordagem focada para compreender a experiência do doente.
|
As consultas de seguimento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
|
Medições do Ritmo Circadiano
Prazo: As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
Ritmo circadiano conforme avaliado pelo Questionário Matutino e Vespertino-5 (MEQ-5)
|
As visitas de acompanhamento de rotina serão agendadas com intervalos de 6 meses até 24 meses
|
|
Alteração no Nível Sérica de Vitamina A (Retinol)
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração na concentração sérica de retinol (mg/L) medida por cromatografia líquida de alta performance (HPLC) entre a linha de base e a visita de 6 meses.
|
Na linha de base e aos 6 meses
|
|
Níveis Séricos de Vitamina D
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração nas concentrações séricas de Vitamina D, potencialmente interagindo com o metabolismo da vitamina A ou a saúde óssea, desde o início até aos 6 meses.
|
Na linha de base e aos 6 meses
|
|
Alteração nos Níveis de Expressão Génica de biomarcadores
Prazo: Na linha de base e aos 6 meses
|
Alteração nos níveis de expressão de mRNA de genes específicos, tais como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs, em células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) medida por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa quantitativa (qRT-PCR).
|
Na linha de base e aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Deficiência de Vitamina A
- Produtos químicos orgânicos
- Retinóides
- Carotenóides
- Polienos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Pigmentos, biológicos
- Fatores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2026-08-113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .