- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07335991
Efecto de la Suplementación con Vitamina A en la Escoliosis Idiopática
Efecto de la Suplementación con Vitamina A sobre el Inicio y la Progresión de la Escoliosis Idiopática: Un Ensayo Controlado Aleatorizado, Prospectivo y Simple Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis idiopática (EI) es la deformidad estructural de la columna vertebral más común en niños y adolescentes. A pesar de la extensa investigación, su etiología sigue siendo en gran parte desconocida, lo que resulta en una falta de objetivos modificables para la prevención o la intervención temprana. Cabe destacar que los datos preliminares no publicados de nuestro centro de salud pediátrico indican una alta prevalencia (hasta el 30%) de escoliosis leve entre niños con deficiencia de vitamina A. Además, nuestros datos piloto sugieren una tendencia hacia la insuficiencia de vitamina A en muchos niños diagnosticados con EI. La vitamina A es fundamental para el crecimiento óseo normal, el desarrollo esquelético embrionario y el mantenimiento de los tejidos epiteliales. Nuestra hipótesis es que la deficiencia crónica de vitamina A puede representar un factor de riesgo modificable que contribuye a la patogénesis o progresión de la EI al alterar estos procesos fundamentales.
Este estudio se llevará a cabo en el Centro "Salud Infantil-Bienestar Espinal". Los niños con escoliosis idiopática y deficiencia o insuficiencia concurrente de vitamina A serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El Grupo de Intervención recibirá corrección bioquímica sostenida mediante suplementación oral diaria de vitamina A (2000 UI) durante 6 meses, junto con una sesión estandarizada de educación nutricional. El Grupo de Control recibirá una sesión de educación nutricional idéntica pero sin suplementos proporcionados por el estudio, sirviendo como un comparador activo que controla los efectos del aumento de la conciencia sanitaria y los consejos dietéticos generales. Para todos los niños con escoliosis, se programarán visitas de seguimiento de rutina con evaluación radiográfica a intervalos de 6 meses durante al menos 24 meses para evaluar la progresión de la curva. Además, los niños con deficiencia de vitamina A pero sin escoliosis al inicio también serán asignados aleatoriamente a los mismos regímenes de suplementación y se someterán a cribado anual de escoliosis como parte de una iniciativa de salud provincial en curso. Todos los participantes se someterán a evaluaciones radiográficas y clínicas seriadas.
Al mismo tiempo, se implementará un plan estructurado de monitorización de seguridad para prevenir e identificar rápidamente tanto la persistencia de la deficiencia de vitamina A como la hipervitaminosis A. Antes de la aleatorización, todos los cuidadores recibirán educación estandarizada sobre los signos y síntomas tanto de la deficiencia significativa de vitamina A (por ejemplo, ceguera nocturna, ojos secos) como de la hipervitaminosis A aguda/crónica (por ejemplo, dolor de cabeza, náuseas/vómitos, mareos, visión borrosa, sequedad/descamación de la piel). Se les indicará que informen inmediatamente de cualquier síntoma de este tipo al equipo del estudio a través de una línea de contacto dedicada las 24 horas. La concentración sérica de retinol se medirá para todos los participantes al inicio y en la visita de los 6 meses. Esto sirve al doble propósito de monitorizar la adherencia a largo plazo. Si el nivel sérico de retinol de un participante supera 1,0 mg/L, la suplementación del estudio se suspenderá inmediatamente y el participante será derivado a un nutricionista pediátrico para una evaluación y manejo adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyang Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Xiangyang Wang, MD
- Número de teléfono: 13506663458
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Contacto:
- Correo electrónico: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 6 y 15 años.
- Deficiencia de vitamina A confirmada bioquímicamente (retinol sérico < 0,20 mg/L) o insuficiencia (retinol sérico 0,20-0,29 mg/L).
- Se ha sometido a evaluación radiográfica (radiografía de columna completa en bipedestación) para escoliosis idiopática en la visita clínica inicial.
- Esqueléticamente inmaduro (signo de Risser 0-3) con un ángulo de Cobb principal < 40 grados en la línea de base.
- Consentimiento informado/ asentimiento por escrito proporcionado por el participante y el tutor legal.
Criterios de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
- Planes de reubicación fuera del área de estudio en los próximos 24 meses.
- Terapia previa con suplementación de alta dosis de vitamina A en los últimos 12 meses.
- Signos clínicos de síndrome de deficiencia grave de vitamina A (por ejemplo, xeroftalmía, manchas de Bitot).
- Nivel sérico de vitamina A > 0,70 mg/L (para evitar el riesgo de hipervitaminosis A).
Condiciones crónicas graves de salud que podrían confundir los resultados del estudio, incluyendo pero no limitado a:
- Causas conocidas de escoliosis sindrómicas, neuromusculares o musculoesqueléticas congénitas.
- Antecedentes de cirugía de columna o trauma espinal significativo.
- Tumor espinal.
- Discrepancia en la longitud de las piernas > 20 mm.
- Otras enfermedades crónicas graves (por ejemplo, diabetes mal controlada, enfermedad hepática o renal crónica, síndromes de malabsorción).
- Obesidad grave (puntuación z del índice de masa corporal ≥ 3).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplementación de Vitamina A más Educación Nutricional
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Suplementos de vitamina A más Educación nutricional
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Comparador activo: Solo Educación Nutricional
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Solo Educación Nutricional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de la Curva de Escoliosis
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Se utilizará una radiografía de columna vertebral completa de larga duración estándar para medir el tamaño de la curva en términos del ángulo de Cobb según el método estándar de Cobb.
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Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con intervalos de 6 meses hasta los 24 meses
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Ángulo de Rotación del Tronco
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Además de las radiografías espinales, un escoliómetro también puede ayudar a monitorizar la progresión de la curva.
El escoliómetro es un inclinómetro que mide las asimetrías entre los lados del tronco midiendo la rotación axial en grados.
Numerosos estudios han encontrado una alta correlación entre los valores de rotación axial del tronco (ATR) y los ángulos de Cobb.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Sociedad de Investigación sobre Escoliosis-22 (SRS-22)
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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El SRS-22 tiene como objetivo evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en pacientes con escoliosis idiopática.
El SRS-22 aborda específicamente áreas afectadas por deformidades de la columna vertebral, como el dolor, la autopercepción, la función, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento.
En consecuencia, ofrece un enfoque centrado para comprender la experiencia del paciente.
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Las visitas de seguimiento de rutina se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Mediciones del ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Ritmo circadiano según lo evaluado por el Cuestionario Matutino y Vespertino-5 (MEQ-5)
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Las visitas de seguimiento rutinarias se programarán con 6 meses de diferencia hasta los 24 meses
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Cambio en el Nivel de Vitamina A (Retinol) Sérico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en la concentración sérica de retinol (mg/L) medida mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) entre el inicio del estudio y la visita de los 6 meses.
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Al inicio y a los 6 meses
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Niveles Séricos de Vitamina D
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en las concentraciones séricas de vitamina D que potencialmente interactúan con el metabolismo de la vitamina A o la salud ósea desde el inicio hasta los 6 meses.
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Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los Niveles de Expresión Génica de biomarcadores
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses
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Cambio en los niveles de expresión de ARNm de genes específicos como HIF1A, Bmal1 e IGFBPs en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medido mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa (qRT-PCR).
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Al inicio y a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deficiencia de vitamina A
- Químicos orgánicos
- Retinoides
- Carotenoides
- Polenes
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Ciclohexenos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Pigmentos, biológico
- Factores biológicos
- Diterpenos
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2026-08-113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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