Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Vitamin A-tilskud på idiopatisk skoliose

14. maj 2026 opdateret af: Xiangyang Wang, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekten af Vitamin A-tilskud på indsættelsen og progressionen af idiopatisk skoliose: Et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om tilskud af vitamin A kan påvirke størrelsen af rygsøjlekrumningen hos børn med idiopatisk skoliose og potentielt forhindre dens de novo-udvikling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk skoliose (IS) er den mest almindelige strukturelle rygsøjledeformitet hos børn og unge. På trods af omfattende forskning forbliver dens etiologi stort set ukendt, hvilket resulterer i mangel på modificerbare mål for forebyggelse eller tidlig intervention. Det er værd at bemærke, at foreløbige upublicerede data fra vores børnesundhedscenter indikerer en høj forekomst (op til 30%) af mild skoliose blandt børn med A-vitaminmangel. Yderligere antyder vores pilotdata en tendens til A-vitamininsufficiens hos mange børn diagnosticeret med IS. A-vitamin er afgørende for normal knoglevækst, embryonal skeletudvikling og vedligeholdelse af epitelvæv. Vi formoder, at kronisk A-vitaminmangel kan repræsentere en modificerbar risikofaktor, der bidrager til patogenesen eller progressionen af IS ved at forstyrre disse grundlæggende processer.

Dette studie vil blive gennemført på "Child Health-Spine Wellness"-centret. Børn med idiopatisk skoliose og samtidig A-vitaminmangel eller -insufficiens vil blive randomiseret til en af to grupper. Interventionsgruppen vil modtage vedvarende biokemisk korrektion gennem daglig oral A-vitamintilskud (2000 IU) i 6 måneder, kombineret med en standardiseret ernæringsundervisningssession. Kontrolgruppen vil modtage en identisk ernæringsundervisningssession, men ingen studieforsynede tilskud, og fungere som en aktiv komparator, der kontrollerer for effekterne af øget sundhedsbevidsthed og generel kostvejledning. For alle børn med skoliose vil rutinemæssige opfølgningsbesøg med radiografisk vurdering blive planlagt med 6-måneders intervaller i mindst 24 måneder for at evaluere kurveprogression. Derudover vil børn med A-vitaminmangel, men uden skoliose ved baseline, også blive randomiseret til de samme tilskudsregimer og vil gennemgå årlig skoliose-screening som del af en igangværende provinsiel sundhedsinitiative. Alle deltagere vil gennemgå serielle radiografiske og kliniske vurderinger.

Samtidig vil en struktureret sikkerhedsovervågningsplan blive implementeret for at forebygge og prompte identificere både A-vitaminmangelpersistens og hypervitaminose A. Før randomisering vil alle omsorgspersoner modtage standardiseret undervisning om tegn og symptomer på både signifikant A-vitaminmangel (f.eks. nattelblindhed, tørre øjne) og akut/kronisk hypervitaminose A (f.eks. hovedpine, kvalme/opkastning, svimmelhed, sløret syn, tør hud/afskalning). De vil blive instrueret i at rapportere eventuelle sådanne symptomer omgående til studieholdet via en dedikeret 24-timers kontaktlinje. Serumretinolkoncentration vil blive målt for alle deltagere ved baseline og 6-måneders besøget. Dette tjener det dobbelte formål at overvåge overholdelse på lang sigt. Hvis en deltagers serumretinolniveau overstiger 1,0 mg/L, vil studietilskuddet blive straks suspenderet, og deltageren vil blive henvist til en børneernæringsekspert til yderligere evaluering og håndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 6 og 15 år.
  2. Biokemisk bekræftet A-vitaminmangel (serumretinol < 0,20 mg/L) eller utilstrækkelighed (serumretinol 0,20-0,29 mg/L).
  3. Har gennemgået radiografisk vurdering (stående fuld-rygsøjle røntgen) for idiopatisk skoliose ved det første klinikbesøg.
  4. Skeletalt umoden (Risser-tegn 0-3) med en hoved-Cobb-vinkel < 40 grader ved baseline.
  5. Skriftlig informeret samtykke/tilslutning givet af deltageren og værge.

Eksklusionskriterier:

  1. Uvillighed eller manglende evne til at overholde alle studieprocedurer og opfølgende besøg.
  2. Planer om at flytte uden for studieområdet inden for de næste 24 måneder.
  3. Tidligere højdosis A-vitaminsuppleringsbehandling inden for de sidste 12 måneder.
  4. Kliniske tegn på alvorligt A-vitaminmangelsyndrom (f.eks. xerophthalmi, Bitot's pletter).
  5. Serum A-vitamin niveau > 0,70 mg/L (for at undgå risiko for hypervitaminose A).

  6. Alvorlige kroniske helbredstilstande, der kan forvirre studieudfald, herunder men ikke begrænset til:

    • Kendte syndromiske, neuromuskulære eller medfødte muskel-skelet årsager til skoliose.
    • Tidligere rygsøjleoperation eller signifikant rygsøjletraume.
    • Rygsøjletumor.
    • Benlængdeforskel > 20 mm.
    • Andre alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kronisk lever- eller nyresygdom, malabsorptionssyndromer).
    • Alvorlig fedme (kropsmasseindeks z-score ≥ 3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin A-tilskud plus ernæringsundervisning
  1. Kosttilskud: En daglig oral dosis på 2000 IU A-vitamin (som retinylpalmitat eller acetat) i 6 på hinanden følgende måneder.
  2. Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning: En engangs, standardiseret undervisningssession ved baseline leveret af en studiekostvejleder. Sessionen dækker principperne for en afbalanceret kost til knoglesundhed med fokus på fødevarer rige på A-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin A
Vitamin A-tilskud plus Ernæringsundervisning
Aktiv komparator: Kun Ernæringsundervisning
  1. Adfærdsmæssig: Ernæringsmæssig uddannelse: En identisk engangs, standardiseret uddannelsessession og materialer som leveres til Arm 1.
  2. Ingen undersøgelsesleverede A-vitamin-tilskud vil blive administreret.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning
Kun Ernæringsundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skoliosens kurvevinkel
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Et langt standard stående røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at måle kurvestørrelse i form af Cobb-vinkel i henhold til den standard Cobb-metode
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Vinklen på kropens rotation
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Ud over røntgenbilleder af rygsøjlen kan en Scoliometer også hjælpe med at overvåge kurveprogressionen. Scoliometeret er en inklinometer, der måler asymmetrierne mellem siderne af kroppen ved at måle den aksiale rotation i grader. Flere undersøgelser har fundet en høj korrelation mellem værdier for aksial rotation af kroppen (ATR) og Cobb-vinklerne.
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
SRS-22 har til formål at evaluere helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med idiopatisk skoliose. SRS-22 adresserer specifikt områder påvirket af rygsøjledeformiteter - såsom smerter, selvopfattelse, funktion, mental sundhed og tilfredshed med behandling. Som konsekvens heraf tilbyder det en fokuseret tilgang til at forstå patientoplevelsen.
Rutinemæssige opfølgende besøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Cirkadiske rytmemålinger
Tidsramme: Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Cirkadian rytme som vurderet ved Morning and Evening Questionnaire-5 (MEQ-5)
Rutinemæssige opfølgningsbesøg vil blive planlagt med 6 måneders mellemrum op til 24 måneder
Ændring i serumvitamin A (retinol) niveau
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
Ændring i serumkoncentrationen af retinol (mg/L) målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC) mellem baseline og besøget efter 6 måneder.
Ved baseline og måned 6
Serumniveauer af D-vitamin
Tidsramme: Ved baseline og måned 6
Ændring i serumkoncentrationer af D-vitamin, som potentielt interagerer med A-vitamin-metabolisme eller knoglesundhed fra baseline til 6 måneder.
Ved baseline og måned 6
Ændring i genudtryksniveauer for biomarkører
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneder
Ændring i mRNA-ekspressionsniveauer for specifikke gener såsom HIF1A, Bmal1 og IGFBPs i perifere blodmononukleære celler (PBMCs) målt ved kvantitativ revers transskriptions polymerasekædereaktion (qRT-PCR).
Ved baseline og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Ningbo No. 1 Hospital
Ningbo No.2 Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2026-08-113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner