Vliv suplementace vitaminem A na idiopatickou skoliózu
Vliv suplementace vitaminem A na vznik a progresi idiopatické skoliózy: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická skolióza (IS) je nejčastější strukturální deformita páteře u dětí a dospívajících. Navzdory rozsáhlému výzkumu zůstává její etiologie z velké části neznámá, což vede k nedostatku modifikovatelných cílů pro prevenci nebo časnou intervenci. Je pozoruhodné, že předběžná nepublikovaná data z našeho dětského zdravotního centra naznačují vysokou prevalenci (až 30 %) mírné skoliózy u dětí s nedostatkem vitaminu A. Naše pilotní data navíc naznačují tendenci k nedostatečnosti vitaminu A u mnoha dětí diagnostikovaných s IS. Vitamin A je klíčový pro normální růst kostí, embryonální vývoj kostry a udržování epitelových tkání. Předpokládáme, že chronický nedostatek vitaminu A může představovat modifikovatelný rizikový faktor, který přispívá k patogenezi nebo progresi IS narušením těchto základních procesů.
Tato studie bude provedena v centru "Dětské zdraví - Wellness páteře". Děti s idiopatickou skoliózou a současným nedostatkem nebo nedostatečností vitaminu A budou randomizovány do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina bude po dobu 6 měsíců dostávat trvalou biochemickou korekci prostřednictvím denní perorální suplementace vitaminem A (2000 IU), spojenou se standardizovanou edukační sezení o výživě. Kontrolní skupina obdrží identickou edukační sezení o výživě, ale žádné doplňky stravy poskytované studií, a bude sloužit jako aktivní komparátor kontrolující účinky zvýšeného zdravotního povědomí a obecných dietních doporučení. U všech dětí se skoliózou budou naplánovány rutinní kontrolní návštěvy s radiologickým vyšetřením v 6měsíčních intervalech po dobu minimálně 24 měsíců, aby se vyhodnotila progrese zakřivení. Kromě toho budou děti s nedostatkem vitaminu A, ale bez skoliózy výchozího stavu, také randomizovány ke stejným suplementačním režimům a budou podstupovat roční screening skoliózy jako součást probíhající provinční zdravotní iniciativy. Všichni účastníci podstoupí sérii radiologických a klinických hodnocení.
Současně bude implementován strukturovaný plán bezpečnostního monitorování, aby se zabránilo a včas identifikoval jak přetrvávající nedostatek vitaminu A, tak hypervitaminóza A. Před randomizací obdrží všichni pečovatelé standardizované vzdělání o příznacích a symptomech významného nedostatku vitaminu A (např. šeroslepost, suché oči) a akutní/chronické hypervitaminózy A (např. bolest hlavy, nevolnost/zvracení, závratě, rozmazané vidění, suchost/olupování kůže). Bude jim řečeno, aby jakékoli takové příznaky okamžitě nahlásili studijnímu týmu prostřednictvím vyhrazené 24hodinové kontaktní linky. Koncentrace retinolu v séru bude měřena u všech účastníků na začátku a při 6měsíční návštěvě. To slouží dvojímu účelu monitorování adherence v dlouhodobém horizontu. Pokud hladina retinolu v séru účastníka překročí 1,0 mg/l, bude suplementace ve studii okamžitě přerušena a účastník bude odeslán k dětskému nutričnímu specialistovi k dalšímu vyšetření a péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Xiangyang Wang, MD
- Telefonní číslo: 13506663458
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
Kontakt:
- E-mail: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 15 lety.
- Biochemicky potvrzený nedostatek vitaminu A (sérový retinol < 0,20 mg/L) nebo nedostatečnost (sérový retinol 0,20–0,29 mg/L).
- Na počáteční klinické návštěvě podstoupil/a radiologické vyšetření (rentgen celé páteře ve stoje) pro idiopatickou skoliózu.
- Kosterně nezralý/nezralá (Risserovo znamení 0–3) s hlavním Cobbovým úhlem < 40 stupňů na začátku.
- Písemný informovaný souhlas/připuštění poskytnutý účastníkem a zákonným zástupcem.
Kritéria pro vyloučení:
- Nechuť nebo neschopnost dodržet všechny studijní postupy a následné návštěvy.
- Plány na přestěhování mimo studijní oblast v následujících 24 měsících.
- Předchozí léčba vysokodávkovanými doplňky vitaminu A v posledních 12 měsících.
- Klinické příznaky syndromu těžkého nedostatku vitaminu A (např. xeroftalmie, Bitotovy skvrny).
- Hladina vitaminu A v séru > 0,70 mg/L (aby se předešlo riziku hypervitaminózy A).
Těžká chronická onemocnění, která by mohla zkreslit výsledky studie, včetně, ale nejen:
- Známé syndromické, neuromuskulární nebo vrozené muskuloskeletální příčiny skoliózy.
- Historie operace páteře nebo významného poranění páteře.
- Nádor páteře.
- Rozdíl délky dolních končetin > 20 mm.
- Jiná závažná chronická onemocnění (např. špatně kontrolovaný diabetes, chronické jaterní nebo ledvinové onemocnění, malabsorpční syndromy).
- Těžká obezita (z-skóre indexu tělesné hmotnosti ≥ 3).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace vitaminem A plus nutriční vzdělávání
|
Doplňky stravy s vitaminem A plus nutriční vzdělávání
|
|
Aktivní komparátor: Pouze nutriční vzdělávání
|
Pouze nutriční vzdělávání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel zakřivení skoliózy
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Pro měření velikosti zakřivení pomocí Cobbova úhlu podle standardní Cobbovy metody bude použita dlouhá standardní celková rentgenografie páteře ve stoje.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalu 6 měsíců až do 24 měsíců
|
|
Úhel rotace trupu
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Kromě rentgenových snímků páteře může pomoci sledovat progresi zakřivení také skoliometr.
Skoliometr je inklinometr, který měří asymetrie mezi stranami trupu měřením axiální rotace ve stupních.
Četné studie prokázaly vysokou korelaci mezi hodnotami axiální rotace trupu (ATR) a Cobbovými úhly.
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v intervalech 6 měsíců až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
SRS-22 si klade za cíl vyhodnotit kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s idiopatickou skoliózou.
SRS-22 se konkrétně zaměřuje na oblasti ovlivněné deformitami páteře – jako je bolest, sebepojetí, funkce, duševní zdraví a spokojenost s léčbou. V důsledku toho nabízí cílený přístup k pochopení zkušeností pacienta. |
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
|
Měření cirkadiánního rytmu
Časové okno: Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
Cirkadiánní rytmus hodnocený pomocí dotazníku Ráno a Večer-5 (MEQ-5)
|
Rutinní kontrolní návštěvy budou naplánovány v 6měsíčních intervalech až do 24 měsíců
|
|
Změna hladiny vitaminu A (retinolu) v séru
Časové okno: Na začátku a v 6. měsíci
|
Změna sérové koncentrace retinolu (mg/L) měřená vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC) mezi výchozím stavem a návštěvou po 6 měsících.
|
Na začátku a v 6. měsíci
|
|
Hladiny vitaminu D v séru
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících
|
Změna koncentrací vitaminu D v séru, která by mohla interagovat s metabolismem vitaminu A nebo zdravím kostí, od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
|
Na začátku a po 6 měsících
|
|
Změna v úrovni genové exprese biomarkerů
Časové okno: Na začátku a v 6. měsíci
|
Změna hladin exprese mRNA specifických genů, jako jsou HIF1A, Bmal1 a IGFBPs, v periferních mononukleárních buňkách krve (PBMC) měřená kvantitativní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT-PCR).
|
Na začátku a v 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nedostatek vitaminu A
- Organické chemikálie
- Retinoidy
- Karotenoidy
- Polyeny
- Alkeny
- Uhlovodíky, acyklické
- Uhlovodíky
- Cyklohexeny
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Pigmenty, biologické
- Biologické faktory
- Diterpeny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2026-08-113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .