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Effet de la supplémentation en vitamine A sur la scoliose idiopathique

14 mai 2026 mis à jour par: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effet de la supplémentation en vitamine A sur l'apparition et la progression de la scoliose idiopathique : un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle

Cette étude vise à déterminer si la supplémentation en vitamine A peut influencer l'ampleur de la courbure rachidienne chez les enfants atteints de scoliose idiopathique et potentiellement prévenir son développement de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La scoliose idiopathique (SI) est la déformation vertébrale structurelle la plus courante chez les enfants et les adolescents. Malgré des recherches approfondies, son étiologie reste largement inconnue, ce qui entraîne un manque de cibles modifiables pour la prévention ou l'intervention précoce. Notamment, des données préliminaires non publiées de notre centre de santé pédiatrique indiquent une prévalence élevée (jusqu'à 30 %) de scoliose légère chez les enfants présentant une carence en vitamine A. De plus, nos données pilotes suggèrent une tendance à l'insuffisance en vitamine A chez de nombreux enfants diagnostiqués avec une SI. La vitamine A est essentielle pour la croissance osseuse normale, le développement squelettique embryonnaire et le maintien des tissus épithéliaux. Nous émettons l'hypothèse qu'une carence chronique en vitamine A pourrait représenter un facteur de risque modifiable qui contribue à la pathogénèse ou à la progression de la SI en perturbant ces processus fondamentaux.

Cette étude sera menée au centre « Santé de l'Enfant - Bien-être Vertébral ». Les enfants atteints de scoliose idiopathique et présentant une carence ou une insuffisance concomitante en vitamine A seront randomisés en deux groupes. Le Groupe Intervention recevra une correction biochimique soutenue par une supplémentation quotidienne en vitamine A par voie orale (2000 UI) pendant 6 mois, associée à une session d'éducation nutritionnelle standardisée. Le Groupe Témoin recevra une session d'éducation nutritionnelle identique mais aucun supplément fourni par l'étude, servant de comparateur actif pour contrôler les effets d'une sensibilisation accrue à la santé et de conseils diététiques généraux. Pour tous les enfants atteints de scoliose, des visites de suivi de routine avec évaluation radiographique seront programmées à intervalles de 6 mois pendant au moins 24 mois pour évaluer la progression de la courbure. De plus, les enfants présentant une carence en vitamine A mais sans scoliose au départ seront également randomisés selon les mêmes régimes de supplémentation et subiront un dépistage annuel de la scoliose dans le cadre d'une initiative provinciale de santé en cours. Tous les participants subiront des évaluations radiographiques et cliniques en série.

Simultanément, un plan structuré de surveillance de la sécurité sera mis en œuvre pour prévenir et identifier rapidement à la fois la persistance de la carence en vitamine A et l'hypervitaminose A. Avant la randomisation, tous les responsables légaux recevront une éducation standardisée sur les signes et symptômes d'une carence significative en vitamine A (par exemple, cécité nocturne, yeux secs) et de l'hypervitaminose A aiguë/chronique (par exemple, maux de tête, nausées/vomissements, étourdissements, vision floue, sécheresse/pelage de la peau). Ils seront invités à signaler immédiatement tout symptôme de ce type à l'équipe de l'étude via une ligne de contact dédiée disponible 24 heures sur 24. La concentration sérique en rétinol sera mesurée pour tous les participants au départ et lors de la visite à 6 mois. Cela sert le double objectif de surveiller l'observance à long terme. Si le taux sérique de rétinol d'un participant dépasse 1,0 mg/L, la supplémentation de l'étude sera immédiatement suspendue, et le participant sera orienté vers un nutritionniste pédiatrique pour une évaluation et une prise en charge plus approfondies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 6 et 15 ans.
  2. Carence en vitamine A confirmée biochimiquement (rétinol sérique < 0,20 mg/L) ou insuffisance (rétinol sérique 0,20-0,29 mg/L).
  3. A subi une évaluation radiographique (radiographie de la colonne vertébrale complète en position debout) pour la scoliose idiopathique lors de la première visite clinique.
  4. Immaturité squelettique (signe de Risser 0-3) avec un angle de Cobb majeur < 40 degrés au départ.
  5. Consentement éclairé écrit/assentiment fourni par le participant et le tuteur légal.

Critères d'exclusion :

  1. Réticence ou incapacité à se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.
  2. Plans de déménagement en dehors de la zone d'étude dans les 24 prochains mois.
  3. Traitement antérieur par supplémentation à haute dose en vitamine A au cours des 12 derniers mois.
  4. Signes cliniques de syndrome de carence sévère en vitamine A (par exemple, xérophtalmie, taches de Bitot).
  5. Niveau sérique de vitamine A > 0,70 mg/L (pour éviter le risque d'hypervitaminose A).

  6. Affections chroniques sévères pouvant fausser les résultats de l'étude, notamment mais sans s'y limiter :

    • Causes connues de scoliose syndromique, neuromusculaire ou musculosquelettique congénitale.
    • Antécédents de chirurgie rachidienne ou de traumatisme rachidien significatif.
    • Tumeur rachidienne.
    • Différence de longueur des jambes > 20 mm.
    • Autres maladies chroniques sévères (par exemple, diabète mal contrôlé, maladie hépatique ou rénale chronique, syndromes de malabsorption).
    • Obésité sévère (score z d'indice de masse corporelle ≥ 3).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en vitamine A plus éducation nutritionnelle
  1. Complément alimentaire : Une dose orale quotidienne de 2000 UI de vitamine A (sous forme de palmitate de rétinyle ou d'acétate) pendant 6 mois consécutifs.
  2. Comportemental : Éducation nutritionnelle : Une séance éducative standardisée unique au départ, dispensée par une diététicienne de l'étude. La séance couvre les principes d'une alimentation équilibrée pour la santé osseuse, en mettant l'accent sur les sources alimentaires riches en vitamine A.
Complément alimentaire: Vitamine A
Compléments de vitamine A plus Éducation nutritionnelle
Comparateur actif: Éducation Nutritionnelle Seulement
  1. Comportemental : Éducation nutritionnelle : Une séance éducative unique, standardisée et identique ainsi que du matériel, comme fourni au Groupe 1.
  2. Aucun supplément de vitamine A fourni par l'étude ne sera administré.
Comportemental: Éducation nutritionnelle
Éducation nutritionnelle uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle de la courbure scoliotique
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Une radiographie standard longue de la colonne vertébrale en position debout sera utilisée pour mesurer la taille de la courbure en termes d'angle de Cobb selon la méthode de Cobb standard
Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Angle de Rotation du Tronc
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
En plus des radiographies de la colonne vertébrale, un Scoliomètre peut également aider à surveiller la progression de la courbure. Le Scoliomètre est un inclinomètre qui mesure les asymétries entre les côtés du tronc en mesurant la rotation axiale en degrés. De nombreuses études ont trouvé une forte corrélation entre les valeurs de rotation axiale du tronc (ATR) et les angles de Cobb.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
Délai: Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Le SRS-22 vise à évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de scoliose idiopathique. Le SRS-22 aborde spécifiquement les domaines affectés par les déformations rachidiennes, tels que la douleur, la perception de soi, la fonction, la santé mentale et la satisfaction concernant le traitement. Par conséquent, il offre une approche ciblée pour comprendre l'expérience du patient.
Les visites de suivi de routine seront programmées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Mesures du rythme circadien
Délai: Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Rythme circadien évalué par le Questionnaire Matin et Soir-5 (MEQ-5)
Les visites de suivi de routine seront planifiées à 6 mois d'intervalle jusqu'à 24 mois
Variation du taux sérique de vitamine A (rétinol)
Délai: Au départ et à 6 mois
Variation de la concentration sérique de rétinol (mg/L) mesurée par chromatographie liquide haute performance (CLHP) entre le début de l'étude et la visite à 6 mois.
Au départ et à 6 mois
Niveaux sériques de vitamine D
Délai: Au départ et aux mois 6
Changement des concentrations sériques de vitamine D pouvant interagir avec le métabolisme de la vitamine A ou la santé osseuse, de la valeur initiale à 6 mois.
Au départ et aux mois 6
Modification des niveaux d'expression génique des biomarqueurs
Délai: Au départ et au mois 6
Changement des niveaux d'expression d'ARNm de gènes spécifiques tels que HIF1A, Bmal1 et IGFBPs dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) mesuré par réaction en chaîne par polymérase quantitative après transcription inverse (qRT-PCR).
Au départ et au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Collaborateurs

Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2026-08-113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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