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Wirkung von Vitamin-A-Supplementierung auf idiopathische Skoliose

14. Mai 2026 aktualisiert von: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wirkung einer Vitamin-A-Supplementierung auf den Beginn und das Fortschreiten der idiopathischen Skoliose: Eine prospektive, einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Supplementierung von Vitamin A die Größe der Wirbelsäulenkrümmung bei Kindern mit idiopathischer Skoliose beeinflussen und möglicherweise deren Neuentstehung verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Skoliose (IS) ist die häufigste strukturelle Wirbelsäulendeformität bei Kindern und Jugendlichen. Trotz umfangreicher Forschung bleibt ihre Ätiologie weitgehend unbekannt, was zu einem Mangel an modifizierbaren Zielen für Prävention oder Frühintervention führt. Bemerkenswerterweise deuten vorläufige unveröffentlichte Daten aus unserem pädiatrischen Gesundheitszentrum auf eine hohe Prävalenz (bis zu 30%) von leichter Skoliose bei Kindern mit Vitamin-A-Mangel hin. Darüber hinaus deuten unsere Pilotdaten auf eine Tendenz zur Vitamin-A-Unterversorgung bei vielen Kindern hin, bei denen IS diagnostiziert wurde. Vitamin A ist entscheidend für normales Knochenwachstum, embryonale Skelettentwicklung und die Erhaltung von Epithelgeweben. Wir stellen die Hypothese auf, dass chronischer Vitamin-A-Mangel einen modifizierbaren Risikofaktor darstellen könnte, der zur Pathogenese oder Progression von IS beiträgt, indem er diese grundlegenden Prozesse stört.

Diese Studie wird im Zentrum "Kindergesundheit-Wirbelsäulengesundheit" durchgeführt. Kinder mit idiopathischer Skoliose und gleichzeitigem Vitamin-A-Mangel oder -Unterversorgung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine anhaltende biochemische Korrektur durch tägliche orale Vitamin-A-Supplementierung (2000 IE) über 6 Monate, gekoppelt mit einer standardisierten Ernährungsaufklärungssitzung. Die Kontrollgruppe erhält eine identische Ernährungsaufklärungssitzung, aber keine studienbereitgestellten Nahrungsergänzungsmittel und dient als aktiver Vergleich, der die Effekte von erhöhtem Gesundheitsbewusstsein und allgemeiner Ernährungsberatung kontrolliert. Für alle Kinder mit Skoliose werden routinemäßige Nachsorgetermine mit radiologischer Beurteilung in Abständen von 6 Monaten für mindestens 24 Monate geplant, um die Krümmungsprogression zu bewerten. Zusätzlich werden Kinder mit Vitamin-A-Mangel, aber ohne Skoliose zu Studienbeginn ebenfalls nach dem Zufallsprinzip denselben Supplementierungsregimen zugeteilt und erhalten jährliche Skoliose-Screenings als Teil einer laufenden landesweiten Gesundheitsinitiative. Alle Teilnehmer werden serielle radiologische und klinische Beurteilungen durchlaufen.

Gleichzeitig wird ein strukturierter Sicherheitsüberwachungsplan implementiert, um sowohl Vitamin-A-Mangel-Persistenz als auch Hypervitaminose A zu verhindern und frühzeitig zu identifizieren. Vor der Randomisierung erhalten alle Betreuungspersonen standardisierte Aufklärung über die Anzeichen und Symptome von signifikantem Vitamin-A-Mangel (z.B. Nachtblindheit, trockene Augen) und akuter/chronischer Hypervitaminose A (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, trockene/schuppende Haut). Sie werden angewiesen, solche Symptome umgehend dem Studienteam über eine spezielle 24-Stunden-Kontaktleitung zu melden. Die Serumretinol-Konzentration wird für alle Teilnehmer zu Studienbeginn und beim 6-Monats-Besuch gemessen. Dies dient dem doppelten Zweck der Adhärenzüberwachung im Langzeitverlauf. Wenn der Serumretinolspiegel eines Teilnehmers 1,0 mg/L überschreitet, wird die Studien-Supplementierung sofort ausgesetzt, und der Teilnehmer wird an einen pädiatrischen Ernährungsspezialisten zur weiteren Abklärung und Behandlung überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 6 und 15 Jahren.
  2. Biochemisch bestätigter Vitamin-A-Mangel (Serumretinol < 0,20 mg/L) oder -insuffizienz (Serumretinol 0,20-0,29 mg/L).
  3. Hat bei der ersten klinischen Untersuchung eine radiologische Beurteilung (stehende Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahme) wegen idiopathischer Skoliose erhalten.
  4. Skelettal unreif (Risser-Zeichen 0-3) mit einem Haupt-Cobb-Winkel < 40 Grad bei Studienbeginn.
  5. Schriftliche Einwilligung/Zustimmung durch den Teilnehmer und den gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  2. Plan, innerhalb der nächsten 24 Monate außerhalb des Studiengebiets umzuziehen.
  3. Frühere Hochdosis-Vitamin-A-Supplementierungstherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Klinische Anzeichen eines schweren Vitamin-A-Mangelsyndroms (z.B. Xerophthalmie, Bitot-Flecken).
  5. Serum-Vitamin-A-Spiegel > 0,70 mg/L (um das Risiko einer Hypervitaminose A zu vermeiden).

