Gruppeterapi med psilocybin for behandling av angst og depresjon hos pasienter med metastatiske solide svulster eller uhelbredelige hematologiske maligniteter

Inklusjonskriterier:

• En diagnose med metastatisk solid tumor eller uhelbredelig hematologisk malignitet som er godkjent av en lege i en medisinsk journal
• Målbar sykdom er ikke påkrevd
• Tidligere behandling med kjemoterapi: Det er ingen minimums- eller maksimumsgrenser for tidligere kjemoterapilinjer
• 18–85 år gammel
• Påkrevd ytelsestatus, inkludert riktig skala. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
• Hematokrit > 20
• Blodplater (plt) > 20K
• Leverfunksjonstester 1,5 x normal
• Kreatinin 1,5 x normal
• Deltakere med barnepotensial må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studiestart til minst 1 måned etter å ha mottatt undersøkelsesmiddelet/midlene
• Må være minst 4 uker etter kirurgi eller strålebehandling ved studieopptak, men kan motta peroral eller intravenøs (IV) kjemoterapi hvis disse planene kan justeres rundt medikasjonsøktdatoen
• Motivert til å delta i en gruppestudie og i stand til etter forskningsteamets skjønn å delta effektivt i smågruppen
• På før-innrullerings screeningtester vil de ha klinisk signifikant angst eller depressive symptomer definert av en score på 11 eller høyere på Hospital and Anxiety Depression Scale-Anxiety (HADS)-total
• Engelsktalende – i stand til å forstå samtykkeprosessen og risikoene og fordelene knyttet til studien, og i stand til å gi skriftlig informert samtykke. Dette er en pilotstudie, og hvis fremtidige større studier utformes, vil det vurderes for ikke-engelsktalende deltakere
• Må være villig til å signere en medisinsk frigivelse slik at forskerne kan kommunisere direkte med deres behandlende klinikere (psykisk helsepersonell eller onkolog) og leger for å bekrefte medikamenter og/eller medisinsk historikk
• Må oppgi minst én voksen som er i kontakt med deltakeren minst en gang daglig når deltakeren er hjemme, som er i stand til å overvåke deltakerrapporterte endringer i atferden muntlig og i stand til å varsle forskningspersonell om atferdsendringer som kan kreve vurdering fra forskningspersonell
• Må gi en gjennomgang av eventuelt bruk av selektiv serotonin-gjenopptakshemmer (SSRI)
• Må unngå å ta psykiatriske medikamenter eller starte et nytt psykiatrisk medikament under studien. Hvis deltakerens lege anbefaler å starte et nytt psykiatrisk medikament, må deltakeren varsle studie teamet og deltakeren vil trekke seg fra studien. (Bruk av etter behov [prn] benzodiazepiner er tillatt, men høydose kronisk bruk av benzodiazepiner må vurderes av hovedforskeren [PI]. Bruk av prn gabapentoider er tillatt, men høydose kronisk bruk av gabapentoider må vurderes av PI.)
• Må oppgi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen omsorgsperson) som er villig og i stand til å bli nådd av forskningsteamet i tilfelle deltakeren blir suicidal
• Hvis den potensielle deltakeren har barnepotensial, må de ha en negativ graviditetstest ved baseline og før medikasjonsdoseringsøkt, og må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjon. Svært effektiv prevensjon er definert som prevensjonsmetoder, alene eller i kombinasjon, som resulterer i en lav sviktprosent (dvs. mindre enn 1 prosent per år, som IKKE inkluderer kondomer eller avholdenhet
• Er villige til å forplikte seg til forberedelsesøkter, medikasjonsdoseringsøkter, integrasjonsøkter, til å fullføre evalueringsinstrumenter og forplikte seg til å bli kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter

Eksklusjonskriterier:

• Hjernemetastaser som ikke har blitt behandlet
• Ukontrollert eller samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelse, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense samsvar med studiekrav
• Graviditet, amming, eller forventning om å bli gravid eller få barn i løpet av studien og gjennom 30 dager etter mottak av undersøkelsesmiddelet/midlene
• Personlig eller nær familiehistorie med schizofreni, bipolar affektiv lidelse, vrangforestillinger, paranoid lidelse eller schizoaffektiv lidelse
• Suicidale tanker med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måling av 'lav risiko' eller ingen risiko
• Nåværende substansmisbrukslidelse (selv om potensielle deltakere ikke vil bli ekskludert for rimelig alkoholbruk som ikke oppfyller kriterier for alkoholbrukslidelse eller marijuanabruk som ikke oppfyller kriterier for substansbrukslidelse)
• Ustabil nevrologisk eller medisinsk tilstand; historie med krampeanfall, kroniske/alvorlige hodepiner
• Enhver bruk av psykedeliske stoffer i høye doser (psilocybin > 2 gram tørkede sopp, lysergsyredietylamid [LSD] > 200 mikrogram) innen de siste 3 månedene (mikrodosering vil ikke kreve eksklusjon, men deltakere må samtykke i å avslutte mikrodosering 1 måned før studieopptak)
• Bruk av tramadol, på grunn av potensialet for serotoninsyndrom med samtidig bruk av psilocybin
• Personer som bruker MAOI (monoaminoksidasehemmere) eller som har kjent følsomhet for legemiddelet eller dets metabolitter. Psilocybin er kontraindisert i legemidler som er kjente UDP-glucuronosyltransferase (UGT) enzymmodulatorer
• Baseline forlengelse av QT/korrigert QT (QTc) intervall (f.eks. demonstrasjon på et 12-ledd EKG av et QTc intervall > 450 millisekunder [ms])
• En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Points (inkludert, men ikke begrenset til: hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med Langt QT-syndrom)
• Bruk av samtidige legemidler som forlenger QT/QTc intervallet
• Enhver historie med kardiovaskulær sykdom som historie med hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt eller hjerterytmeforstyrrelse
• Bruk av samtidige legemidler som forlenger QT/QTc intervallet.
• Samtidig bruk av efavirenz (et antiviralt middel) som ikke kan trappes ned
• Samtidig bruk av serotonin-virkende kosttilskudd på grunn av deres potensiale for interaksjon med psilocybin, inkludert 5-HTP, perikum og 'hjernefôr' kosttilskudd