転移性固形腫瘍または治癒不能な血液悪性腫瘍患者における不安およびうつ病の治療のためのグループリトリート・サイロシビン療法
2026年7月29日 更新者：University of Washington
がん関連の不安およびうつ病に対するグループ・リトリート・サイロシビン療法の第2a相試験
この第II相試験では、最初に発生した場所（原発巣）から体内の他の場所（転移性）に広がった固形腫瘍（転移性固形腫瘍）または現在治療法が利用できない（不治の）血液がん患者における不安およびうつ病の治療に対するグループリトリート・シロシビン療法の安全性、副作用、および有効性を試験します。
転移性で不治のがん患者では、緩和されない不安と実存的苦痛が深刻な苦痛を引き起こす可能性があります。
シロシビン療法は、不安やうつ病に寄与する思考パターンを破壊することで、不安と実存的苦痛を緩和することができます。
シロシビンは、がん患者の不安やうつ病の治療において研究されている物質です。
本研究では、FDAが研究用に承認した医薬品グレードのシロシビン（Filament Health社提供）を使用します。
シロシビンは、脳の活動をリセットし、特に気分調節や自己認識に関与する脳領域間の接続を増加させることで脳に作用します。
本研究では、シロシビンを構造化された議論と内省と組み合わせ、患者が自身の状況について新たな洞察を得られるようにします。
以前の研究では、グループリトリート・シロシビン療法は安全であることが証明されており、本研究では転移性固形腫瘍または不治の血液悪性腫瘍患者における不安およびうつ病症状に対する改良投与レジメンを試験します。
調査の概要
詳細な説明
概要：
患者は、-14日目（仮想）、-7日目（仮想）、および-1日目（対面）にグループ準備療法セッションに参加し、さらに-1日目（対面）に個別準備療法セッションに参加します。 患者は0日目に経口（PO）でサイロシビンを投与されます。患者は、主観的報告と医師の臨床判断に基づいて、初回投与後60〜90分後に追加の「ブースター」投与を受ける場合があります。 患者は、1日目（対面）、8日目（仮想）、15日目（仮想）、および22日目（仮想）にグループ統合療法セッションに参加し、1日目（対面）および8日目（仮想）に個別統合療法セッションに参加します。
研究治療完了後、患者は8週、12週、および24週でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 医療記録で医師によって受理された転移性固形腫瘍または治癒不能な血液悪性腫瘍の診断
- 測定可能な病変は必須ではない
- 化学療法の既往治療：化学療法の前治療回数に最小値または最大値はない
- 18～85歳
- 必要なパフォーマンスステータス（適切な尺度を含む） Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- ヘマトクリット > 20
- 血小板数（plt）> 20K
- 肝機能検査 正常値の1.5倍以下
- クレアチニン 正常値の1.5倍以下
- 妊娠可能な被験者は、研究登録から研究用薬剤投与後少なくとも1か月まで、効果的な避妊法を使用する意思が必要
- 研究開始時点で手術または放射線療法から少なくとも4週間経過していること（ただし、経口または静脈内化学療法を受けている場合は、薬剤投与セッションの日程に合わせてスケジュール調整が可能であれば可）
- グループ研究に参加する意欲があり、研究チームの判断で小グループに効果的に参加できると判断されること
- 事前登録スクリーニング検査において、Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-totalで11点以上と定義される臨床的に有意な不安または抑うつ症状を有すること
- 英語を話す - 同意プロセスおよび研究に関連するリスクと利益を理解でき、文面によるインフォームドコンセントが可能であること これはパイロット研究であり、将来より大規模な研究が計画される場合、非英語話者の被験者についても考慮される
- 研究者が直接治療担当医師（メンタルヘルス専門家または腫瘍医）および医師とコミュニケーションを取り、薬剤および/または病歴を確認するための医療情報開示同意書に署名する意思が必要
- 参加者が在宅時に少なくとも1日1回連絡を取る成人を少なくとも1名提供し、参加者報告の行動変化を口頭でモニターし、研究スタッフの評価が必要な行動変化を研究スタッフに通知できること
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の使用に関するレビューを提供すること
- 研究期間中、あらゆる精神科薬の服用または新規精神科薬の開始を避けること 参加者の医師が新規精神科薬の開始を推奨した場合、参加者は研究チームに通知する必要があり、被験者は研究から撤退する （必要時使用［prn］ベンゾジアゼピン系薬剤の使用は許可されるが、高用量の長期ベンゾジアゼピン使用は主任研究者［PI］によるレビューが必要 必要時使用［prn］ガバペンタノイドの使用は許可されるが、高用量の長期ガバペンタノイド使用はPIによるレビューが必要）
- 参加者が自殺念慮を抱いた場合に研究チームが連絡を取れる、連絡可能で意思のある連絡先（親族、配偶者、親友、またはその他の介護者）を提供すること
- 潜在的被験者が妊娠可能な場合、ベースライン時および薬剤投与セッション前に陰性の妊娠検査結果があり、高度に効果的な避妊法を使用することに同意すること 高度に効果的な避妊法とは、単独または併用で低い失敗率（年間1％未満）をもたらす避妊方法を指し、コンドームまたは禁欲は含まない
- 準備セッション、薬剤投与セッション、統合セッションへの参加、評価ツールの完了、および必要なすべての電話連絡への対応を約束する意思があること
除外基準:
- 未治療の脳転移
- 管理不良または併存疾患（進行中または活動性感染症、症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などに限定されない）
- 妊娠中、授乳中、または試験期間中から研究用薬剤受領後30日までに妊娠または子をもうける予定
- 統合失調症、双極性感情障害、妄想性障害、パラノイド障害、または統合感情障害の個人または近親者の既往歴
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 測定で「低リスク」またはリスクなしの自殺念慮
- 現在の物質使用障害（ただし、アルコール使用障害の基準を満たさない合理的なアルコール使用、または物質使用障害の基準を満たさないマリファナ使用については、候補被験者は除外されない）
- 不安定な神経学的または医学的状態；てんかん、慢性/重度頭痛の既往歴
- 過去3か月以内の高用量サイケデリック薬物使用（シロシビン > 乾燥キノコ2グラム、リゼルグ酸ジエチルアミド［LSD］ > 200マイクログラム）（マイクロドージングは除外要件ではないが、参加者は研究開始1か月前にマイクロドージングを中止することに同意する必要がある）
- トラマドールの使用（シロシビンとの併用によるセロトニン症候群の可能性のため）
- MAOI（モノアミン酸化酵素阻害薬）を服用している者、または薬剤またはその代謝物に対する既知の感受性を有する者 シロシビンは、既知のUDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ（UGT）酵素モジュレーターを有する薬剤では禁忌
- ベースラインでのQT/補正QT（QTc）間隔延長（例：12誘導心電図［ECG］でQTc間隔 > 450ミリ秒［ms］の所見）
- Torsade de Pointsの追加リスク因子の既往歴（心不全、低カリウム血症、長QT症候群の家族歴などに限定されない）
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
- 心筋梗塞またはうっ血性心不全、不整脈などの心血管疾患の既往歴
- QT/QTc間隔を延長する併用薬の使用
- 漸減できないエファビレンズ（抗ウイルス薬）の併用
- シロシビンとの相互作用の可能性があるセロトニン作用サプリメントの併用（5-HTP、セイヨウオトギリソウ、「ブレインフード」サプリメントを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（シロシビン療法）
患者は、-14日目（バーチャル）、-7日目（バーチャル）、および-1日目（対面）にグループ準備療法セッションに参加し、-1日目（対面）に個別準備療法セッションにも参加します。
患者は0日目に経口（PO）でシロシビンを投与されます。医師の臨床判断に基づき、初回投与後60〜90分後に追加の「ブースター」投与を受ける場合があります。
患者は、1日目（対面）、8日目（バーチャル）、15日目（バーチャル）、および22日目（バーチャル）にグループ統合療法セッションに参加し、1日目（対面）および8日目（バーチャル）に個別統合療法セッションに参加します。
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補助研究
与えられたPO
他の名前：
セラピーセッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最大6か月
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有害事象評価基準（CTCAE）における「重度」に該当する有害事象の発生
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最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて評価した不安および抑うつの症状：平均総得点の変化
時間枠：14日前、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月
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病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて測定。
スコアは0（良好）から42（不良）の範囲です。
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14日前、2週間、1か月、2か月、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Back, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1126153
- NCI-2025-09712 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- FHIRB0021135 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。