Grupowa Terapia Psylocybinowa na Leczenie Lęku i Depresji u Pacjentów z Przerzutowymi Nowotworami Litymi lub Nieuleczalnymi Nowotworami Hematologicznymi

Kryteria włączenia:

• Rozpoznanie przerzutowego nowotworu litego lub nieuleczalnego nowotworu hematologicznego, które zostało zaakceptowane przez lekarza w dokumentacji medycznej
• Wymierna choroba nie jest wymagana
• Poprzednie leczenie chemioterapią: Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby wcześniejszych linii chemioterapii
• Wiek 18-85 lat
• Wymagany status sprawności, w tym odpowiednia skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokryt > 20
• Płytki krwi (plt) > 20 tys.
• Testy czynności wątroby 1,5 × norma
• Kreatynina 1,5 × norma
• Osoby w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 1 miesiąca po otrzymaniu badanego leku (leków)
• Od zabiegu chirurgicznego lub radioterapii do momentu włączenia do badania musi minąć co najmniej 4 tygodnie, ale można przyjmować chemioterapię doustną lub dożylną (IV), jeśli te schematy można dostosować wokół daty sesji z lekiem
• Zmotywowane do udziału w badaniu grupowym i zdolne, według oceny zespołu badawczego, do efektywnego uczestnictwa w małej grupie
• W badaniach przesiewowych przed rekrutacją będą wykazywać klinicznie istotne objawy lęku lub depresji, zdefiniowane jako wynik 11 lub większy w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej-Anxiety (HADS)-całkowity
• Znajomość języka angielskiego - zdolność do zrozumienia procesu wyrażania zgody oraz ryzyka i korzyści związanych z badaniem oraz zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody. Jest to badanie pilotażowe, a jeśli zostaną zaprojektowane przyszłe większe badania, rozważona zostanie możliwość włączenia osób nieznających języka angielskiego
• Muszą być gotowe podpisać zgodę na udostępnienie danych medycznych, aby badacze mogli komunikować się bezpośrednio z ich leczącymi klinicystami (specjalistami zdrowia psychicznego lub onkologami) i lekarzami w celu potwierdzenia leków i/lub historii medycznej
• Muszą zapewnić co najmniej jedną osobę dorosłą, która ma kontakt z uczestnikiem przynajmniej raz dziennie, gdy uczestnik przebywa w domu, która jest w stanie werbalnie monitorować zgłaszane przez uczestnika zmiany w zachowaniu i może powiadomić personel badawczy o zmianach zachowania, które mogą wymagać oceny przez personel badawczy
• Muszą dostarczyć przegląd stosowania jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Muszą unikać przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych lub rozpoczynania nowego leku psychiatrycznego podczas badania. Jeśli lekarz uczestnika zaleci rozpoczęcie nowego leku psychiatrycznego, uczestnik będzie zobowiązany powiadomić zespół badawczy, a badany wycofa się z badania. (Dozwolone jest stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby [prn], ale przewlekłe stosowanie benzodiazepin w wysokich dawkach musi zostać przejrzane przez głównego badacza [PI]. Dozwolone jest stosowanie gabapentoidów w razie potrzeby [prn], ale przewlekłe stosowanie gabapentoidów w wysokich dawkach musi zostać przejrzane przez PI.)
• Muszą podać kontakt (krewny, małżonek, bliski przyjaciel lub inny opiekun), który jest gotowy i w stanie być osiągalny dla zespołu badawczego w przypadku, gdy uczestnik stanie się samobójczy
• Jeśli potencjalny uczestnik jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny test ciążowy na początku badania i przed sesją podania leku oraz musi zgodzić się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Wysoce skuteczna antykoncepcja jest definiowana jako metody antykoncepcji, samodzielnie lub w kombinacji, które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1 procent rocznie, co NIE obejmuje prezerwatyw ani abstynencji)
• Są gotowe zobowiązać się do sesji przygotowawczych, sesji podawania leku, sesji integracyjnych, do wypełniania narzędzi oceny i zobowiązać się do bycia dostępnymi dla wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych

Kryteria wykluczenia:

• Przerzuty do mózgu, które nie były leczone
• Niekontrolowana lub współistniejąca choroba, w tym, ale nie ograniczając się do, trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
• Częstość, karmienie piersią lub planowanie poczęcia lub posiadania dzieci przez cały okres trwania badania do 30 dni po otrzymaniu badanego leku (leków)
• Osobista lub bezpośrednia historia rodzinna schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń paranoidalnych lub schizoafektywnych
• Myśli samobójcze z pomiarem Skali Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS) na poziomie 'niskiego ryzyka' lub braku ryzyka
• Aktualne zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (chociaż potencjalni badani nie będą wykluczani z powodu rozsądnego spożycia alkoholu, które nie spełnia kryteriów zaburzenia używania alkoholu, lub używania marihuany, które nie spełnia kryteriów zaburzenia używania substancji)
• Niestabilny stan neurologiczny lub medyczny; historia napadów, przewlekłych/ciężkich bólów głowy
• Jakiekolwiek użycie leków psychodelicznych w wysokich dawkach (psylocybina > 2 gramy suszonych grzybów, dietyloamid kwasu lizergowego [LSD] > 200 mikrogramów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mikrodawkowanie nie będzie wymagało wykluczenia, ale uczestnicy musieliby zgodzić się na zaprzestanie mikrodawkowania 1 miesiąc przed włączeniem do badania)
• Stosowanie tramadolu ze względu na potencjalne ryzyko zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu psylocybiny
• Osoby przyjmujące inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub mające znaną nadwrażliwość na lek lub jego metabolity. Psylocybina jest przeciwwskazana w lekach, które są znanymi modulatorami enzymu UDP-glukuronozylotransferazy (UGT)
• Wydłużenie odstępu QT/skorygowanego QT (QTc) w badaniu wyjściowym (np. wykazanie w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie [EKG] odstępu QTc > 450 milisekund [ms])
• Historia dodatkowych czynników ryzyka dla torsade de pointes (w tym, ale nie ograniczając się do: niewydolności serca, hipokaliemii, rodzinnej historii zespołu długiego QT)
• Stosowanie leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc
• Jakakolwiek historia chorób sercowo-naczyniowych, takich jak historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca
• Stosowanie leków towarzyszących, które wydłużają odstęp QT/QTc.
• Jednoczesne stosowanie efawirenzu (leku przeciwwirusowego), którego nie można odstawić
• Jednoczesne stosowanie suplementów działających na serotoninę ze względu na ich potencjalną interakcję z psylocybiną, w tym 5-HTP, dziurawca i suplementów 'żywności dla mózgu'