A-vitamiinin lisäravinteiden vaikutus idiopaattiseen skolioosiin
A-vitamiinilisän vaikutus idiopaattisen skolioosin puhkeamiseen ja etenemiseen: prospektiivinen, yksisokkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi (IS) on yleisin rakenteellinen selkärangan epämuodostuma lapsilla ja nuorilla. Laajoista tutkimuksista huolimatta sen etiologia on suurelta osin tuntematon, mikä johtaa muunneltavien kohteiden puutteeseen ehkäisyssä tai varhaisessa puuttumisessa. Erityisesti alustavat julkaisemattomat tiedot lasten terveyskeskuksestamme osoittavat korkean esiintyvyyden (jopa 30 %) lievää skolioosia lapsilla, joilla on A-vitamiinin puutos. Lisäksi pilottitietomme viittaavat A-vitamiinin riittämättömyyden taipumukseen monilla IS-diagnosoiduilla lapsilla. A-vitamiini on ratkaisevan tärkeä normaalin luun kasvun, alkion luuston kehityksen ja epiteelikudosten ylläpidon kannalta. Oletamme, että krooninen A-vitamiinin puutos saattaa olla muunneltava riskitekijä, joka edistää IS:n patogeneesiä tai etenemistä häiriten näitä perusprosesseja.
Tämä tutkimus toteutetaan "Lasten terveys - Selkähyvinvointi" -keskuksessa. Lapsia, joilla on idiopaattinen skolioosi ja samanaikainen A-vitamiinin puutos tai riittämättömyys, arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Interventioryhmä saa jatkuvaa biokemiallista korjausta päivittäisen suun kautta annettavan A-vitamiinilisän (2000 IU) avulla 6 kuukauden ajan yhdistettynä standardoituun ravitsemuskoulutuskokoukseen. Kontrolliryhmä saa samanlaisen ravitsemuskoulutuskokouksen, mutta ei tutkimuksen tarjoamia lisäravinteita, toimien aktiivisena vertailukohteena, joka kontrolloi lisääntyneen terveystietoisuuden ja yleisten ruokavalioneuvojen vaikutuksia. Kaikille skolioosia sairastaville lapsille suunnitellaan säännöllisiä seurantakäyntejä radiografisella arvioinnilla 6 kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan kaareuman etenemisen arvioimiseksi. Lisäksi lapsia, joilla on A-vitamiinin puutos mutta ei skolioosia alkuvaiheessa, arvotaan myös samoihin lisäravinnehoitoihin, ja heille tehdään vuosittainen skolioosin seulonta osana meneillään olevaa maakunnallista terveysaloitetta. Kaikki osallistujat käyvät läpi sarjalliset radiografiset ja kliiniset arvioinnit.
Samaan aikaan toteutetaan jäsennelty turvallisuusseurantasuunnitelma A-vitamiinin puutoksen pysyvyyden ja hypervitaminoosi A:n sekä ehkäisemiseksi että nopeaan tunnistamiseksi. Ennen satunnaistamista kaikki huoltajat saavat standardoidun koulutuksen sekä merkittävän A-vitamiinin puutoksen (esim. yöhämyys, kuivat silmät) että akuutin/kroonisen hypervitaminoosi A:n (esim. päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, huimaus, sumea näkö, ihon kuivuminen/kuoriutuminen) merkeistä ja oireista. Heille annetaan ohje ilmoittaa kaikista tällaisista oireista välittömästi tutkimustiimille omistetun 24 tunnin yhteyslinjan kautta. Seerumin retinolipitoisuus mitataan kaikilta osallistujilta alkuvaiheessa ja 6 kuukauden käynnillä. Tämä palvelee kaksoistarkoitusta seurata sitoutumista pitkällä aikavälillä. Jos osallistujan seerumin retinolitaso ylittää 1,0 mg/L, tutkimuksen lisäravinnehoito keskeytetään välittömästi, ja osallistuja ohjataan lasten ravitsemusterapeutille jatkoarviointia ja -hoitoa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyang Wang, MD
- Puhelinnumero: 13506663458
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Xiangyangwang@wmu.edu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottokriteerit:
- Ikä 6–15 vuotta.
- Biokemiallisesti varmistettu A-vitamiinin puutos (seerumin retinoli < 0,20 mg/L) tai riittämättömyys (seerumin retinoli 0,20–0,29 mg/L).
