Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la Suplementación con Vitamina A en la Escoliosis Idiopática

14 de mayo de 2026 actualizado por: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efecto de la Suplementación con Vitamina A sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo y Simple Ciego

Este estudio tiene como objetivo investigar si la suplementación con vitamina A puede influir en la magnitud de la curva espinal en niños con escoliosis idiopática y potencialmente prevenir su desarrollo de novo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La escoliosis idiopática (EI) es la deformidad estructural de la columna vertebral más común en niños y adolescentes. A pesar de la extensa investigación, su etiología sigue siendo en gran parte desconocida, lo que resulta en una falta de objetivos modificables para la prevención o la intervención temprana. Cabe destacar que los datos preliminares no publicados de nuestro centro de salud pediátrico indican una alta prevalencia (hasta el 30%) de escoliosis leve entre niños con deficiencia de vitamina A. Además, nuestros datos piloto sugieren una tendencia hacia la insuficiencia de vitamina A en muchos niños diagnosticados con EI. La vitamina A es fundamental para el crecimiento óseo normal, el desarrollo esquelético embrionario y el mantenimiento de los tejidos epiteliales. Nuestra hipótesis es que la deficiencia crónica de vitamina A puede representar un factor de riesgo modificable que contribuye a la patogénesis o progresión de la EI al alterar estos procesos fundamentales.

Este estudio se llevará a cabo en el Centro "Salud Infantil-Bienestar Espinal". Los niños con escoliosis idiopática y deficiencia o insuficiencia concurrente de vitamina A serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El Grupo de Intervención recibirá corrección bioquímica sostenida mediante suplementación oral diaria de vitamina A (2000 UI) durante 6 meses, junto con una sesión estandarizada de educación nutricional. El Grupo de Control recibirá una sesión de educación nutricional idéntica pero sin suplementos proporcionados por el estudio, sirviendo como un comparador activo que controla los efectos del aumento de la conciencia sanitaria y los consejos dietéticos generales. Para todos los niños con escoliosis, se programarán visitas de seguimiento de rutina con evaluación radiográfica a intervalos de 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva. Además, los niños con deficiencia de vitamina A pero sin escoliosis al inicio también serán asignados aleatoriamente a los mismos regímenes de suplementación y se someterán a cribado anual de escoliosis como parte de una iniciativa de salud provincial en curso. Todos los participantes se someterán a evaluaciones radiográficas y clínicas seriadas.

Al mismo tiempo, se implementará un plan estructurado de monitorización de seguridad para prevenir e identificar rápidamente tanto la persistencia de la deficiencia de vitamina A como la hipervitaminosis A. Antes de la aleatorización, todos los cuidadores recibirán educación estandarizada sobre los signos y síntomas tanto de la deficiencia significativa de vitamina A (por ejemplo, ceguera nocturna, ojos secos) como de la hipervitaminosis A aguda/crónica (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas/vómitos, mareos, visión borrosa, sequedad/descamación de la piel). Se les indicará que informen inmediatamente de cualquier síntoma de este tipo al equipo del estudio a través de una línea de contacto dedicada las 24 horas. La concentración sérica de retinol se medirá para todos los participantes al inicio y en la visita de los 6 meses. Esto sirve al doble propósito de monitorizar la adherencia a largo plazo. Si el nivel sérico de retinol de un participante supera 1,0 mg/L, la suplementación del estudio se suspenderá inmediatamente y el participante será derivado a un nutricionista pediátrico para una evaluación y manejo adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 6 y 15 años.
  2. Deficiencia de vitamina A confirmada bioquímicamente (retinol sérico < 0,20 mg/L) o insuficiencia (retinol sérico 0,20-0,29 mg/L).
  3. Se ha sometido a evaluación radiográfica (radiografía de columna completa en bipedestación) para escoliosis idiopática en la visita clínica inicial.
  4. Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0-3) con un ángulo de Cobb principal < 40 grados en la línea de base.
  5. Consentimiento informado/ asentimiento por escrito proporcionado por el participante y el tutor legal.

Criterios de exclusión:

  1. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
  2. Planes de reubicación fuera del área de estudio en los próximos 24 meses.
  3. Terapia previa con suplementación de alta dosis de vitamina A en los últimos 12 meses.
  4. Signos clínicos de síndrome de deficiencia grave de vitamina A (por ejemplo, xeroftalmía, manchas de Bitot).
  5. Nivel sérico de vitamina A > 0,70 mg/L (para evitar el riesgo de hipervitaminosis A).
  6. Condiciones crónicas graves de salud que podrían confundir los resultados del estudio, incluyendo pero no limitado a:

    • Causas conocidas de escoliosis sindrómicas, neuromusculares o musculoesqueléticas congénitas.
    • Antecedentes de cirugía de columna o trauma espinal significativo.
    • Tumor espinal.
    • Discrepancia en la longitud de las piernas > 20 mm.
    • Otras enfermedades crónicas graves (por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad hepática o renal crónica, síndromes de malabsorción).
    • Obesidad grave (puntuación z del índice de masa corporal ≥ 3).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplementación de Vitamina A más Educación Nutricional
  1. Suplemento Dietético: Una dosis oral diaria de 2000 UI de Vitamina A (como palmitato o acetato de retinol) durante 6 meses consecutivos.
  2. Conductual: Educación Nutricional: Una sesión educativa estandarizada única al inicio del estudio, impartida por un dietista del estudio. La sesión cubre los principios de una dieta equilibrada para la salud ósea, con especial atención a las fuentes alimentarias ricas en vitamina A.
Suplementos de vitamina A más Educación nutricional
Comparador activo: Solo Educación Nutricional
  1. Comportamental: Educación Nutricional: Una sesión educativa estandarizada única e idéntica y materiales proporcionados como en el Brazo 1.
  2. No se administrarán suplementos de vitamina A proporcionados por el estudio.
Solo Educación Nutricional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de la Curva de Escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
Se utilizará una radiografía de columna vertebral completa de larga duración estándar para medir el tamaño de la curva en términos del ángulo de Cobb según el método estándar de Cobb.
Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Además de las radiografías espinales, un escoliómetro también puede ayudar a monitorizar la progresión de la curva. El escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados. Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de la Sociedad de Investigación sobre Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
El SRS-22 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con escoliosis idiopática. El SRS-22 aborda específicamente áreas afectadas por deformidades de la columna vertebral, como el dolor, la autopercepción, la función, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento. En consecuencia, ofrece un enfoque centrado para comprender la experiencia del paciente.
Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Mediciones del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Ritmo circadiano según lo evaluado por el Cuestionario Matutino y Vespertino-5 (MEQ-5)
Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
Cambio en el Nivel de Vitamina A (Retinol) Sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Cambio en la concentración sérica de retinol (mg/L) medida mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) entre el inicio del estudio y la visita de los 6 meses.
Al inicio y a los 6 meses
Niveles Séricos de Vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Cambio en las concentraciones séricas de vitamina D que potencialmente interactúan con el metabolismo de la vitamina A o la salud ósea desde el inicio hasta los 6 meses.
Al inicio y a los 6 meses
Cambio en los Niveles de Expresión Génica de biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes específicos como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
Al inicio y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir