维生素A补充对特发性脊柱侧凸的影响
维生素A补充对特发性脊柱侧凸发病及进展的影响：一项前瞻性、单盲、随机对照试验
研究概览
详细说明
特发性脊柱侧凸（IS）是儿童和青少年中最常见的结构性脊柱畸形。尽管进行了广泛研究，其病因在很大程度上仍不清楚，导致缺乏可干预的预防或早期干预目标。值得注意的是，我们儿科健康中心的初步未发表数据显示，维生素A缺乏症儿童中轻度脊柱侧凸的患病率很高（高达30%）。此外，我们的试点数据表明，许多诊断为IS的儿童存在维生素A不足的倾向。维生素A对于正常骨骼生长、胚胎骨骼发育以及上皮组织的维持至关重要。我们假设，慢性维生素A缺乏可能是一种可干预的风险因素，通过破坏这些基本过程，导致IS的发病机制或进展。
本研究将在“儿童健康-脊柱健康”中心进行。患有特发性脊柱侧凸并同时存在维生素A缺乏或不足的儿童将被随机分为两组。干预组将通过每日口服维生素A补充剂（2000 IU）持续6个月进行生化纠正，并配合一次标准化的营养教育课程。对照组将接受相同的营养教育课程，但不提供研究补充剂，作为主动对照，以控制健康意识增强和一般饮食建议的影响。对于所有脊柱侧凸儿童，将安排每6个月一次的常规随访，并进行影像学评估，至少持续24个月，以评估曲线进展。此外，基线时维生素A缺乏但无脊柱侧凸的儿童也将随机分配到相同的补充方案中，并作为省级健康倡议的一部分，接受年度脊柱侧凸筛查。所有参与者都将接受系列影像学和临床评估。
同时，将实施结构化的安全监测计划，以预防并及时识别维生素A缺乏持续存在和维生素A过多症。随机分组前，所有照顾者将接受标准化教育，了解严重维生素A缺乏（如夜盲症、干眼症）和急性/慢性维生素A过多症（如头痛、恶心/呕吐、头晕、视力模糊、皮肤干燥/脱皮）的体征和症状。他们将被告知通过专用的24小时联系热线立即向研究团队报告任何此类症状。所有参与者将在基线和6个月访视时测量血清视黄醇浓度。这具有双重目的：监测长期依从性。如果参与者的血清视黄醇水平超过1.0 mg/L，将立即暂停研究补充剂，并将参与者转介给儿科营养师进行进一步评估和管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangyang Wang, MD
- 电话号码：86-13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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接触：
- Xiangyang Wang, MD
- 电话号码：13506663458
- 邮箱：Xiangyangwang@wmu.edu.com
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在6至15岁之间。
- 经生化检查确认的维生素A缺乏（血清视黄醇 < 0.20 mg/L）或不足（血清视黄醇 0.20-0.29 mg/L）。
- 在首次门诊就诊时已接受特发性脊柱侧弯的影像学评估（站立全脊柱X光片）。
- 骨骼未成熟（Risser征 0-3级），基线时主要Cobb角 < 40度。
- 参与者和法定监护人提供书面知情同意/同意书。
排除标准：
- 不愿意或无法遵守所有研究程序和随访访视。
- 计划在未来24个月内搬迁至研究区域外。
- 过去12个月内曾接受过高剂量维生素A补充治疗。
- 出现严重维生素A缺乏综合征的临床体征（如干眼症、比托氏斑）。
- 血清维生素A水平 > 0.70 mg/L（以避免维生素A过多症风险）。
可能混淆研究结果的严重慢性健康状况，包括但不限于：
- 已知导致脊柱侧弯的综合征性、神经肌肉性或先天性肌肉骨骼原因。
- 脊柱手术史或重大脊柱创伤史。
- 脊柱肿瘤。
- 下肢长度差异 > 20毫米。
- 其他严重慢性疾病（如控制不佳的糖尿病、慢性肝病或肾病、吸收不良综合征）。
- 严重肥胖（体重指数z评分 ≥ 3）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素A补充剂加营养教育
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维生素A补充剂加营养教育
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有源比较器：仅营养教育
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仅限营养教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧弯曲度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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将采用标准的全长脊柱站立位X光片，根据标准Cobb法测量Cobb角以评估脊柱侧弯程度
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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躯干旋转角度
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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除了脊柱X光片，脊柱侧弯测量仪（Scoliometer）也有助于监测脊柱弯曲的进展。
脊柱侧弯测量仪是一种倾角仪，通过测量轴向旋转角度（以度为单位）来评估躯干两侧的不对称性。
多项研究发现，躯干轴向旋转角度（ATR）值与Cobb角之间存在高度相关性。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱侧凸研究学会-22 (SRS-22) 问卷
大体时间：常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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SRS-22旨在评估特发性脊柱侧凸患者与健康相关的生活质量（HRQOL）。
SRS-22特别关注脊柱畸形影响的领域，例如疼痛、自我认知、功能、心理健康和治疗满意度。
因此，它提供了一种聚焦的方法来理解患者的体验。
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常规随访将每隔6个月安排一次，直至24个月
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昼夜节律测量
大体时间：常规随访将安排在24个月内，每6个月进行一次
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通过晨间与晚间问卷-5（MEQ-5）评估的昼夜节律
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常规随访将安排在24个月内，每6个月进行一次
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血清维生素A（视黄醇）水平变化
大体时间：在基线期和第6个月
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通过高效液相色谱法（HPLC）测量的基线至6个月访视期间血清视黄醇浓度（毫克/升）的变化。
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在基线期和第6个月
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维生素D的血清水平
大体时间：在基线和第6个月
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从基线到6个月，可能影响维生素A代谢或骨骼健康的血清维生素D浓度变化。
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在基线和第6个月
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生物标志物基因表达水平的变化
大体时间：在基线和第6个月时
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通过定量逆转录聚合酶链反应（qRT-PCR）测量外周血单个核细胞（PBMCs）中特定基因（如HIF1A、Bmal1和IGFBPs）mRNA表达水平的变化。
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在基线和第6个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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