- On alkuperäisellä poliklinikkakäynnillä suorittanut radiografisen arvioinnin (seisova koko-selkäranka röntgen) idiopaattiseen skolioosiin liittyen.
- Skeletti ei ole vielä kypsynyt (Risser-merkki 0–3), ja pääasiallinen Cobb-kulma on perustasolla < 40 astetta.
- Osallistujan ja laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.
- Aikomus muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan 24 kuukauden aikana.
- Aikaisempi suurannoksinen A-vitamiinilisähoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kliiniset merkit vakavasta A-vitamiinin puutosoireyhtymästä (esim. kseroftalmia, Bitot’s spots).
- Seerumin A-vitamiinitaso > 0,70 mg/L (hypervitaminoosi A:n riskin välttämiseksi).
Vakavat krooniset terveysongelmat, jotka voisivat vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
- Tunnetut syndroomalliset, neuromuskulaariset tai synnynnäiset lihasluustoperäiset syyt skolioosille.
- Selkäleikkauksen tai merkittävän selkävamman historia.
- Selkäkasvain.
- Jalkojen pituuserovaste > 20 mm.
- Muut vakavat krooniset sairaudet (esim. huonosti säädelty diabetes, krooninen maksa- tai munuaistauti, imeytymishäiriöt).
- Vakava lihavuus (painoindeksin z-pistemäärä ≥ 3).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-vitamiinilisä ja ravitsemuskasvatus
|
A-vitamiinilisät ravitsemuskoulutuksen ohella
|
|
Active Comparator: Vain Ravitsemuskoulutus
|
Pelkkä ravitsemuskasvatus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosikäyrän kulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
Käyrän kokoa mitataan Cobbin kulmana Cobbin standardimenetelmän mukaisesti käyttäen pitkää standardikokoista koko selkärangan röntgenkuvaa
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein aina 24 kuukauteen saakka
|
|
Runkokiertokulma
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Selän röntgenkuvien lisäksi skoliometri voi myös auttaa seurata mutkan etenemistä.
Skoliometri on kaltevuusmittari, joka mittaa rungon sivujen välistä epäsymmetrioita mittaamalla aksiaalikierron asteina.
Lukuisat tutkimukset ovat havainneet korkean korrelaation rungon aksiaalikierron (ATR) arvojen ja Cobb-kulmien välillä.
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kyselylomake
Aikaikkuna: Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
SRS-22 pyrkii arvioimaan idiopaattisen skolioosin potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL).
SRS-22 käsittelee erityisesti selkärankan epämuodostumien vaikuttamia alueita, kuten kipua, itsetuntemusta, toimintakykyä, mielenterveyttä ja hoitoon tyytyväisyyttä.
Näin ollen se tarjoaa kohdennetun lähestymistavan potilaskokemuksen ymmärtämiseen.
|
Rutiinitarkastukset suunnitellaan 6 kuukauden välein jopa 24 kuukauden ajan
|
|
Circadian rytmi mittaukset
Aikaikkuna: Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
|
Circadiaaninen rytmi arvioituna Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5) -kyselyllä
|
Rutiininomaiset seurantakäynnit suunnitellaan 6 kuukauden välein enintään 24 kuukauteen
|
|
Muutos seerumin A-vitamiini (retinoli) tasossa
Aikaikkuna: Perusarvojen mittauksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
|
Muutos retinolin seerumpitoisuudessa (mg/L), mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC), perusmittauksen ja kuuden kuukauden käynnin välillä.
|
Perusarvojen mittauksen yhteydessä ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
D-vitamiinin seerumitasot
Aikaikkuna: Alussa ja kuukausina 6
|
Muutos D-vitamiinin seerumpitoisuuksissa, jotka voivat vaikuttaa A-vitamiinin aineenvaihduntaan tai luiden terveyteen, lähtöarvosta 6 kuukauden kuluessa.
|
Alussa ja kuukausina 6
|
|
Biomarkkereiden geeniekspression tasojen muutos
Aikaikkuna: Alussa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Muutos HIF1A, Bmal1 ja IGFBPs:n kaltaisten spesifisten geenien mRNA-ilmentymisen tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) kvantitatiivisen käänteiskopiointipolymeraasiketjureaktion (qRT-PCR) avulla mitattuna.
|
Alussa ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- A-vitamiinin puutos
- Orgaaniset kemikaalit
- Retinoidit
- Karotenoidit
- Polyeenit
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Biologinen pigmentit
- Biologiset tekijät
- Diterpeenit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2026-08-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .