비타민 A 보충이 특발성 척추측만증에 미치는 영향
비타민 A 보충이 특발성 척추측만증의 발병과 진행에 미치는 영향: 전향적, 단일맹검, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
특발성 척추측만증(IS)은 소아와 청소년에서 가장 흔한 구조적 척추 변형입니다. 광범위한 연구에도 불구하고, 그 원인은 대부분 알려지지 않아 예방이나 조기 개입을 위한 수정 가능한 표적이 부족합니다. 특히, 우리 소아 건강 센터의 미발표 예비 데이터에 따르면 비타민 A 결핍이 있는 아동들 사이에서 가벼운 척추측만증의 유병률이 높습니다(최대 30%). 또한, 우리의 파일럿 데이터는 IS로 진단된 많은 아동들에서 비타민 A 부족 경향을 시사합니다. 비타민 A는 정상적인 뼈 성장, 태아 골격 발달 및 상피 조직 유지에 중요합니다. 우리는 만성 비타민 A 결핍이 이러한 기본 과정을 방해함으로써 IS의 발병 기전이나 진행에 기여하는 수정 가능한 위험 요소일 수 있다고 가정합니다.
이 연구는 "아동 건강-척추 웰니스" 센터에서 수행됩니다. 특발성 척추측만증과 동시에 비타민 A 결핍 또는 부족이 있는 아동들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹은 6개월 동안 매일 경구 비타민 A 보충제(2000 IU)를 통해 지속적인 생화학적 교정과 표준화된 영양 교육 세션을 받게 됩니다. 대조군은 동일한 영양 교육 세션을 받지만 연구에서 제공하는 보충제는 받지 않으며, 이는 건강 인식 증가와 일반적인 식이 조언의 효과를 통제하는 능동적 비교군 역할을 합니다. 척추측만증이 있는 모든 아동을 위해, 곡률 진행을 평가하기 위해 적어도 24개월 동안 6개월 간격으로 방사선 평가를 포함한 정기 추적 방문이 예정됩니다. 또한, 기준선에서 척추측만증이 없지만 비타민 A 결핍이 있는 아동들도 동일한 보충 요법에 무작위 배정되며, 진행 중인 지역 건강 사업의 일환으로 연간 척추측만증 검진을 받게 됩니다. 모든 참가자는 연속적인 방사선 및 임상 평가를 받게 됩니다.
동시에, 비타민 A 결핍 지속과 비타민 A 과다증 모두를 예방하고 신속히 확인하기 위한 구조화된 안전 모니터링 계획이 시행됩니다. 무작위 배정 전에, 모든 보호자는 중대한 비타민 A 결핍(예: 야맹증, 건성안)과 급성/만성 비타민 A 과다증(예: 두통, 메스꺼움/구토, 현기증, 시야 흐림, 피부 건조/벗겨짐)의 징후와 증상에 대한 표준화된 교육을 받게 됩니다. 그들은 그러한 증상이 있을 경우 즉시 전용 24시간 연락처를 통해 연구팀에 보고하도록 지시받을 것입니다. 모든 참가자의 혈청 레티놀 농도는 기준선과 6개월 방문 시 측정됩니다. 이는 장기적 순응도를 모니터링하는 이중 목적을 제공합니다. 참가자의 혈청 레티놀 수치가 1.0 mg/L를 초과하는 경우, 연구 보충은 즉시 중단되며, 참가자는 소아 영양사에게 추가 평가와 관리를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyang Wang, MD
- 전화번호: 86-13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Xiangyang Wang, MD
- 전화번호: 13506663458
- 이메일: Xiangyangwang@wmu.edu.com
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6세에서 15세 사이의 연령.
- 생화학적으로 확인된 비타민 A 결핍(혈청 레티놀 < 0.20 mg/L) 또는 불충분(혈청 레티놀 0.20-0.29 mg/L).
- 초진 시 특발성 척추측만증에 대한 방사선 평가(서있는 전 척추 X-선)를 받은 경우.
- 골격이 미성숙한 상태(리서 징후 0-3)이며 기준선에서 주요 코브 각도 < 40도.
- 참가자와 법적 보호자가 작성한 서면 동의서/동의 제공.
제외 기준:
- 모든 연구 절차 및 추적 방문을 따르지 않거나 따를 수 없는 경우.
- 향후 24개월 이내에 연구 지역 밖으로 이사할 계획이 있는 경우.
- 과거 12개월 이내에 고용량 비타민 A 보충 요법을 받은 경우.
- 심한 비타민 A 결핍 증후군의 임상적 징후(예: 안구건조증, 비토 반점).
- 혈청 비타민 A 수치 > 0.70 mg/L (비타민 A 과다증 위험 회피).
연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심한 만성 건강 상태, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 척추측만증의 알려진 증후군성, 신경근육성 또는 선천성 근골격계 원인.
- 척추 수술 또는 중대한 척추 외상의 병력.
- 척추 종양.
- 하지 길이 차이 > 20 mm.
- 기타 심한 만성 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 만성 간 또는 신장 질환, 흡수장애 증후군).
- 심한 비만(체질량지수 z-점수 ≥ 3).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 A 보충 및 영양 교육
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비타민 A 보충제 + 영양 교육
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활성 비교기: 영양 교육 전용
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영양 교육만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 곡선 각도
기간: 정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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표준 Cobb 방법에 따라 곡률 크기를 Cobb 각도로 측정하기 위해 긴 표준 서 있는 전 척추 방사선 사진이 사용됩니다.
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정기 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다.
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체간 회전 각도
기간: 정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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척추 X-레이 외에도, Scoliometer는 곡선 진행을 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Scoliometer는 각도로 측정된 축 회전을 통해 몸통 측면 간의 비대칭을 측정하는 경사계입니다.
많은 연구에서 몸통 축 회전(ATR) 값과 Cobb 각도 사이에 높은 상관관계가 있음을 발견했습니다.
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정기적인 추적 방문은 24개월까지 6개월 간격으로 예정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 연구 학회-22 (SRS-22) 설문지
기간: 6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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SRS-22는 특발성 척추측만증 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
SRS-22는 통증, 자아인식, 기능, 정신 건강, 치료 만족도와 같이 척추 변형에 영향을 받는 영역을 구체적으로 다룹니다.
결과적으로, 이 도구는 환자 경험을 이해하는 데 초점을 맞춘 접근 방식을 제공합니다.
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6개월 간격으로 최대 24개월까지 정기 추적 방문이 예정되어 있습니다
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일주기 리듬 측정
기간: 24개월까지 6개월 간격으로 정기 추적 방문이 예정됩니다
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Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)로 평가된 일주기 리듬
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24개월까지 6개월 간격으로 정기 추적 방문이 예정됩니다
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혈청 비타민 A(레티놀) 수치 변화
기간: 기준 시점과 6개월
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기저선과 6개월 방문 사이에 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)로 측정한 레티놀 혈청 농도(mg/L)의 변화
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기준 시점과 6개월
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비타민 D 혈중 농도
기간: 기저선 및 6개월
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기저선에서 6개월까지의 비타민 A 대사 또는 골건강과 상호작용할 수 있는 비타민 D 혈청 농도 변화.
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기저선 및 6개월
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바이오마커의 유전자 발현 수준 변화
기간: 기저선과 6개월 시점에서
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정량적 역전사 중합효소 연쇄반응(qRT-PCR)으로 측정한 말초혈액 단핵세포(PBMCs) 내 HIF1A, Bmal1 및 IGFBPs와 같은 특정 유전자의 mRNA 발현 수준 변화.
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기저선과 6개월 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHoWMU-CR2026-08-113
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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