  6. Schwere chronische Gesundheitszustände, die die Studienergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Bekannte syndromale, neuromuskuläre oder angeborene muskuloskelettale Ursachen der Skoliose.
    • Vorgeschichte von Wirbelsäulenchirurgie oder signifikantem Wirbelsäulentrauma.
    • Wirbelsäulentumor.
    • Beinlängendifferenz > 20 mm.
    • Andere schwere chronische Erkrankungen (z.B. schlecht eingestellter Diabetes, chronische Leber- oder Nierenerkrankung, Malabsorptionssyndrome).
    • Schwere Adipositas (Body-Mass-Index-Z-Score ≥ 3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin-A-Supplementierung plus Ernährungsaufklärung
  1. Ergänzungsmittel: Eine tägliche orale Dosis von 2000 IE Vitamin A (als Retinylpalmitat oder -acetat) für 6 aufeinanderfolgende Monate.
  2. Verhaltensmaßnahme: Ernährungsaufklärung: Eine einmalige, standardisierte Aufklärungsveranstaltung zu Studienbeginn durchgeführt von einer Studien-Ernährungsfachkraft. Die Sitzung behandelt die Prinzipien einer ausgewogenen Ernährung für die Knochengesundheit mit Schwerpunkt auf Lebensmitteln, die reich an Vitamin A sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin A
Vitamin-A-Ergänzungen plus Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Nur Ernährungsaufklärung
  1. Verhaltensbezogen: Ernährungserziehung: Eine identische einmalige, standardisierte Schulungssitzung und Materialien wie für Arm 1 bereitgestellt.
  2. Es werden keine von der Studie bereitgestellten Vitamin-A-Ergänzungen verabreicht.
Verhalten: Ernährungsbildung
Nur Ernährungsbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Krümmungswinkel
Zeitfenster: Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Zur Messung der Krümmungsgröße in Form des Cobb-Winkels gemäß der Standard-Cobb-Methode wird eine langformatige Standard-Ganzwirbelsäulenaufnahme verwendet werden.
Routine Nachuntersuchungen werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Winkel der Rumpfdrehung
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Neben Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule kann auch ein Scoliometer helfen, die Krümmungsentwicklung zu überwachen. Der Scoliometer ist ein Neigungsmesser, der die Asymmetrien zwischen den Seiten des Rumpfes misst, indem er die axiale Rotation in Grad misst. Zahlreiche Studien haben eine hohe Korrelation zwischen den Werten der axialen Rumpfrotation (ATR) und den Cobb-Winkeln festgestellt.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)-Fragebogen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Der SRS-22 zielt darauf ab, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Patienten mit idiopathischer Skoliose zu bewerten. Der SRS-22 behandelt speziell Bereiche, die von Wirbelsäulendeformitäten betroffen sind, wie Schmerzen, Selbstwahrnehmung, Funktion, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit der Behandlung. Folglich bietet er einen fokussierten Ansatz zum Verständnis der Patientenerfahrung.
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Circadiane Rhythmus-Messungen
Zeitfenster: Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Circadianer Rhythmus, bewertet durch den Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Routine Nachsorgetermine werden im Abstand von 6 Monaten bis zu 24 Monaten geplant
Änderung des Serum-Vitamin-A-(Retinol)-Spiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der Serumkonzentration von Retinol (mg/L), gemessen mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), zwischen dem Ausgangswert und dem 6-Monats-Visit.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Serumspiegel von Vitamin D
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Serumkonzentrationen von Vitamin D, die möglicherweise mit dem Vitamin-A-Stoffwechsel oder der Knochengesundheit interagieren, vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Veränderung der Genexpressionsniveaus von Biomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Änderung der mRNA-Expression spezifischer Gene wie HIF1A, Bmal1 und IGFBPs in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs), gemessen durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR).
Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2026-08-113

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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